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通过有针对性的听觉体感刺激来逆转同步脑回路以治疗幻觉

2023年8月4日 更新者:Susan E. Shore、University of Michigan

通过有针对性的听觉体感刺激逆转同步脑回路以治疗幻觉知觉 - 第 2 阶段

该研究的目标是降低耳鸣(耳鸣)响度并改善受耳鸣影响的人的生活质量。 本研究将招募患有持续且烦人的耳鸣的受试者,其耳鸣频率不超过 6 kHz 的轻度听力损失,并且耳鸣频率不超过中度听力损失。 受试者还必须能够通过执行头部、颈部、面部或上半身运动来改变耳鸣的响度或音调。 受试者将同时接受治疗和假手术(研究将随机分配哪只手臂首先给药),每只手臂后将有 6 周的清除期。 该研究将需要大约 36 周的时间让受试者完成,并将招募多达 300 人。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须报告持续的、主观的、最好是单侧耳鸣,没有任何活动性外耳或中耳病变。
  • 不超过 6 kHz 的轻度听力损失,并且不超过耳鸣频率的中度听力损失。
  • 必须能够通过身体机动来调节他们的耳鸣
  • 耳鸣发作最好少于一年,但至少持续 6 个月。 耳鸣应该很烦人。
  • 没有耳蜗后病变/第 8 神经病变
  • 在过去六个月内未参与耳鸣治疗方案或参与密歇根大学 1 期临床试验。

排除标准:

  • 梅尼埃病的诊断
  • 半规管裂开的诊断
  • 单侧或双侧人工耳蜗植入接受者
  • 听神经瘤的诊断
  • 耳蜗后疾病的证据
  • 某些药物和条件(将在筛选时进行审查)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:假装主动

主动:双峰听觉体感刺激

Sham:Sham 双峰听觉体感刺激

受试者接受假治疗和积极治疗。 受试者将不知道他们正在接受哪种治疗。 这两种治疗都是使用在实验室编程的带回家的设备进行的。

在积极治疗期间,该设备将提供电体感和听觉刺激。

听觉刺激将根据受试者基线听力图和耳鸣测试结果进行个性化设置,并通过校准耳机呈现。

体感刺激将通过放置在三叉神经节上方的脸颊上或颈部上方上方的颈神经 c1 或 c2 的垫子提供,具体取决于受试者调节耳鸣的方式。

对于研究对象的每一组,每天治疗 30-60 分钟,持续 6 周。

其他名称:
  • 圣裘德医疗隐形审判系统
其他:主动然后假

主动:双峰听觉体感刺激

Sham:Sham 双峰听觉体感刺激

受试者接受积极治疗和假治疗。 受试者将不知道他们正在接受哪种治疗。 这两种治疗都是使用在实验室编程的带回家的设备进行的。

在积极治疗期间,该设备将提供电体感和听觉刺激。

体感刺激将通过放置在三叉神经节上方的脸颊上或颈部上方上方的颈神经 c1 或 c2 的垫子提供,具体取决于受试者调节耳鸣的方式。

听觉刺激将根据受试者基线听力图和耳鸣测试结果进行个性化设置,并通过校准耳机呈现。

对于研究对象的每一组,每天治疗 30-60 分钟,持续 6 周。

其他名称:
  • 圣裘德医疗隐形审判系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观耳鸣响度的变化
大体时间:长达 24 周

TinnTester 软件改变耳鸣。 参与者在自我指导的计算机化评估软件的指导下,估计他们感知到的耳鸣声音有多大(以分贝为单位)(TinnTester)。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。 相对于基线对绝对差进行平均以确定响度变化。

对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。

长达 24 周
耳鸣功能指数 (TFI) 的变化
大体时间:长达 36 周

TFI 是一种临床问卷,用于评估耳鸣对参与者生活质量的影响。 它使用 0 - 100 的等级,其中 0 表示耳鸣对生活质量没有负面影响,100 表示破坏性影响。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。

对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在第 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周和 PSM 36 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。

长达 36 周
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间:长达 24 周

一份包含 25 项的调查问卷,以 100 分的数字量表评估耳鸣对生活质量的主观影响。 分数 17 分或更高被认为是令人烦恼的耳鸣。 分数越高反映自我感知的耳鸣障碍越大。 这些将在每个治疗组和清洗期间每周收集一次。

对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。

长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣带宽/频谱的变化(TinnTester 交互软件)
大体时间:长达 24 周

参与者在自我指导的计算机化评估软件的指导下,评估他们的耳鸣与一组按 0 - 100 等级评定的选定声音的相似程度,其中 0 表示不相似,100 表示相同。 治疗将通过这些测量将结果与耳鸣带宽联系起来,并确定治疗是否改变带宽。

对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。

长达 24 周
最低掩蔽水平 (MML) 的变化
大体时间:长达 24 周

确定主动治疗臂中高通 2kHz 宽带噪声的 MML 是否发生变化。

对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。 所呈现的值均显示为相对于基线的变化。

长达 24 周
耳鸣听力调查
大体时间:长达 24 周
这是一项包含 10 个问题的调查,评分范围为 0 到 4,旨在确定积极治疗是否对由于听力损失和声级耐受性造成的感知障碍产生影响或相互作用。 类别包括耳鸣、听力和声音耐受性。 答案 0 表示“否”/不是问题,答案 4 表示“是”/一个非常大的问题。 总分范围为 0 - 40,数字越低意味着听力问题越少,数字越高意味着耳鸣、听力或声音耐受性问题越多。 对于两个臂中的每一个,“Active then Sham”和“Sham then Active”,数据在每个臂阶段组结束时以六周的间隔呈现。 因此,下面的“Active First”是在基线后 6 周,清洗是在 12 周,“Active First”然后是 Sham 在 18 周,“Active First”然后是 Sham 在 24 周清洗,并且 Sham First 组的模式相同。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Shore, Ph.D.、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月6日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月6日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00143675
  • 1RF1MH114244 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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