Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesynchroniseerde hersencircuits omkeren met gerichte auditief-somatosensorische stimulatie om fantoompercepties te behandelen

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Susan E. Shore, University of Michigan

Gesynchroniseerde hersencircuits omkeren met gerichte auditieve-somatosensorische stimulatie om fantoompercepties te behandelen - Fase 2

Het doel van de studie is om de luidheid van tinnitus (oorsuizen) te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die last hebben van tinnitus. Deze studie zal proefpersonen inschrijven die een constante en hinderlijke tinnitus hebben met niet meer dan een licht gehoorverlies tot 6 kHz, en niet meer dan een matig gehoorverlies in de tinnitusfrequenties. Onderwerpen moeten ook de mogelijkheid hebben om de luidheid of toonhoogte van het gerinkel in hun oren te veranderen door een hoofd-, nek-, gezichts- of bovenlichaambeweging uit te voeren. De proefpersonen krijgen zowel de behandelings- als de sham-armen (de studie zal willekeurig toewijzen welke arm het eerst wordt toegediend) en zullen na elke arm een ​​wash-outperiode van 6 weken hebben. De studie zal ongeveer 36 weken duren voordat proefpersonen zijn voltooid en er zullen maximaal 300 personen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet constante, subjectieve, bij voorkeur unilaterale tinnitus melden zonder enige actieve uitwendige of middenoorpathologie.
  • Niet meer dan een licht gehoorverlies tot 6 kHz, en niet meer dan een matig gehoorverlies bij de tinnitusfrequenties.
  • Moet hun tinnitus kunnen moduleren met een somatische manoeuvre
  • Bij voorkeur begin van tinnitus minder dan een jaar geleden, maar minimaal 6 maanden aanwezig. Tinnitus zou hinderlijk moeten zijn.
  • Afwezigheid van retrocochleaire pathologie/8e zenuwlaesie
  • Geen deelname aan een tinnitusbehandeling in de afgelopen zes maanden of deelname aan de fase 1 klinische studie van de Universiteit van Michigan.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Menière
  • Diagnose van halfronde kanaaldehiscentie
  • Unilaterale of bilaterale ontvangers van een cochleair implantaat
  • Diagnose van akoestisch neuroom
  • Bewijs van retrocochleaire ziekte
  • Bepaalde medicijnen en aandoeningen (worden beoordeeld bij screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sham dan Actief

Actief: bimodale auditief-somatosensorische stimulatie

Sham: Sham Bimodale auditief-somatosensorische stimulatie

Proefpersonen krijgen zowel een schijnbehandeling als een actieve behandeling. De proefpersonen zullen verblind zijn voor welke behandeling ze krijgen. Beide behandelingen worden geleverd met behulp van een apparaat voor thuisgebruik dat in het laboratorium is geprogrammeerd.

Tijdens actieve behandeling levert het apparaat elektrische somatosensorische en auditieve stimulatie.
Apparaat: Burst-SCS/schijn-SCS

De auditieve stimulus wordt geïndividualiseerd op basis van het basislijnaudiogram en de tinnitustestresultaten van de proefpersoon en wordt gepresenteerd via een gekalibreerde oortelefoon.

Somatosensorische stimulatie wordt geleverd door kussentjes die op de wang zijn geplaatst over het ganglion trigeminus of in de nek bij de overliggende cervicale zenuwen, c1 of c2, bepaald door de manier waarop de patiënt de tinnitus kan moduleren.

Voor elke arm van de studie krijgen de proefpersonen dagelijkse behandelingen gedurende 30-60 minuten gedurende 6 weken.

Andere namen:
  • St. Jude Medical onzichtbaar proefsysteem
Ander: Actief dan Sham

Actief: bimodale auditief-somatosensorische stimulatie

Sham: Sham Bimodale auditief-somatosensorische stimulatie

Proefpersonen krijgen zowel een actieve behandeling als een schijnbehandeling. De proefpersonen zullen verblind zijn voor welke behandeling ze krijgen. Beide behandelingen worden geleverd met behulp van een apparaat voor thuisgebruik dat in het laboratorium is geprogrammeerd.

Tijdens actieve behandeling levert het apparaat elektrische somatosensorische en auditieve stimulatie.
Apparaat: Sham SCS/Burst-SCS

Somatosensorische stimulatie wordt geleverd door kussentjes die op de wang zijn geplaatst over het ganglion trigeminus of in de nek bij de overliggende cervicale zenuwen, c1 of c2, bepaald door de manier waarop de patiënt de tinnitus kan moduleren.

De auditieve stimulus wordt geïndividualiseerd op basis van het basislijnaudiogram en de tinnitustestresultaten van de proefpersoon en wordt gepresenteerd via een gekalibreerde oortelefoon.

Voor elke arm van de studie krijgen de proefpersonen dagelijkse behandelingen gedurende 30-60 minuten gedurende 6 weken.

Andere namen:
  • St. Jude Medical onzichtbaar proefsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doelstelling van de luidheid van de tinnitus
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Verandering in Tinnitus door de TinnTester-software. Deelnemers worden door een zelfgestuurde geautomatiseerde beoordelingssoftware geleid die schat hoe luid (in decibel) zij hun tinnitus ervaren (TinnTester). Deze worden wekelijks verzameld tijdens elke behandelingsarm en wash-out. Absolute verschillen worden gemiddeld ten opzichte van de basislijn om de luidheidsverandering te bepalen.

Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 weken en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep.
Tot 24 weken
Verandering in de functionele index van tinnitus (TFI)
Tijdsspanne: Tot 36 weken

TFI is een klinische vragenlijst die de impact van tinnitus op de levenskwaliteit van een deelnemer beoordeelt. Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 - 100, waarbij 0 betekent dat er geen negatieve impact is op de kwaliteit van leven door tinnitus en 100 een verwoestende impact is. Deze worden wekelijks verzameld tijdens elke behandelingsarm en wash-out.

Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 en PSM 36 weken, en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep. De gepresenteerde waarden worden allemaal weergegeven als verandering ten opzichte van de basislijn.
Tot 36 weken
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Een vragenlijst met 25 items die de subjectieve gevolgen van tinnitus met betrekking tot de kwaliteit van leven beoordeelt op een numerieke schaal van 100 punten. Scores van 17 punten of hoger worden beschouwd als hinderlijke tinnitus. De hogere scores weerspiegelen een grotere ervaren tinnitushandicap. Deze worden wekelijks verzameld tijdens elke behandelingsarm en wash-out.

Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 weken en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep. De gepresenteerde waarden worden allemaal weergegeven als verandering ten opzichte van de basislijn.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bandbreedte/spectrum van tinnitus (TinnTester interactieve software)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Deelnemers worden door zelfgestuurde geautomatiseerde beoordelingssoftware geleid die schat hoe vergelijkbaar hun tinnitus is met een reeks geselecteerde geluiden op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 niet vergelijkbaar is en 100 identiek. De behandeling zal de uitkomsten relateren aan de bandbreedte van de tinnitus door deze metingen en bepalen of de behandeling de bandbreedte verandert.

Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 weken en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep. De gepresenteerde waarden worden allemaal weergegeven als verandering ten opzichte van de basislijn.
Tot 24 weken
Veranderingen in minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Bepaal of de MML voor een hoogdoorlaatbare 2 kHz-breedbandruis een verandering is in de actieve behandelingsarm.

Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 weken en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep. De gepresenteerde waarden worden allemaal weergegeven als verandering ten opzichte van de basislijn.
Tot 24 weken
Tinnitus gehooronderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Dit is een onderzoek met 10 vragen en een schaal van 0 tot 4 om te bepalen of actieve behandeling een effect of interactie heeft met waargenomen handicaps als gevolg van gehoorverlies en geluidsniveautolerantie. De categorieën bestaan ​​uit tinnitus, gehoor en geluidstolerantie. Een antwoord van 0 is nee/geen probleem, en een antwoord van 4 is ja/een heel groot probleem. Het bereik voor de totaalscore is 0 - 40, waarbij lagere cijfers minder gehoorproblemen betekenen en hogere cijfers meer tinnitus of gehoor- of geluidstolerantieproblemen. Voor elk van de twee armen, Active Then Sham en Sham Then Active, worden gegevens gepresenteerd aan het einde van elke armfasegroep, met tussenpozen van zes weken. Dus Active First hieronder is op 6 weken na de basislijn, Washout is op 12 weken, Active First en dan Sham op 18 weken, en Active First en dan Sham Washout op 24 weken en hetzelfde patroon voor de Sham First-groep.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Shore, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00143675
  • 1RF1MH114244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren