Cystectomie ovarienne laparoscopique versus aspiration et coagulation dans l'endométriome ovarien
30 janvier 2019 mis à jour par: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport à l'aspiration et à la coagulation sur la réserve ovarienne et la douleur pelvienne dans les cas d'endométriome ovarien
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique versus l'aspiration et la coagulation sur la réserve ovarienne et la douleur pelvienne en cas d'endométriome ovarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes présentent un endométriome ovarien.
Elles sont toutes soumises à un consentement écrit éclairé, à une anamnèse complète, à un examen général, à un examen local et à une échographie transvaginale.
L'hormone de stimulation folliculaire (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone anti-mullérienne (AMH), le nombre folliculaire antral (AFC) et la douleur pelvienne chronique qui est évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) du système de notation de la douleur, tous doivent être déterminés avant et après la chirurgie laparoscopique (trois mois postopératoires); pour deux groupes (Groupe A) cystectomie et (Groupe B) aspiration et coagulation.
Un examen histopathologique a été effectué dans le groupe de cystectomie pour confirmer l'endométriose et détecter la présence de tissu ovarien sain dans la paroi du kyste excisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec groupe d'âge 20-40 ans.
- Femme diagnostiquée par échographie avec un endométriome ovarien unilatéral ≥ 3 cm.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure.
- Maladies endocrinologiques affectant la réserve ovarienne, par ex. Diabète sucré, hypothyroïdie.
- Syndrome des ovaires polykystiques (OPC).
- Suspicion de malignité ovarienne par échographie.
- Autre pathologie pelvienne, par ex. fibrome utérin, maladie inflammatoire pelvienne (PID).
- FSH basale élevée > 10 mIU/mL (milli-unité internationale par millilitre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cystectomie ovarienne
cystectomie ovarienne laparoscopique dans l'endométriome
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cystectomie ovarienne laparoscopique dans l'endométriome
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Expérimental: aspiration et coagulation de kyste ovarien
aspiration et coagulation d'endométriome ovarien laparoscopique
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aspiration laparoscopique de kyste ovarien et coagulation dans l'endométriome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration de l'impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport à l'aspiration et à la coagulation sur l'hormone anti-mullérienne (AMH) comme mesure de la réserve ovarienne.
Délai: 3 mois après la laparoscopie
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Évaluation de la réserve ovarienne qui est mesurée par l'hormone anti-mullérienne (AMH) en nano-gramme par millilitre (ng/ml) avant la laparoscopie et après la chirurgie à 3 mois.
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3 mois après la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration de l'impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport à l'aspiration et à la coagulation sur le nombre de follicules antraux (AFC) en tant que mesure de la réserve ovarienne.
Délai: 3 mois après la laparoscopie
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Évaluation de la réserve ovarienne par évaluation du nombre de follicules antraux (AFC) en mesurant le nombre de follicules ovariens visibles (diamètre moyen de 2 à 10 mm) observés lors de l'échographie transvaginale au début de la phase folliculaire (jours de cycle 2 à 5) dans les deux ovaires .
Elle se fait avant la laparoscopie et après la chirurgie à 3 mois.
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3 mois après la laparoscopie
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Exploration de l'impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport à l'aspiration et à la coagulation sur la douleur pelvienne chronique.
Délai: 3 mois après la laparoscopie
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La douleur pelvienne est mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) qui est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême " pas de douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score sur une échelle de 10 cm). La douleur pelvienne est évaluée avant laparoscopie et après laparoscopie à 3 mois. |
3 mois après la laparoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laparoscopy in endometrioma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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