Inversione dei circuiti cerebrali sincronizzati con stimolazione uditivo-somatosensoriale mirata per trattare le percezioni fantasma

Attivo: Stimolazione uditivo-somatosensoriale bimodale

Sham: Stimolazione uditivo-somatosensoriale bimodale fittizia

I soggetti ricevono sia un trattamento fittizio che un trattamento attivo. I soggetti saranno accecati dal trattamento che stanno ricevendo. Entrambi i trattamenti vengono erogati utilizzando un dispositivo da portare a casa programmato in laboratorio.

Durante il trattamento attivo, il dispositivo fornirà stimolazione elettrica somatosensoriale e uditiva.

Lo stimolo uditivo sarà individualizzato in base all'audiogramma di base del soggetto e ai risultati del test dell'acufene e viene presentato attraverso un auricolare calibrato.

La stimolazione somatosensoriale verrà erogata da cuscinetti posizionati sulla guancia sovrastante il ganglio trigemino o sul collo in corrispondenza dei nervi cervicali sovrastanti, c1 o c2, determinato dal modo in cui il soggetto può modulare l'acufene.

Per ogni braccio dello studio i soggetti avranno trattamenti giornalieri per 30-60 minuti per 6 settimane.

• Sistema di prova invisibile St. Jude Medical

Attivo: Stimolazione uditivo-somatosensoriale bimodale

Sham: Stimolazione uditivo-somatosensoriale bimodale fittizia

I soggetti ricevono sia un trattamento attivo che un trattamento fittizio. I soggetti saranno accecati dal trattamento che stanno ricevendo. Entrambi i trattamenti vengono erogati utilizzando un dispositivo da portare a casa programmato in laboratorio.

Durante il trattamento attivo, il dispositivo fornirà stimolazione elettrica somatosensoriale e uditiva.

La stimolazione somatosensoriale verrà erogata da cuscinetti posizionati sulla guancia sovrastante il ganglio trigemino o sul collo in corrispondenza dei nervi cervicali sovrastanti, c1 o c2, determinato dal modo in cui il soggetto può modulare l'acufene.

Lo stimolo uditivo sarà individualizzato in base all'audiogramma di base del soggetto e ai risultati del test dell'acufene e viene presentato attraverso un auricolare calibrato.

Per ogni braccio dello studio i soggetti avranno trattamenti giornalieri per 30-60 minuti per 6 settimane.

• Sistema di prova invisibile St. Jude Medical

Cambiamento dell'acufene grazie al software TinnTester. I partecipanti vengono guidati attraverso un software di valutazione computerizzato autodiretto che stima quanto forte (in decibel) percepiscono il loro acufene (TinnTester). Questi verranno raccolti settimanalmente durante ciascun braccio di trattamento e lavaggio. Viene calcolata la media delle differenze assolute rispetto alla linea di base per determinare la variazione del volume.

Per ciascuno dei due bracci, Attivo poi simulato e Sham poi attivo, i dati vengono presentati alla fine di ciascun gruppo di fasi del braccio, a intervalli di sei settimane. Pertanto l'Active First di seguito è a 6 settimane dopo il basale, il Washout è a 12 settimane, l'Active First poi la Sham a 18, e l'Active First poi la Sham Washout a 24 e lo stesso schema per il gruppo Sham First.

Il TFI è un questionario clinico che valuta l'impatto dell'acufene sulla qualità della vita di un partecipante. Utilizza una scala da 0 a 100 dove 0 significa nessun impatto negativo sulla qualità della vita dovuto all'acufene e 100 è un impatto devastante. Questi verranno raccolti settimanalmente durante ciascun braccio di trattamento e lavaggio.

Per ciascuno dei due bracci, Attivo poi simulato e Sham poi attivo, i dati vengono presentati alla fine di ciascun gruppo di fasi del braccio, a intervalli di sei settimane. Pertanto l'Active First di seguito è a 6 settimane dopo il basale, il Washout è a 12 settimane, l'Active First poi la Sham a 18, e l'Active First poi la Sham Washout a 24 e PSM a 36 settimane, e lo stesso schema per il gruppo Sham First. I valori presentati sono tutti mostrati come variazione rispetto al basale.

Un questionario composto da 25 voci che valuta gli impatti soggettivi dell'acufene legati alla qualità della vita su una scala numerica di 100 punti. I punteggi pari o superiori a 17 sono considerati acufeni fastidiosi. I punteggi più alti riflettono un maggiore handicap autopercepito dell’acufene. Questi verranno raccolti settimanalmente durante ciascun braccio di trattamento e lavaggio.

Per ciascuno dei due bracci, Attivo poi simulato e Sham poi attivo, i dati vengono presentati alla fine di ciascun gruppo di fasi del braccio, a intervalli di sei settimane. Pertanto l'Active First di seguito è a 6 settimane dopo il basale, il Washout è a 12 settimane, l'Active First poi la Sham a 18, e l'Active First poi la Sham Washout a 24 e lo stesso schema per il gruppo Sham First. I valori presentati sono tutti mostrati come variazione rispetto al basale.

I partecipanti vengono guidati attraverso un software di valutazione computerizzato autodiretto che stima quanto il loro acufene sia simile a una serie di suoni selezionati valutati su una scala da 0 a 100 dove 0 non è simile e 100 è identico. Il trattamento metterà in relazione i risultati con la larghezza di banda dell'acufene mediante queste misurazioni e determinerà se il trattamento altera la larghezza di banda.

Per ciascuno dei due bracci, Attivo poi simulato e Sham poi attivo, i dati vengono presentati alla fine di ciascun gruppo di fasi del braccio, a intervalli di sei settimane. Pertanto l'Active First di seguito è a 6 settimane dopo il basale, il Washout è a 12 settimane, l'Active First poi la Sham a 18, e l'Active First poi la Sham Washout a 24 e lo stesso schema per il gruppo Sham First. I valori presentati sono tutti mostrati come variazione rispetto al basale.

Determinare se la MML per un rumore a banda larga passa-alto da 2 kHz cambia nel braccio di trattamento attivo.

Per ciascuno dei due bracci, Attivo poi simulato e Sham poi attivo, i dati vengono presentati alla fine di ciascun gruppo di fasi del braccio, a intervalli di sei settimane. Pertanto l'Active First di seguito è a 6 settimane dopo il basale, il Washout è a 12 settimane, l'Active First poi la Sham a 18, e l'Active First poi la Sham Washout a 24 e lo stesso schema per il gruppo Sham First. I valori presentati sono tutti mostrati come variazione rispetto al basale.