Eficácia de dois esquemas de temozolomida no tratamento adjuvante de pacientes com glioma cerebral de alto grau
13 de agosto de 2018 atualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Um ensaio clínico randomizado simples-cego comparando a eficácia de regimes de temozolomida de 6 ciclos versus 12 ciclos no tratamento adjuvante de pacientes com glioma cerebral de alto grau
Este é um ensaio clínico randomizado bloqueado fase III, não cego.
O estudo é realizado em 62 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme cerebral e astrocitoma anaplásico encaminhados às clínicas de oncologia durante março de 2018 e março de 2019.
Os pacientes serão randomizados para grupos de Temozolomida adjuvante de 6 ciclos e 12 ciclos usando o método de randomização em bloco (1:1).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão entre regimes adjuvantes de 6 ciclos e 12 ciclos de Temozolomida em pacientes com glioblastoma cerebral e astrocitoma anaplásico.
O principal critério de inclusão inclui pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma e astrocitoma anaplásico cujo diagnóstico é confirmado por avaliação histológica.
Os principais critérios de exclusão envolvem insuficiência renal crônica, hepática ou cardíaca.
Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia.
Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação.
Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem).
Este é um ensaio clínico randomizado bloqueado fase III, não cego.
O estudo é realizado em 62 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme cerebral e astrocitoma anaplásico encaminhados às clínicas de oncologia durante março de 2018 e março de 2019.
Os pacientes serão randomizados para grupos de Temozolomida adjuvante de 6 ciclos e 12 ciclos usando o método de randomização em bloco (1:1).
Este estudo será conduzido na clínica de oncologia do Hospital Omid e do Hospital Imam Reza, Mashhad.
O cegamento não é observado neste estudo.
Os endpoints primários do estudo são a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 9137913316
- Recrutamento
- Radiation ward of Emam Reza Hospital
-
Contato:
- Roham Salek, M.D.
- Número de telefone: +985138426936
- E-mail: SalekR@mums.ac.ir
-
Investigador principal:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 917661377
- Recrutamento
- Omid Hospital
-
Investigador principal:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Contato:
- Seyed Amir Aledavood, M.D.
- Número de telefone: +985138426936
- E-mail: AledavoodA@mums.ac.ir
-
Investigador principal:
- Mahdi Silanian Toosi, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recém-diagnosticado e astrocitoma anaplásico
- idade entre 18 e 70 anos
- Karnofsky Performance Scale Index igual ou superior a 60 por cento
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hepática crônica
- insuficiência renal
- insuficiência cardíaca
- história de neoplasias hematológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de 12 ciclos
Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
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Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia.
Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação.
Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de 6 ciclos
Após a conclusão da quimiorradiação, os participantes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
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Os pacientes serão inicialmente submetidos a cirurgia.
Dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia, todos os pacientes receberão quimiorradiação.
Após a conclusão da quimiorradiação, os casos receberão 12 ciclos de Temozolomida adjuvante (prescrito como 150 a 200 miligramas por metro quadrado de superfície corporal por dia durante os primeiros 5 dias de cada 28 dias).
No grupo controle, os pacientes receberão 6 ciclos de Temozolomida adjuvante (na mesma dosagem).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
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O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a morte.
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até 1 ano a partir do início do tratamento
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano a partir do início do tratamento
|
O intervalo de tempo entre o diagnóstico e a progressão da doença com base em critérios ou sintomas radiológicos
|
até 1 ano a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anemia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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hemoglobina no sangue inferior a 10 gramas por decilitro
|
mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Neutropenia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Contagem de neutrófilos quase maduros no sangue inferior a 1500/mm3
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mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Presença de alopecia
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
|
Uma condição na qual o cabelo é perdido
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mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Presença de náusea
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
|
Uma sensação desagradável de mal-estar, desconforto e repulsa em relação à comida
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mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Presença de vômito
Prazo: mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Ejete a matéria do estômago pela boca.
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mensalmente, até 12 meses durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 960021
- IRCT20160706028815N3 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizá-lo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .