Cistectomia ovarica laparoscopica contro aspirazione e coagulazione nell'endometrioma ovarico
30 gennaio 2019 aggiornato da: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'aspirazione e alla coagulazione sulla riserva ovarica e sul dolore pelvico nei casi di endometrioma ovarico
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'aspirazione e alla coagulazione sulla riserva ovarica e sul dolore pelvico nei casi di endometrioma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti presentano endometrioma ovarico.
Vengono tutte sottoposte a consenso informato scritto, anamnesi completa, visita generale, visita locale ed ecografia transvaginale.
L'ormone follicolare stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone antimulleriano (AMH), la conta follicolare antrale (AFC) e il dolore pelvico cronico che viene valutato dalla scala analogica visiva (VAS) del sistema di punteggio del dolore, tutti devono essere determinati prima e dopo la chirurgia laparoscopica (tre mesi postoperatori); per due gruppi (Gruppo A) cistectomia e (Gruppo B) aspirazione e coagulazione.
L'esame istopatologico è stato eseguito nel gruppo cistectomia per confermare l'endometriosi e rilevare la presenza di tessuto ovarico sano nella parete della cisti asportata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina con fascia di età 20-40 anni.
- Donna con diagnosi ecografica di endometrioma ovarico unilaterale ≥3 cm.
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia ovarica.
- Malattie endocrinologiche che interessano la riserva ovarica, ad es. Diabete mellito, ipotiroidismo.
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCO).
- Sospetto di malignità ovarica mediante ecografia.
- Altre patologie pelviche, ad es. fibroma uterino, malattia infiammatoria pelvica (PID).
- FSH basale alto >10 mIU/mL (milli-unità internazionale per millilitro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cistectomia ovarica
cistectomia ovarica laparoscopica nell'endometrioma
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cistectomia ovarica laparoscopica nell'endometrioma
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Sperimentale: aspirazione e coagulazione delle cisti ovariche
Aspirazione e coagulazione laparoscopica dell'endometrioma ovarico
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Aspirazione e coagulazione laparoscopica delle cisti ovariche nell'endometrioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorazione dell'impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'aspirazione e alla coagulazione sull'ormone antimulleriano (AMH) come misura della riserva ovarica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la laparoscopia
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Valutazione della riserva ovarica che viene misurata dall'ormone antimulleriano (AMH) in nanogrammi per millilitro (ng/ml) prima della laparoscopia e dopo l'intervento entro 3 mesi.
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3 mesi dopo la laparoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorazione dell'impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'aspirazione e alla coagulazione sulla conta follicolare antrale (AFC) come misura della riserva ovarica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la laparoscopia
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Valutazione della riserva ovarica mediante valutazione della conta follicolare antrale (AFC) misurando il numero di follicoli ovarici visibili (diametro medio 2-10 mm) osservati durante l'ecografia transvaginale nella prima fase follicolare (giorni del ciclo 2-5) in entrambe le ovaie .
Viene eseguito prima della laparoscopia e dopo l'intervento entro 3 mesi.
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3 mesi dopo la laparoscopia
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Esplorazione dell'impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto all'aspirazione e alla coagulazione sul dolore pelvico cronico.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la laparoscopia
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Il dolore pelvico è misurato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS) che è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo " nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio su una scala di 10 cm). Il dolore pelvico viene valutato prima della laparoscopia e dopo la laparoscopia entro 3 mesi. |
3 mesi dopo la laparoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laparoscopy in endometrioma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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