Laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation ved ovarieendometriom
30. januar 2019 opdateret af: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Indvirkning af laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation på ovariereserve og bækkensmerter i tilfælde af ovarieendometriom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation på ovariereserve og bækkensmerter i tilfælde af ovarieendometriom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter præsenterer sig med ovarieendometriom.
De er alle underlagt informeret skriftligt samtykke, fuld anamnese, generel undersøgelse, lokal undersøgelse og transvaginal ultralyd.
Follikulært stimulerende hormon (FSH), Luteniserende hormon (LH), Anti Mullerian hormon (AMH), Antral follikulært antal (AFC) og kronisk bækkensmerter, som vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) af smertescoringssystemet, skal alle bestemmes før og efter laparoskopisk kirurgi (postoperativt tre måneder); for to grupper (Gruppe A) cystektomi og (Gruppe B) aspiration og koagulation.
Histopatologisk undersøgelse blev udført for cystektomigruppen for at bekræfte endometriose og påvise tilstedeværelsen af sundt ovarievæv i den udskårne cystevæg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med aldersgruppe 20-40 år.
- Kvinde diagnosticeret ved ultralyd med unilateralt ovarieendometriom ≥3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperation.
- Endokrinologiske sygdomme, der påvirker ovariereserven, f.eks. Diabetes mellitus, hypothyroidisme.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCO).
- Mistanke om ovarie malignitet ved ultralyd.
- Anden bækkenpatologi f.eks. uterin fibroid, bækkenbetændelse (PID).
- Høj basal FSH >10mIU/ml (milli-international enhed pr. milliliter).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ovariecystektomi
laparoskopisk ovariecystektomi ved endometriom
|
laparoskopisk ovariecystektomi ved endometriom
|
|
Eksperimentel: aspiration og koagulation af ovariecyster
laparoskopisk ovarieendometriom aspiration og koagulation
|
laparoskopisk ovariecysteaspiration og koagulation ved endometriom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af virkningen af laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation på Anti Mullerian hormon (AMH) som en måling af ovariereserve.
Tidsramme: 3 måneder efter laparoskopi
|
Evaluering af ovariereserve, som måles med Anti Mullerian hormon (AMH) i nano-gram pr. milliliter (ng/ml) før laparoskopi og efter operationen med 3 måneder.
|
3 måneder efter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af virkningen af laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation på antral follikulært antal (AFC) som en måling af ovariereserve.
Tidsramme: 3 måneder efter laparoskopi
|
Evaluering af ovariereserve ved vurdering af Antral Follicular Count (AFC) ved at måle antallet af synlige ovariefollikler (2-10 mm middeldiameter), der observeres under transvaginal ultralyd i den tidlige follikulære fase (cyklusdage 2-5) i begge ovarier .
Det gøres før laparoskopi og efter operationen med 3 måneder.
|
3 måneder efter laparoskopi
|
|
Udforskning af virkningen af laparoskopisk ovariecystektomi versus aspiration og koagulation på kroniske bækkensmerter.
Tidsramme: 3 måneder efter laparoskopi
|
Bækkensmerter måles ved visuel analog skala for smerte (VAS), som er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt " ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slemt som det kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10 cm skala). Bækkensmerterne vurderes før laparoskopi og efter laparoskopi med 3 måneder. |
3 måneder efter laparoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laparoscopy in endometrioma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .