Umkehrung synchronisierter Schaltkreise im Gehirn mit gezielter auditiv-somatosensorischer Stimulation zur Behandlung von Phantomwahrnehmungen
Umkehrung synchronisierter Schaltkreise im Gehirn mit gezielter auditiv-somatosensorischer Stimulation zur Behandlung von Phantomwahrnehmungen – Stufe 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss über konstanten, subjektiven, vorzugsweise einseitigen Tinnitus ohne aktive Außen- oder Mittelohrpathologie berichten.
- Nicht größer als ein leichter Hörverlust bis 6 kHz und nicht größer als ein mäßiger Hörverlust bei den Tinnitusfrequenzen.
- Muss in der Lage sein, seinen Tinnitus mit einem somatischen Manöver zu modulieren
- Vorzugsweise Beginn des Tinnitus vor weniger als einem Jahr, aber seit mindestens 6 Monaten vorhanden. Tinnitus sollte lästig sein.
- Fehlen einer retrocochleären Pathologie/Läsion des 8. Nervs
- Keine Teilnahme an einem Tinnitus-Behandlungsschema innerhalb der letzten sechs Monate oder Teilnahme an der klinischen Phase-1-Studie der University of Michigan.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Menière-Krankheit
- Diagnose der Dehiszenz des Bogengangs
- Einseitige oder beidseitige Cochlea-Implantat-Träger
- Diagnose Akustikusneurinom
- Nachweis einer retrocochleären Erkrankung
- Bestimmte Medikamente und Erkrankungen (werden beim Screening überprüft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schein dann aktiv
Aktiv: Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation Sham: Sham Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation Die Probanden erhalten sowohl eine Scheinbehandlung als auch eine aktive Behandlung. Die Probanden werden blind dafür sein, welche Behandlung sie erhalten. Beide Behandlungen werden mit einem im Labor programmierten Gerät zum Mitnehmen durchgeführt. Während der aktiven Behandlung gibt das Gerät eine elektrische somatosensorische und auditive Stimulation ab. |
Der auditive Stimulus wird basierend auf den Ausgangsaudiogramm- und Tinnitus-Testergebnissen des Probanden individualisiert und über einen kalibrierten Kopfhörer präsentiert. Die somatosensorische Stimulation wird durch Pads geliefert, die auf der Wange über dem Trigeminusganglion oder am Hals an den darüber liegenden Zervikalnerven, c1 oder c2, positioniert sind, bestimmt durch die Art und Weise, in der das Subjekt den Tinnitus modulieren kann. Für jeden Arm der Studie werden die Probanden 6 Wochen lang täglich 30-60 Minuten lang behandelt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Aktiv dann Sham
Aktiv: Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation Sham: Sham Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation Die Probanden erhalten sowohl eine aktive Behandlung als auch eine Scheinbehandlung. Die Probanden werden blind dafür sein, welche Behandlung sie erhalten. Beide Behandlungen werden mit einem im Labor programmierten Gerät zum Mitnehmen durchgeführt. Während der aktiven Behandlung gibt das Gerät eine elektrische somatosensorische und auditive Stimulation ab. |
Die somatosensorische Stimulation wird durch Pads geliefert, die auf der Wange über dem Trigeminusganglion oder am Hals an den darüber liegenden Zervikalnerven, c1 oder c2, positioniert sind, bestimmt durch die Art und Weise, in der das Subjekt den Tinnitus modulieren kann. Der auditive Stimulus wird basierend auf den Ausgangsaudiogramm- und Tinnitus-Testergebnissen des Probanden individualisiert und über einen kalibrierten Kopfhörer präsentiert. Für jeden Arm der Studie werden die Probanden 6 Wochen lang täglich 30-60 Minuten lang behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven Tinnituslautstärke
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Veränderung des Tinnitus durch die TinnTester-Software. Die Teilnehmer werden durch eine selbstgesteuerte computergestützte Bewertungssoftware geführt, die schätzt, wie laut (in Dezibel) sie ihren Tinnitus wahrnehmen (TinnTester). Diese werden wöchentlich während jedes Behandlungsarms und Auswaschvorgangs gesammelt. Absolute Unterschiede werden relativ zur Grundlinie gemittelt, um die Lautstärkeänderung zu bestimmen. Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert. Daher liegt Active First unten bei 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout bei 12 Wochen, Active First dann Sham bei 18 und Active First dann Sham Washout bei 24 und das gleiche Muster für die Sham First-Gruppe. |
Bis zu 24 Wochen
