Reversión de circuitos cerebrales sincronizados con estimulación auditivo-somatosensorial dirigida para tratar percepciones fantasma

Activo: Estimulación bimodal auditivo-somatosensorial

Sham: Sham Estimulación auditivo-somatosensorial bimodal

Los sujetos reciben un tratamiento simulado y un tratamiento activo. Los sujetos serán cegados a qué tratamiento están recibiendo. Ambos tratamientos se administran mediante un dispositivo para llevar a casa programado en el laboratorio.

Durante el tratamiento activo, el dispositivo proporcionará estimulación eléctrica somatosensorial y auditiva.

El estímulo auditivo se individualizará según el audiograma de referencia del sujeto y los resultados de la prueba de tinnitus y se presentará a través de un auricular calibrado.

La estimulación somatosensorial se administrará mediante almohadillas colocadas en la mejilla sobre el ganglio del trigémino o en el cuello sobre los nervios cervicales, c1 o c2, determinada por la forma en que el sujeto puede modular el tinnitus.

Para cada brazo de los sujetos del estudio, se realizarán tratamientos diarios de 30 a 60 minutos durante 6 semanas.

• Sistema de prueba invisible de St. Jude Medical

Activo: Estimulación bimodal auditivo-somatosensorial

Sham: Sham Estimulación auditivo-somatosensorial bimodal

Los sujetos reciben tanto un tratamiento activo como un tratamiento simulado. Los sujetos serán cegados a qué tratamiento están recibiendo. Ambos tratamientos se administran mediante un dispositivo para llevar a casa programado en el laboratorio.

Durante el tratamiento activo, el dispositivo proporcionará estimulación eléctrica somatosensorial y auditiva.

La estimulación somatosensorial se administrará mediante almohadillas colocadas en la mejilla sobre el ganglio del trigémino o en el cuello sobre los nervios cervicales, c1 o c2, determinada por la forma en que el sujeto puede modular el tinnitus.

El estímulo auditivo se individualizará según el audiograma de referencia del sujeto y los resultados de la prueba de tinnitus y se presentará a través de un auricular calibrado.

Para cada brazo de los sujetos del estudio, se realizarán tratamientos diarios de 30 a 60 minutos durante 6 semanas.

• Sistema de prueba invisible de St. Jude Medical

Cambio de Tinnitus mediante el software TinnTester. Los participantes son guiados a través de un software de evaluación computarizado autodirigido que estima qué tan fuerte (en decibelios) perciben que es su tinnitus (TinnTester). Estos se recolectarán semanalmente durante cada grupo de tratamiento y lavado. Las diferencias absolutas se promedian con respecto a la línea de base para determinar el cambio de sonoridad.

Para cada uno de los dos brazos, Active Then Sham y Sham Then Active, los datos se presentan al final de cada grupo de fase de brazo, en intervalos de seis semanas. Por lo tanto, Active First a continuación es a las 6 semanas después del inicio, Washout es a las 12 semanas, Active First y luego Sham a las 18, y Active First luego Sham Washout a las 24 y el mismo patrón para el grupo Sham First.

TFI es un cuestionario clínico que evalúa el impacto del tinnitus en la calidad de vida de un participante. Utiliza una escala de 0 a 100, donde 0 significa que el tinnitus no tiene ningún impacto negativo en la calidad de vida y 100 es un impacto devastador. Estos se recolectarán semanalmente durante cada grupo de tratamiento y lavado.

Para cada uno de los dos brazos, Active Then Sham y Sham Then Active, los datos se presentan al final de cada grupo de fase de brazo, en intervalos de seis semanas. Por lo tanto, Active First a continuación es a las 6 semanas después del inicio, Washout es a las 12 semanas, Active First luego Sham a las 18, Active First luego Sham Washout a las 24 y PSM a las 36 semanas, y el mismo patrón para el grupo Sham First. Todos los valores presentados se muestran como cambios desde el inicio.

Un cuestionario de 25 ítems que evalúa los impactos subjetivos del tinnitus relacionados con la calidad de vida en una escala numérica de 100 puntos. Las puntuaciones de 17 puntos o más se consideran tinnitus molesto. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad autopercibida por tinnitus. Estos se recolectarán semanalmente durante cada grupo de tratamiento y lavado.

Para cada uno de los dos brazos, Active Then Sham y Sham Then Active, los datos se presentan al final de cada grupo de fase de brazo, en intervalos de seis semanas. Por lo tanto, Active First a continuación es a las 6 semanas después del inicio, Washout es a las 12 semanas, Active First y luego Sham a las 18, y Active First luego Sham Washout a las 24 y el mismo patrón para el grupo Sham First. Todos los valores presentados se muestran como cambios desde el inicio.

Los participantes son guiados a través de un software de evaluación computarizado autodirigido que estima qué tan similar es su tinnitus a un conjunto de sonidos seleccionados calificados en una escala de 0 a 100 donde 0 no es similar y 100 es idéntico. El tratamiento relacionará los resultados con el ancho de banda del tinnitus mediante estas mediciones y determinará si el tratamiento altera el ancho de banda.

Para cada uno de los dos brazos, Active Then Sham y Sham Then Active, los datos se presentan al final de cada grupo de fase de brazo, en intervalos de seis semanas. Por lo tanto, Active First a continuación es a las 6 semanas después del inicio, Washout es a las 12 semanas, Active First y luego Sham a las 18, y Active First luego Sham Washout a las 24 y el mismo patrón para el grupo Sham First. Todos los valores presentados se muestran como cambios desde el inicio.

Determine si el MML para un ruido de banda ancha de paso alto de 2 kHz es un cambio en el brazo de tratamiento activo.

Para cada uno de los dos brazos, Active Then Sham y Sham Then Active, los datos se presentan al final de cada grupo de fase de brazo, en intervalos de seis semanas. Por lo tanto, Active First a continuación es a las 6 semanas después del inicio, Washout es a las 12 semanas, Active First y luego Sham a las 18, y Active First luego Sham Washout a las 24 y el mismo patrón para el grupo Sham First. Todos los valores presentados se muestran como cambios desde el inicio.