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유방암으로 인한 연수막 질환의 ANG1005 (ANGLeD)

2023년 4월 21일 업데이트: Angiochem Inc

새로 진단된 연수막 암종증 및 이전에 치료받은 뇌 전이(ANGLeD)가 있는 HER2 음성 유방암 환자에서 의사의 최선의 선택과 비교한 ANG1005의 무작위 개방 레이블, 다기관 중심 연구

이것은 ANG1005가 새로 진단된 연수막 질환 및 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자에서 Physician Best Choice 대조군과 비교하여 생존을 연장할 수 있는지 알아보기 위한 공개 라벨 3상 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. HER2 음성 유방암
  3. 예상 생존 기간 최소 2개월
  4. 새로 진단된 연수막 암종증
  5. 이전에 방사선 요법으로 치료한 적이 있는 뇌 전이의 기록된 병력
  6. 신경학적으로 안정적
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 등급 ≤2
  8. 첫 번째 투여 전 적절한 실험실 테스트 결과
  9. 가임 환자는 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 응급 방사선 요법 또는 션트를 제외한 연수막 암종증에 대한 이전 치료
  2. ANG1005로 사전 치료
  3. 뇌전이로 방사선 치료를 받지 않은 환자
  4. 증상이 있는 두개내 출혈 또는 두개내압 증가의 증거
  5. 경막내 요법이 연수막 질환에 가장 적합한 요법인 환자
  6. 임신 또는 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
  7. 말초신경병증 > 2등급
  8. 심각하거나 통제되지 않는 질병의 증거
  9. 농양 또는 누공을 포함한 감염의 존재, 또는 B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 알려진 감염
  10. 간질성 폐질환의 병력
  11. 심한 전도 장애
  12. 즉각적인 신경외과적 개입이 필요한 중추신경계 질환
  13. 파클리탁셀 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
  14. 조영 증강 MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앙1005
ANG1005 임상시험용의약품
연구 약물
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 트레바타이드
활성 비교기: 의사의 최선의 선택
프로토콜 중 하나는 무작위화 이전에 연구자가 지정한 Physician's Best Choice 요법을 지정했습니다: 카페시타빈 또는 에리불린 또는 고용량 정맥 주사(IV) 메토트렉세이트.
Active Comparator: 사전 결정된 3가지 요법 중 하나: 카페시타빈 또는 에리불린 또는 고용량 IV 메토트렉세이트.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 에리불린
  • 고용량 IV 메토트렉세이트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중추 신경계 무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 중추신경계 진행까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
무작위 배정일부터 중추신경계 진행까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
3, 6, 12개월 시점의 중추신경계 임상유효율
기간: 3, 6, 12개월.
3, 6, 12개월.
6개월 및 12개월 전체 생존율
기간: 6개월과 12개월.
6개월과 12개월.
연수막 암종증 반응률
기간: 무작위 배정된 첫 번째 환자로부터 최대 2년 동안 평가됩니다.
무작위 배정된 첫 번째 환자로부터 최대 2년 동안 평가됩니다.
연수막 암종증 반응 기간
기간: 무작위 배정된 첫 번째 환자로부터 최대 2년 동안 평가됩니다.
무작위 배정된 첫 번째 환자로부터 최대 2년 동안 평가됩니다.
삼중 음성 유방암 환자의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 2년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

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