Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av synkroniserte hjernekretsløp med målrettet auditiv-somatosensorisk stimulering for å behandle fantomoppfatninger

4. august 2023 oppdatert av: Susan E. Shore, University of Michigan

Reversering av synkroniserte hjernekretsløp med målrettet auditiv-somatosensorisk stimulering for å behandle fantomoppfatninger – trinn 2

Målet med studien er å redusere tinnitus (ringing i øret) lydstyrke og forbedre livskvaliteten for de som er rammet av tinnitus. Denne studien vil inkludere personer som har konstant og plagsom tinnitus med ikke større enn et mildt hørselstap opp til 6 kHz, og ikke større enn et moderat hørselstap i tinnitusfrekvensene. Forsøkspersonene må også ha evnen til å endre lydstyrken eller tonehøyden til ringen i ørene ved å utføre en bevegelse av hodet, nakken, ansiktet eller overkroppen. Forsøkspersonene vil få både behandlings- og falske armer (studien vil tilfeldig tildele hvilken arm som administreres først) og vil ha en utvaskingsperiode på 6 uker etter hver arm. Studien vil ta omtrent 36 uker for forsøkspersoner å fullføre og vil registrere opptil 300 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal rapportere konstant, subjektiv, helst ensidig tinnitus uten noen aktiv ytre eller mellomørepatologi.
  • Ikke større enn et mildt hørselstap opp til 6 kHz, og ikke større enn et moderat hørselstap ved tinnitusfrekvensene.
  • Må være i stand til å modulere tinnitusen med en somatisk manøver
  • Fortrinnsvis debut av tinnitus for mindre enn ett år siden, men tilstede i minst 6 måneder. Tinnitus bør være plagsomt.
  • Fravær av retrocochleær patologi/8. nervelesjon
  • Ingen deltagelse i et tinnitusbehandlingsregime i løpet av de siste seks månedene eller deltakelse i University of Michigan stadium 1 klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Menières sykdom
  • Diagnose av halvsirkelformet kanalavvik
  • Unilaterale eller bilaterale cochleaimplantatmottakere
  • Diagnose av akustisk nevrom
  • Bevis på retrocochleær sykdom
  • Visse medisiner og tilstander (vil bli vurdert ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sham deretter Active

Aktiv: Bimodal auditiv-somatosensorisk stimulering

Sham: Sham Bimodal auditiv-somatosensorisk stimulering

Forsøkspersonene får både en falsk behandling og en aktiv behandling. Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken behandling de får. Begge behandlingene leveres ved hjelp av en ta med hjem-enhet programmert i laboratoriet.

Under aktiv behandling vil enheten levere elektrisk somatosensorisk og auditiv stimulering.
Enhet: Burst-SCS/sham SCS

Den auditive stimulansen vil bli individualisert basert på forsøkspersonens baseline audiogram og tinnitus testresultater og presenteres gjennom en kalibrert øretelefon.

Somatosensorisk stimulering vil bli levert av puter plassert på kinnet som ligger over trigeminusganglion eller på halsen ved overliggende cervikale nerver, c1 eller c2, bestemt av måten individet kan modulere tinnitus på.

For hver arm av studien vil forsøkspersonene ha daglige behandlinger i 30-60 minutter i 6 uker.

Andre navn:
  • St. Jude Medical Invisible Trial System
Annen: Aktiv deretter Sham

Aktiv: Bimodal auditiv-somatosensorisk stimulering

Sham: Sham Bimodal auditiv-somatosensorisk stimulering

Forsøkspersonene får både en aktiv behandling og en falsk behandling. Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken behandling de får. Begge behandlingene leveres ved hjelp av en ta med hjem-enhet programmert i laboratoriet.

Under aktiv behandling vil enheten levere elektrisk somatosensorisk og auditiv stimulering.
Enhet: Sham SCS/Burst-SCS

Somatosensorisk stimulering vil bli levert av puter plassert på kinnet som ligger over trigeminusganglion eller på halsen ved overliggende cervikale nerver, c1 eller c2, bestemt av måten individet kan modulere tinnitus på.

Den auditive stimulansen vil bli individualisert basert på forsøkspersonens baseline audiogram og tinnitus testresultater og presenteres gjennom en kalibrert øretelefon.

For hver arm av studien vil forsøkspersonene ha daglige behandlinger i 30-60 minutter i 6 uker.

Andre navn:
  • St. Jude Medical Invisible Trial System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Inntil 24 uker

Endring i Tinnitus med TinnTester-programvaren. Deltakerne blir guidet gjennom en selvstyrt datastyrt vurderingsprogramvare som estimerer hvor høyt (i desibel) de oppfatter tinnitusen sin som (TinnTester). Disse vil bli samlet inn ukentlig under hver behandlingsarm og utvasking. Absolutte forskjeller beregnes i gjennomsnitt i forhold til baseline for å bestemme endring i lydstyrke.

For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og samme mønster for Sham First-gruppen.
Inntil 24 uker
Endring i tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Opptil 36 uker

TFI er et klinisk spørreskjema som vurderer tinnitus innvirkning på en deltakers livskvalitet. Den bruker en skala fra 0 - 100 der 0 betyr ingen negativ innvirkning på livskvaliteten fra tinnitus og 100 er ødeleggende effekt. Disse vil bli samlet inn ukentlig under hver behandlingsarm og utvasking.

For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og PSM 36 uker, og det samme mønsteret for Sham First-gruppen. Verdiene som presenteres er alle vist som endring fra baseline.
Opptil 36 uker
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Inntil 24 uker

Et spørreskjema med 25 elementer som vurderer subjektive effekter av tinnitus relatert til livskvalitet på en 100-punkts numerisk skala. Poeng på 17 poeng eller høyere regnes som plagsom tinnitus. De høyere skårene gjenspeiler større selvopplevd tinnitushandikap. Disse vil bli samlet inn ukentlig under hver behandlingsarm og utvasking.

For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og samme mønster for Sham First-gruppen. Verdiene som presenteres er alle vist som endring fra baseline.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tinnitus båndbredde/spektrum (TinnTester Interactive Software)
Tidsramme: Inntil 24 uker

Deltakerne blir guidet gjennom en selvstyrt datastyrt vurderingsprogramvare som estimerer hvor lik tinnitusen deres er til et sett med utvalgte lyder rangert på en 0 - 100 skala der 0 ikke er lik og 100 er identisk. Behandling vil relatere utfall til tinnitusbåndbredde ved hjelp av disse målingene og avgjøre om behandlingen endrer båndbredde.

For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og samme mønster for Sham First-gruppen. Verdiene som presenteres er alle vist som endring fra baseline.
Inntil 24 uker
Endringer i Minimum Masking Level (MML)
Tidsramme: Inntil 24 uker

Bestem om MML for en høypass 2kHz bredbåndsstøy er endring i den aktive behandlingsarmen.

For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og samme mønster for Sham First-gruppen. Verdiene som presenteres er alle vist som endring fra baseline.
Inntil 24 uker
Tinnitus hørselsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette er en 10-spørsmåls undersøkelse med en skala fra 0 til 4 for å finne ut om aktiv behandling har effekt eller interaksjon med opplevd handikap på grunn av hørselstap og lydnivåtoleranse. Kategoriene består av tinnitus, hørsel og lydtoleranse. Et svar på 0 er nei/ikke et problem, og et svar på 4 er ja/et veldig stort problem. Området for den totale poengsummen er 0 - 40 med lavere tall som betyr færre hørselsproblemer og høyere tall betyr mer tinnitus, eller problemer med hørsel eller lydtoleranse. For hver av de to armene, Active Then Sham og Sham Then Active, presenteres data på slutten av hver armfasegruppe, med seks ukers intervaller. Derfor er Active First under 6 uker etter baseline, Washout er ved 12 uker, Active First deretter Sham ved 18, og Active First deretter Sham Washout ved 24 og samme mønster for Sham First-gruppen.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Shore, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00143675
  • 1RF1MH114244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere