Revertendo circuitos cerebrais sincronizados com estimulação auditiva-somatossensorial direcionada para tratar percepções fantasmas

Ativo: Estimulação auditiva-somatossensorial bimodal

Sham: Estimulação auditiva-somatossensorial simulada bimodal

Os indivíduos recebem um tratamento simulado e um tratamento ativo. Os sujeitos não saberão qual tratamento estão recebendo. Ambos os tratamentos são administrados usando um dispositivo de uso doméstico programado no laboratório.

Durante o tratamento ativo, o dispositivo fornecerá estimulação somatossensorial e auditiva elétrica.

O estímulo auditivo será individualizado com base no audiograma de linha de base e nos resultados do teste de zumbido e é apresentado por meio de um fone de ouvido calibrado.

A estimulação somatossensorial será fornecida por almofadas posicionadas na bochecha sobre o gânglio trigeminal ou no pescoço sobre os nervos cervicais sobrejacentes, c1 ou c2, determinados pela maneira pela qual o sujeito pode modular o zumbido.

Para cada braço dos participantes do estudo, haverá tratamentos diários de 30 a 60 minutos por 6 semanas.

• Sistema de Teste Invisível da St. Jude Medical

Ativo: Estimulação auditiva-somatossensorial bimodal

Sham: Estimulação auditiva-somatossensorial simulada bimodal

Os indivíduos recebem um tratamento ativo e um tratamento simulado. Os sujeitos não saberão qual tratamento estão recebendo. Ambos os tratamentos são administrados usando um dispositivo de uso doméstico programado no laboratório.

Durante o tratamento ativo, o dispositivo fornecerá estimulação somatossensorial e auditiva elétrica.

A estimulação somatossensorial será fornecida por almofadas posicionadas na bochecha sobre o gânglio trigeminal ou no pescoço sobre os nervos cervicais sobrejacentes, c1 ou c2, determinados pela maneira pela qual o sujeito pode modular o zumbido.

O estímulo auditivo será individualizado com base no audiograma de linha de base e nos resultados do teste de zumbido e é apresentado por meio de um fone de ouvido calibrado.

Para cada braço dos participantes do estudo, haverá tratamentos diários de 30 a 60 minutos por 6 semanas.

• Sistema de Teste Invisível da St. Jude Medical

Alteração do zumbido pelo software TinnTester. Os participantes são guiados por um software de avaliação computadorizado autodirigido que estima o quão alto (em decibéis) eles percebem o zumbido (TinnTester). Eles serão coletados semanalmente durante cada braço de tratamento e lavagem. As diferenças absolutas são calculadas em média em relação à linha de base para determinar a mudança de volume.

Para cada um dos dois braços, Active Then Sham e Sham Then Active, os dados são apresentados no final de cada grupo de fase de braço, em intervalos de seis semanas. Assim, o Active First abaixo é 6 semanas após a linha de base, o Washout é às 12 semanas, o Active First, depois o Sham, às 18, e o Active First, depois o Sham Washout, às 24 e o mesmo padrão para o grupo Sham First.

O TFI é um questionário clínico que avalia o impacto do zumbido na qualidade de vida do participante. Ele usa uma escala de 0 a 100, onde 0 significa nenhum impacto negativo na qualidade de vida causado pelo zumbido e 100 significa impacto devastador. Eles serão coletados semanalmente durante cada braço de tratamento e lavagem.

Para cada um dos dois braços, Active Then Sham e Sham Then Active, os dados são apresentados no final de cada grupo de fase de braço, em intervalos de seis semanas. Assim, o Active First abaixo é 6 semanas após a linha de base, o Washout é às 12 semanas, o Active First, depois o Sham, às 18, e o Active First, depois o Sham Washout, às 24 e PSM 36 semanas, e o mesmo padrão para o grupo Sham First. Os valores apresentados são todos mostrados como alterações em relação à linha de base.

Um questionário de 25 itens que avalia os impactos subjetivos do zumbido relacionados à qualidade de vida em uma escala numérica de 100 pontos. Pontuações de 17 pontos ou mais são consideradas zumbido incômodo. As pontuações mais altas refletem maior desvantagem autopercebida do zumbido. Eles serão coletados semanalmente durante cada braço de tratamento e lavagem.

Para cada um dos dois braços, Active Then Sham e Sham Then Active, os dados são apresentados no final de cada grupo de fase de braço, em intervalos de seis semanas. Assim, o Active First abaixo é 6 semanas após a linha de base, o Washout é às 12 semanas, o Active First, depois o Sham, às 18, e o Active First, depois o Sham Washout, às 24 e o mesmo padrão para o grupo Sham First. Os valores apresentados são todos mostrados como alterações em relação à linha de base.

Os participantes são guiados por um software de avaliação computadorizado autodirigido que estima o quão semelhante é o seu zumbido a um conjunto de sons selecionados classificados em uma escala de 0 a 100, onde 0 não é semelhante e 100 é idêntico. O tratamento relacionará os resultados à largura de banda do zumbido por meio dessas medidas e determinará se o tratamento altera a largura de banda.

Para cada um dos dois braços, Active Then Sham e Sham Then Active, os dados são apresentados no final de cada grupo de fase de braço, em intervalos de seis semanas. Assim, o Active First abaixo é 6 semanas após a linha de base, o Washout é às 12 semanas, o Active First, depois o Sham, às 18, e o Active First, depois o Sham Washout, às 24 e o mesmo padrão para o grupo Sham First. Os valores apresentados são todos mostrados como alterações em relação à linha de base.

Determine se o MML para um ruído de banda larga passa-alta de 2kHz é alterado no braço de tratamento ativo.

Para cada um dos dois braços, Active Then Sham e Sham Then Active, os dados são apresentados no final de cada grupo de fase de braço, em intervalos de seis semanas. Assim, o Active First abaixo é 6 semanas após a linha de base, o Washout é às 12 semanas, o Active First, depois o Sham, às 18, e o Active First, depois o Sham Washout, às 24 e o mesmo padrão para o grupo Sham First. Os valores apresentados são todos mostrados como alterações em relação à linha de base.