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Efficacia di due regimi di temozolomide nel trattamento adiuvante di pazienti con glioma cerebrale ad alto grado

13 agosto 2018 aggiornato da: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato, che confronta l'efficacia dei regimi di temozolomide a 6 cicli rispetto a 12 cicli nel trattamento adiuvante di pazienti con glioma cerebrale ad alto grado

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III, non in cieco, bloccato. Lo studio è condotto su 62 pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma multiforme cerebrale e astrocitoma anaplastico afferenti agli ambulatori oncologici nei mesi di marzo 2018 e marzo 2019. I pazienti saranno randomizzati a gruppi di temozolomide adiuvante a 6 cicli e 12 cicli utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi (1: 1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione tra 6 cicli e 12 cicli di regimi adiuvanti con temozolomide in pazienti con glioblastoma cerebrale e astrocitoma anaplastico. Il principale criterio di inclusione comprende i pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma e astrocitoma anaplastico la cui diagnosi è confermata dalla valutazione istologica. I principali criteri di esclusione riguardano l'insufficienza renale, epatica o cardiaca cronica. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio). Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III, non in cieco, bloccato. Lo studio è condotto su 62 pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma multiforme cerebrale e astrocitoma anaplastico afferenti agli ambulatori oncologici nei mesi di marzo 2018 e marzo 2019. I pazienti saranno randomizzati a gruppi di temozolomide adiuvante a 6 cicli e 12 cicli utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi (1: 1). Questo studio sarà condotto nella clinica oncologica dell'Omid Hospital e dell'Imam Reza Hospital, Mashhad. L'accecamento non è stato osservato in questo studio. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9137913316
        • Reclutamento
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 917661377
        • Reclutamento
        • Omid Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma e astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice Karnofsky Performance Scale pari o superiore al 60%.
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • epatico cronico
  • insufficienza renale
  • insufficienza cardiaca
  • storia di neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a 12 tempi
Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di Temozolomide adiuvante (prescritti da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni).
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio).
Altri nomi:
  • Temodal, Temodal, Temcad, Glidar
Comparatore attivo: Braccio a 6 tempi
Dopo il completamento della chemioradioterapia, i partecipanti riceveranno 6 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni).
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno inizialmente sottoposti a intervento chirurgico. Entro 4-6 settimane dall'intervento, tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i casi riceveranno 12 cicli di adiuvante Temozolomide (prescritto da 150 a 200 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea al giorno per i primi 5 giorni ogni 28 giorni). Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno 6 cicli di Temozolomide adiuvante (nello stesso dosaggio).
Altri nomi:
  • Temodal, Temodal, Temcad, Glidar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la morte.
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dall'inizio del trattamento
L'intervallo di tempo tra la diagnosi e la progressione della malattia in base a criteri o sintomi radiologici
fino a 1 anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
emoglobina nel sangue inferiore a 10 grammi per decilitro
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Neutropenia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Conta dei neutrofili quasi maturi nel sangue inferiore a 1500/mm3
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di alopecia
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Una condizione in cui i capelli sono persi
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di nausea
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Uno sgradevole senso di disagio, disagio e repulsione verso il cibo
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Presenza di vomito
Lasso di tempo: mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento
Espellere la materia dallo stomaco attraverso la bocca.
mensilmente, fino a 12 mesi durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per renderlo disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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