Laparoscopische ovariumcystectomie versus aspiratie en coagulatie bij ovariumendometrioom
30 januari 2019 bijgewerkt door: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Impact van laparoscopische ovariumcystectomie versus aspiratie en coagulatie op ovariumreserve en bekkenpijn in gevallen van ovariumendometrioom
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van laparoscopische cystectomie van de eierstokken versus aspiratie en coagulatie op ovariële reserve en bekkenpijn in gevallen van ovarieel endometrioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten presenteren zich met ovariumendometrioom.
Ze worden allemaal onderworpen aan geïnformeerde schriftelijke toestemming, volledige anamnese, algemeen onderzoek, lokaal onderzoek en transvaginale echografie.
Folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), anti-Müller-hormoon (AMH), antrale folliculaire telling (AFC) en chronische bekkenpijn die wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) van het pijnscoresysteem, moeten allemaal worden bepaald voor en na laparoscopische chirurgie (postoperatieve drie maanden); voor twee groepen (Groep A) cystectomie en (Groep B) aspiratie en coagulatie.
Histopathologisch onderzoek werd gedaan bij de cystectomiegroep om endometriose te bevestigen en de aanwezigheid van gezond ovariumweefsel in de uitgesneden cystewand te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met leeftijdsgroep 20-40 jaar.
- Vrouw gediagnosticeerd door middel van echografie met eenzijdig ovariumendometrioom ≥3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige eierstokoperatie.
- Endocrinologische ziekten die de ovariële reserve aantasten, b.v. Diabetes mellitus, hypothyreoïdie.
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCO).
- Verdenking van ovariële maligniteit door middel van echografie.
- Andere bekkenpathologie b.v. baarmoederfibroom, bekkenontstekingsziekte (PID).
- Hoge basale FSH >10mIU/mL (milli-internationale eenheid per milliliter).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cystectomie van de eierstokken
laparoscopische cystectomie van de eierstokken bij endometrioom
|
laparoscopische cystectomie van de eierstokken bij endometrioom
|
|
Experimenteel: ovariële cyste aspiratie en coagulatie
laparoscopische aspiratie en coagulatie van ovariumendometrioom
|
laparoscopische ovariumcyste aspiratie en coagulatie bij endometrioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de impact van laparoscopische cystectomie van de eierstokken versus aspiratie en coagulatie op anti-muleriaans hormoon (AMH) als maat voor de ovariële reserve.
Tijdsspanne: 3 maanden na laparoscopie
|
Evaluatie van de ovariële reserve die wordt gemeten door anti-muleriaans hormoon (AMH) in nanogram per milliliter (ng/ml) vóór laparoscopie en na de operatie na 3 maanden.
|
3 maanden na laparoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de impact van laparoscopische cystectomie van de eierstokken versus aspiratie en coagulatie op antrale folliculaire telling (AFC) als maat voor de ovariële reserve.
Tijdsspanne: 3 maanden na laparoscopie
|
Evaluatie van ovariële reserve door beoordeling van Antral Follicular Count (AFC) door meting van het aantal zichtbare ovariële follikels (2-10 mm gemiddelde diameter) dat wordt waargenomen tijdens transvaginale echografie in de vroege folliculaire fase (cyclusdagen 2-5) in beide eierstokken .
Het wordt gedaan vóór laparoscopie en na de operatie met 3 maanden.
|
3 maanden na laparoscopie
|
|
Onderzoek naar de impact van laparoscopische cystectomie van de eierstokken versus aspiratie en coagulatie op chronische bekkenpijn.
Tijdsspanne: 3 maanden na laparoscopie
|
Bekkenpijn wordt gemeten met een visuele analoge pijnschaal (VAS), een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10 cm schaal). De bekkenpijn wordt beoordeeld vóór laparoscopie en na laparoscopie na 3 maanden. |
3 maanden na laparoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laparoscopy in endometrioma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .