Reverzace synchronizovaných mozkových okruhů s cílenou sluchově-somatosenzorickou stimulací k léčbě fantomových vjemů

Aktivní: Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Sham: Sham Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Subjekty dostávají jak falešnou léčbu, tak aktivní léčbu. Subjekty zaslepí, jakou léčbu dostávají. Obě léčby jsou dodávány pomocí zařízení pro domácí použití naprogramovaného v laboratoři.

Během aktivní léčby bude přístroj dodávat elektrickou somatosenzorickou a sluchovou stimulaci.

Sluchový podnět bude individualizován na základě základního audiogramu subjektu a výsledků testu tinnitu a bude prezentován prostřednictvím kalibrovaného sluchátka.

Somatosenzorická stimulace bude poskytnuta polštářky umístěnými na tváři překrývající trigeminální ganglion nebo na krku u překrývajících cervikálních nervů, c1 nebo c2, podle způsobu, jakým může subjekt modulovat tinnitus.

Pro každé rameno studijních subjektů budou mít subjekty denní léčbu po dobu 30-60 minut po dobu 6 týdnů.

• St. Jude Medical Neviditelný zkušební systém

Aktivní: Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Sham: Sham Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Subjekty dostávají jak aktivní léčbu, tak falešnou léčbu. Subjekty zaslepí, jakou léčbu dostávají. Obě léčby jsou dodávány pomocí zařízení pro domácí použití naprogramovaného v laboratoři.

Během aktivní léčby bude přístroj dodávat elektrickou somatosenzorickou a sluchovou stimulaci.

Somatosenzorická stimulace bude poskytnuta polštářky umístěnými na tváři překrývající trigeminální ganglion nebo na krku u překrývajících cervikálních nervů, c1 nebo c2, podle způsobu, jakým může subjekt modulovat tinnitus.

Sluchový podnět bude individualizován na základě základního audiogramu subjektu a výsledků testu tinnitu a bude prezentován prostřednictvím kalibrovaného sluchátka.

Pro každé rameno studijních subjektů budou mít subjekty denní léčbu po dobu 30-60 minut po dobu 6 týdnů.

• St. Jude Medical Neviditelný zkušební systém

Změna tinnitu pomocí softwaru TinnTester. Účastníci jsou vedeni pomocí samořízeného počítačového vyhodnocovacího softwaru, který odhaduje, jak hlasitý (v decibelech) vnímají svůj tinnitus (TinnTester). Ty budou shromažďovány týdně během každého léčebného ramene a vymývání. Absolutní rozdíly jsou zprůměrovány vzhledem k základní linii, aby se určila změna hlasitosti.

Pro každé ze dvou ramen, Active Then Sham a Sham Then Active, jsou data prezentována na konci každé skupiny fáze ramene v šestitýdenních intervalech. Aktivní nejprve níže je tedy 6 týdnů po výchozí hodnotě, vymývání je po 12 týdnech, nejprve aktivní a poté předstírané po 18 a nejprve aktivní a poté předstírané vymývání po 24 a stejný vzorec pro skupinu předstíraný první.

TFI je klinický dotazník, který hodnotí dopad tinnitu na kvalitu života účastníka. Používá stupnici 0 - 100, kde 0 znamená, že tinnitus nemá žádný negativní dopad na kvalitu života a 100 znamená devastující dopad. Ty budou shromažďovány týdně během každého léčebného ramene a vymývání.

Pro každé ze dvou ramen, Active Then Sham a Sham Then Active, jsou data prezentována na konci každé skupiny fáze ramene v šestitýdenních intervalech. Aktivní nejprve níže je tedy 6 týdnů po výchozí hodnotě, vymývání je ve 12 týdnech, nejprve aktivní, poté předstírané po 18 a nejprve aktivní a poté předstírané vymývání po 24 a PSM 36 týdnů a stejný vzorec pro skupinu předstíraný první. Uvedené hodnoty jsou všechny zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty.

Dotazník o 25 položkách, který hodnotí subjektivní dopady tinnitu na kvalitu života na 100bodové numerické škále. Skóre 17 nebo vyšší je považováno za obtěžující tinnitus. Vyšší skóre odráželo větší handicap tinnitu. Ty budou shromažďovány týdně během každého léčebného ramene a vymývání.

Pro každé ze dvou ramen, Active Then Sham a Sham Then Active, jsou data prezentována na konci každé skupiny fáze ramene v šestitýdenních intervalech. Aktivní nejprve níže je tedy 6 týdnů po výchozí hodnotě, vymývání je po 12 týdnech, nejprve aktivní a poté předstírané po 18 a nejprve aktivní a poté předstírané vymývání po 24 a stejný vzorec pro skupinu předstíraný první. Uvedené hodnoty jsou všechny zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty.

Účastníci jsou vedeni samořízeným počítačovým vyhodnocovacím softwarem, který odhaduje, jak podobný je jejich tinnitus souboru vybraných zvuků hodnocených na stupnici 0 - 100, kde 0 není podobné a 100 je identické. Léčba pomocí těchto měření spojí výsledky s šířkou pásma tinnitu a určí, zda léčba změní šířku pásma.

Pro každé ze dvou ramen, Active Then Sham a Sham Then Active, jsou data prezentována na konci každé skupiny fáze ramene v šestitýdenních intervalech. Aktivní nejprve níže je tedy 6 týdnů po výchozí hodnotě, vymývání je po 12 týdnech, nejprve aktivní a poté předstírané po 18 a nejprve aktivní a poté předstírané vymývání po 24 a stejný vzorec pro skupinu předstíraný první. Uvedené hodnoty jsou všechny zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty.

Zjistěte, zda se MML pro vysokofrekvenční 2kHz širokopásmový šum mění v aktivním léčebném rameni.

Pro každé ze dvou ramen, Active Then Sham a Sham Then Active, jsou data prezentována na konci každé skupiny fáze ramene v šestitýdenních intervalech. Aktivní nejprve níže je tedy 6 týdnů po výchozí hodnotě, vymývání je po 12 týdnech, nejprve aktivní a poté předstírané po 18 a nejprve aktivní a poté předstírané vymývání po 24 a stejný vzorec pro skupinu předstíraný první. Uvedené hodnoty jsou všechny zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty.