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Efficacité de deux régimes de témozolomide dans le traitement adjuvant des patients atteints de gliome cérébral de haut grade

13 août 2018 mis à jour par: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Un essai clinique randomisé en simple aveugle comparant l'efficacité de régimes de témozolomide à 6 cycles et à 12 cycles dans le traitement adjuvant de patients atteints de gliome cérébral de haut grade

Il s'agit d'un essai clinique randomisé bloqué de phase III, sans insu. L'étude est menée sur 62 patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome cérébral multiforme et un astrocytome anaplasique se référant aux cliniques d'oncologie en mars 2018 et mars 2019. Les patients seront randomisés dans des groupes de témozolomide adjuvant à 6 cycles et à 12 cycles en utilisant la méthode de randomisation en bloc (1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à comparer la survie globale et la survie sans progression entre 6 cycles et 12 cycles de traitement adjuvant au témozolomide chez des patients atteints de glioblastome cérébral et d'astrocytome anaplasique. Le principal critère d'inclusion inclut les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome et un astrocytome anaplasique dont le diagnostic est confirmé par une évaluation histologique. Les principaux critères d'exclusion concernent l'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque chronique. Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie). Il s'agit d'un essai clinique randomisé bloqué de phase III, sans insu. L'étude est menée sur 62 patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome cérébral multiforme et un astrocytome anaplasique se référant aux cliniques d'oncologie en mars 2018 et mars 2019. Les patients seront randomisés dans des groupes de témozolomide adjuvant à 6 cycles et à 12 cycles en utilisant la méthode de randomisation en bloc (1:1). Cette étude sera menée dans la clinique d'oncologie de l'hôpital Omid et de l'hôpital Imam Reza, Mashhad. L'aveuglement n'est pas observé dans cette étude. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la survie globale et la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 9137913316
        • Recrutement
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 917661377
        • Recrutement
        • Omid Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome et astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqués
  • âge entre 18 et 70 ans
  • Indice de l'échelle de performance de Karnofsky égal ou supérieur à 60 %
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • hépatique chronique
  • insuffisance rénale
  • insuffisance cardiaque
  • antécédents d'hémopathies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 12 cycles
Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours).
Médicament: Témozolomide
Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie).
Autres noms:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Comparateur actif: Bras 6 temps
Une fois la chimioradiothérapie terminée, les participants recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours).
Médicament: Témozolomide
Les patients seront d'abord opérés. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, tous les patients recevront une chimioradiothérapie. Une fois la chimioradiothérapie terminée, les cas recevront 12 cycles de témozolomide adjuvant (prescrit à raison de 150 à 200 milligrammes par mètre carré de surface corporelle par jour pendant les 5 premiers jours de tous les 28 jours). Dans le groupe témoin, les patients recevront 6 cycles de témozolomide adjuvant (à la même posologie).
Autres noms:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
L'intervalle de temps entre le diagnostic et le décès.
jusqu'à 1 an après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an après le début du traitement
L'intervalle de temps entre le diagnostic et la progression de la maladie en fonction de critères radiologiques ou de symptômes
jusqu'à 1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
hémoglobine sanguine inférieure à 10 grammes par décilitre
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Neutropénie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Nombre de neutrophiles presque matures dans le sang inférieur à 1 500/mm3
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence d'alopécie
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Une condition dans laquelle les cheveux sont perdus
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence de nausées
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Un sentiment désagréable de malaise, d'inconfort et de répulsion envers la nourriture
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Présence de vomissements
Délai: mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement
Éjecter la matière de l'estomac par la bouche.
mensuel, jusqu'à 12 mois pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificateur de registre: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour le rendre disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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