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Veränderung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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TFI ist ein klinischer Fragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität eines Teilnehmers bewertet. Es wird eine Skala von 0 bis 100 verwendet, wobei 0 bedeutet, dass Tinnitus keine negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität hat und 100 verheerende Auswirkungen bedeutet. Diese werden wöchentlich während jedes Behandlungsarms und Auswaschvorgangs gesammelt. Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert. Daher liegt Active First unten 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout 12 Wochen, Active First dann Sham 18 und Active First dann Sham Washout 24 und PSM 36 Wochen, und das gleiche Muster gilt für die Sham First-Gruppe. Die dargestellten Werte werden alle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. |
Bis zu 36 Wochen
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Ein Fragebogen mit 25 Punkten, der die subjektiven Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität auf einer 100-Punkte-Skala bewertet. Werte ab 17 Punkten gelten als störender Tinnitus. Die höheren Werte spiegeln eine größere selbst wahrgenommene Tinnitus-Behinderung wider. Diese werden wöchentlich während jedes Behandlungsarms und Auswaschvorgangs gesammelt. Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert. Daher liegt Active First unten bei 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout bei 12 Wochen, Active First dann Sham bei 18 und Active First dann Sham Washout bei 24 und das gleiche Muster für die Sham First-Gruppe. Die dargestellten Werte werden alle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. |
Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tinnitus-Bandbreite/-Spektrum (TinnTester Interactive Software)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Teilnehmer werden durch eine selbstgesteuerte computergestützte Bewertungssoftware geführt, die schätzt, wie ähnlich ihr Tinnitus einer Reihe ausgewählter Geräusche ist, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 nicht ähnlich und 100 identisch ist. Durch diese Messungen wird die Behandlung die Ergebnisse mit der Tinnitus-Bandbreite in Beziehung setzen und bestimmen, ob die Behandlung die Bandbreite verändert. Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert. Daher liegt Active First unten bei 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout bei 12 Wochen, Active First dann Sham bei 18 und Active First dann Sham Washout bei 24 und das gleiche Muster für die Sham First-Gruppe. Die dargestellten Werte werden alle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. |
Bis zu 24 Wochen
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Änderungen im Minimum Masking Level (MML)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Bestimmen Sie, ob sich die MML für ein 2-kHz-Hochpass-Breitbandrauschen im aktiven Behandlungsarm ändert. Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert. Daher liegt Active First unten bei 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout bei 12 Wochen, Active First dann Sham bei 18 und Active First dann Sham Washout bei 24 und das gleiche Muster für die Sham First-Gruppe. Die dargestellten Werte werden alle als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. |
Bis zu 24 Wochen
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Tinnitus-Hörumfrage
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine 10-Fragen-Umfrage mit einer Skala von 0 bis 4, um festzustellen, ob eine aktive Behandlung Auswirkungen oder Wechselwirkungen mit der wahrgenommenen Behinderung aufgrund von Hörverlust und Schallpegeltoleranz hat.
Die Kategorien umfassen Tinnitus, Hörvermögen und Geräuschtoleranz.
Eine Antwort von 0 ist nein/kein Problem und eine Antwort von 4 ist ja/ein sehr großes Problem.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei niedrigere Zahlen weniger Hörprobleme und höhere Zahlen mehr Tinnitus bzw. Hör- oder Klangtoleranzprobleme bedeuten.
Für jeden der beiden Arme „Active Then Sham“ und „Sham Then Active“ werden die Daten am Ende jeder Armphasengruppe in Abständen von sechs Wochen präsentiert.
Daher liegt Active First unten bei 6 Wochen nach Studienbeginn, Washout bei 12 Wochen, Active First dann Sham bei 18 und Active First dann Sham Washout bei 24 und das gleiche Muster für die Sham First-Gruppe.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Shore, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00143675
- 1RF1MH114244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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