Laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon ved ovarieendometriom
30. januar 2019 oppdatert av: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy
Effekt av laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon på ovariereserve og bekkensmerter i tilfeller av ovarieendometriom
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon på ovariereserve og bekkensmerter i tilfeller av ovarieendometriom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter har endometriom i eggstokkene.
De er alle gjenstand for informert skriftlig samtykke, fullstendig anamnese, generell undersøkelse, lokal undersøkelse og transvaginal ultralyd.
Follikulært stimulerende hormon (FSH), luteniserende hormon (LH), antimullerisk hormon (AMH), antral follikulærtall (AFC) og kroniske bekkensmerter som vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) av smertescoringssystemet, alle skal bestemmes før og etter laparoskopisk kirurgi (postoperativ tre måneder); for to grupper (gruppe A) cystektomi og (gruppe B) aspirasjon og koagulasjon.
Histopatologisk undersøkelse ble gjort til cystektomigruppen for å bekrefte endometriose og påvise tilstedeværelsen av sunt eggstokkvev i den utskårne cysteveggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med aldersgruppe 20-40 år.
- Kvinne diagnostisert ved ultralyd med unilateralt ovarieendometriom ≥3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovarieoperasjon.
- Endokrinologiske sykdommer som påvirker ovariereserven, f.eks. Diabetes mellitus, hypotyreose.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCO).
- Mistanke om ovarie malignitet ved ultralyd.
- Annen bekkenpatologi f.eks. livmorfibroid, bekkenbetennelse (PID).
- Høy basal FSH >10mIU/ml (milli-internasjonal enhet per milliliter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ovariecystektomi
laparoskopisk ovariecystektomi ved endometriom
|
laparoskopisk ovariecystektomi ved endometriom
|
|
Eksperimentell: ovariecysteaspirasjon og koagulasjon
laparoskopisk ovarieendometriom aspirasjon og koagulasjon
|
laparoskopisk ovariecysteaspirasjon og koagulasjon ved endometriom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av virkningen av laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon på Anti Mullerian hormon (AMH) som en måling av ovariereserve.
Tidsramme: 3 måneder etter laparoskopi
|
Evaluering av ovariereserve som måles med Anti Mullerian hormon (AMH) i nano-gram per milliliter (ng/ml) før laparoskopi og etter operasjonen med 3 måneder.
|
3 måneder etter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av virkningen av laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon på antral follikulærtall (AFC) som en måling av ovariereserve.
Tidsramme: 3 måneder etter laparoskopi
|
Evaluering av ovariereserve ved vurdering av antral follikulærtall (AFC) ved å måle antall synlige ovariefollikler (2-10 mm gjennomsnittlig diameter) som observeres under transvaginal ultrasonografi i den tidlige follikkelfasen (syklusdager 2-5) i begge eggstokkene .
Det gjøres før laparoskopi og etter operasjonen innen 3 måneder.
|
3 måneder etter laparoskopi
|
|
Utforskning av virkningen av laparoskopisk ovariecystektomi versus aspirasjon og koagulasjon på kroniske bekkensmerter.
Tidsramme: 3 måneder etter laparoskopi
|
Bekkensmerter måles ved visuell analog smerteskala (VAS) som er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter lang, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremt " ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 10 cm skala). Bekkensmertene vurderes før laparoskopi og etter laparoskopi med 3 måneder. |
3 måneder etter laparoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Zayed Abd Elaziz, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laparoscopy in endometrioma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .