通过有针对性的听觉体感刺激来逆转同步脑回路以治疗幻觉
通过有针对性的听觉体感刺激逆转同步脑回路以治疗幻觉知觉 - 第 2 阶段
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 必须报告持续的、主观的、最好是单侧耳鸣,没有任何活动性外耳或中耳病变。
- 不超过 6 kHz 的轻度听力损失,并且不超过耳鸣频率的中度听力损失。
- 必须能够通过身体机动来调节他们的耳鸣
- 耳鸣发作最好少于一年,但至少持续 6 个月。 耳鸣应该很烦人。
- 没有耳蜗后病变/第 8 神经病变
- 在过去六个月内未参与耳鸣治疗方案或参与密歇根大学 1 期临床试验。
排除标准:
- 梅尼埃病的诊断
- 半规管裂开的诊断
- 单侧或双侧人工耳蜗植入接受者
- 听神经瘤的诊断
- 耳蜗后疾病的证据
- 某些药物和条件(将在筛选时进行审查)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:假装主动
主动:双峰听觉体感刺激 Sham:Sham 双峰听觉体感刺激 受试者接受假治疗和积极治疗。 受试者将不知道他们正在接受哪种治疗。 这两种治疗都是使用在实验室编程的带回家的设备进行的。 在积极治疗期间,该设备将提供电体感和听觉刺激。 |
听觉刺激将根据受试者基线听力图和耳鸣测试结果进行个性化设置,并通过校准耳机呈现。 体感刺激将通过放置在三叉神经节上方的脸颊上或颈部上方上方的颈神经 c1 或 c2 的垫子提供,具体取决于受试者调节耳鸣的方式。 对于研究对象的每一组,每天治疗 30-60 分钟,持续 6 周。
其他名称:
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其他:主动然后假
主动:双峰听觉体感刺激 Sham:Sham 双峰听觉体感刺激 受试者接受积极治疗和假治疗。 受试者将不知道他们正在接受哪种治疗。 这两种治疗都是使用在实验室编程的带回家的设备进行的。 在积极治疗期间,该设备将提供电体感和听觉刺激。 |
体感刺激将通过放置在三叉神经节上方的脸颊上或颈部上方上方的颈神经 c1 或 c2 的垫子提供,具体取决于受试者调节耳鸣的方式。 听觉刺激将根据受试者基线听力图和耳鸣测试结果进行个性化设置,并通过校准耳机呈现。 对于研究对象的每一组,每天治疗 30-60 分钟,持续 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观耳鸣响度的变化
大体时间:长达 24 周
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TinnTester 软件改变耳鸣。 参与者在自我指导的计算机化评估软件的指导下,估计他们感知到的耳鸣声音有多大(以分贝为单位)(TinnTester)。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。 相对于基线对绝对差进行平均以确定响度变化。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 |
长达 24 周
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耳鸣功能指数 (TFI) 的变化
大体时间:长达 36 周
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TFI 是一种临床问卷,用于评估耳鸣对参与者生活质量的影响。 它使用 0 - 100 的等级,其中 0 表示耳鸣对生活质量没有负面影响,100 表示破坏性影响。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在第 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周和 PSM 36 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。 |
长达 36 周
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间:长达 24 周
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一份包含 25 项的调查问卷,以 100 分的数字量表评估耳鸣对生活质量的主观影响。 分数 17 分或更高被认为是令人烦恼的耳鸣。 分数越高反映自我感知的耳鸣障碍越大。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。 |
长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣带宽/频谱的变化(TinnTester 交互软件)
大体时间:长达 24 周
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参与者在自我指导的计算机化评估软件的指导下,评估他们的耳鸣与一组按 0 - 100 等级评定的选定声音的相似程度,其中 0 表示不相似,100 表示相同。 治疗将通过这些测量将结果与耳鸣带宽联系起来,并确定治疗是否改变带宽。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。 |
长达 24 周
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最低掩蔽水平 (MML) 的变化
大体时间:长达 24 周
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确定主动治疗臂中高通 2kHz 宽带噪声的 MML 是否发生变化。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。 |
长达 24 周
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耳鸣听力调查
大体时间:长达 24 周
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这是一项包含 10 个问题的调查,评分范围为 0 到 4,旨在确定积极治疗是否对由于听力损失和声级耐受性造成的感知障碍产生影响或相互作用。
类别包括耳鸣、听力和声音耐受性。
答案 0 表示“否”/不是问题,答案 4 表示“是”/一个非常大的问题。
总分范围为 0 - 40,数字越低意味着听力问题越少,数字越高意味着耳鸣、听力或声音耐受性问题越多。
对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。
因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan Shore, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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