Лапароскопическая цистэктомия яичников в сравнении с аспирацией и коагуляцией при эндометриоме яичников
30 января 2019 г. обновлено: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Влияние лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с аспирацией и коагуляцией на овариальный резерв и тазовую боль при эндометриоме яичников
Целью данного исследования является оценка влияния лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с аспирацией и коагуляцией на овариальный резерв и тазовую боль в случаях эндометриомы яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациенток выявлена эндометриома яичников.
Все они подлежат информированному письменному согласию, сбору анамнеза, общему осмотру, местному осмотру и трансвагинальному УЗИ.
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютенизирующий гормон (ЛГ), антимюллеров гормон (АМГ), количество антральных фолликулов (АФК) и хроническая тазовая боль, которая оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) системы оценки боли, все должны быть определены до и после лапароскопической операции (послеоперационный период три месяца); для двух групп (группа А) цистэктомия и (группа В) аспирация и коагуляция.
В группе цистэктомии было проведено гистопатологическое исследование для подтверждения эндометриоза и выявления наличия здоровой ткани яичника в иссеченной стенке кисты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрастной группе 20-40 лет.
- У женщины по результатам УЗИ диагностирована односторонняя эндометриома яичника ≥3см.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на яичниках.
- Эндокринологические заболевания, влияющие на овариальный резерв, напр. Сахарный диабет, гипотиреоз.
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Подозрение на опухоль яичников по данным УЗИ.
- Другая патология малого таза, например. миома матки, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ).
- Высокий базальный ФСГ >10 мМЕ/мл (милли-международная единица на миллилитр).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цистэктомия яичника
лапароскопическая цистэктомия яичников при эндометриоме
|
лапароскопическая цистэктомия яичников при эндометриоме
|
|
Экспериментальный: аспирация и коагуляция кисты яичника
лапароскопическая аспирация и коагуляция эндометриомы яичника
|
лапароскопическая аспирация и коагуляция кисты яичника при эндометриоме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с аспирацией и коагуляцией на антимюллеровский гормон (АМГ) как показатель овариального резерва.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лапароскопии
|
Оценка овариального резерва, который измеряется антимюллеровым гормоном (АМГ) в нанограммах на миллилитр (нг/мл) до лапароскопии и после операции через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с аспирацией и коагуляцией на количество антральных фолликулов (AFC) как показатель овариального резерва.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лапароскопии
|
Оценка овариального резерва путем определения числа антральных фолликулов (AFC) путем измерения количества видимых фолликулов яичников (средний диаметр 2-10 мм), которые наблюдаются при трансвагинальном УЗИ в раннюю фолликулярную фазу (2-5 дни цикла) в обоих яичниках. .
Делается до лапароскопии и после операции через 3 месяца.
|
Через 3 месяца после лапароскопии
|
|
Изучение влияния лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с аспирацией и коагуляцией на хроническую тазовую боль.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лапароскопии
|
Тазовая боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), которая представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (ВВАШ) или вертикальной (ВВАШ) линии, обычно длиной 10 сантиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. боли нет» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка по 10-сантиметровой шкале). Тазовая боль оценивается до лапароскопии и после лапароскопии через 3 мес. |
Через 3 месяца после лапароскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laparoscopy in endometrioma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .