Laparoskopische Ovarialzystektomie versus Aspiration und Koagulation bei ovariellem Endometriom
30. Januar 2019 aktualisiert von: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zur Aspiration und Koagulation auf die Ovarialreserve und Beckenschmerzen bei Ovarial-Endometriom
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zu Aspiration und Koagulation auf die ovarielle Reserve und Beckenschmerzen in Fällen von ovariellem Endometriom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen weisen ein ovarielles Endometriom auf.
Sie werden alle einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, einer vollständigen Anamnese, einer allgemeinen Untersuchung, einer lokalen Untersuchung und einem transvaginalen Ultraschall unterzogen.
Follikelstimulierendes Hormon (FSH), lutenisierendes Hormon (LH), Anti-Müller-Hormon (AMH), antrale Follikelzahl (AFC) und chronische Beckenschmerzen, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzbewertungssystems bewertet werden, müssen alle bestimmt werden vor und nach laparoskopischer Operation (postoperativ drei Monate); für zwei Gruppen (Gruppe A) Zystektomie und (Gruppe B) Aspiration und Koagulation.
Bei der Zystektomie-Gruppe wurde eine histopathologische Untersuchung durchgeführt, um die Endometriose zu bestätigen und das Vorhandensein von gesundem Eierstockgewebe in der herausgeschnittenen Zystenwand nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen mit Altersgruppe 20-40 Jahre.
- Frau, diagnostiziert durch Ultraschall mit einseitigem Ovarial-Endometriom ≥ 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an den Eierstöcken.
- Endokrinologische Erkrankungen, die die ovarielle Reserve beeinträchtigen, z. Diabetes mellitus, Hypothyreose.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCO).
- Verdacht auf ovarielle Malignität durch Ultraschall.
- Andere Erkrankungen des Beckens, z. Uterusmyom, entzündliche Beckenerkrankung (PID).
- Hohes basales FSH > 10 mIU/ml (milli-internationale Einheit pro Milliliter).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ovarielle Zystektomie
Laparoskopische Ovarialzystektomie bei Endometriom
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Laparoskopische Ovarialzystektomie bei Endometriom
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Experimental: Ovarialzyste Aspiration und Koagulation
laparoskopische ovarielle Endometriom-Aspiration und -Koagulation
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Laparoskopische Ovarialzyste Aspiration und Koagulation bei Endometriom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zur Aspiration und Koagulation auf das Anti-Müller-Hormon (AMH) als Maß für die ovarielle Reserve.
Zeitfenster: 3 Monate nach Laparoskopie
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Bewertung der ovariellen Reserve, die durch das Anti-Müller-Hormon (AMH) in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) vor der Laparoskopie und nach der Operation bis 3 Monate gemessen wird.
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3 Monate nach Laparoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zu Aspiration und Koagulation auf die Antrumfollikelzahl (AFC) als Maß für die ovarielle Reserve.
Zeitfenster: 3 Monate nach Laparoskopie
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Bewertung der ovariellen Reserve durch Bestimmung der Antral Follicular Count (AFC) durch Messung der Anzahl der sichtbaren Ovarialfollikel (2-10 mm mittlerer Durchmesser), die während der transvaginalen Sonographie in der frühen Follikelphase (Zyklustage 2-5) in beiden Eierstöcken beobachtet werden .
Es wird vor der Laparoskopie und nach 3 Monaten nach der Operation durchgeführt.
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3 Monate nach Laparoskopie
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Untersuchung der Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zu Aspiration und Koagulation bei chronischen Unterbauchschmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Laparoskopie
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Beckenschmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gemessen, die eine kontinuierliche Skala ist, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes extreme Symptom. keine Schmerzen“ (Wert 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Wert auf einer 10-cm-Skala). Die Beckenschmerzen werden vor der Laparoskopie und nach 3 Monaten nach der Laparoskopie beurteilt. |
3 Monate nach Laparoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laparoscopy in endometrioma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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