Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to temozolomid-regimer i adjuvant behandling av pasienter med høygradig hjernegliom

13. august 2018 oppdatert av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

En enkeltblind, randomisert, klinisk studie som sammenligner effekten av 6 sykluser versus 12 sykluser temozolomidregimer i adjuvant behandling av pasienter med høygradig hjernegliom

Dette er en fase III, ikke-blind, blokkert randomisert klinisk studie. Studien er utført på 62 nydiagnostiserte pasienter med hjerneglioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løpet av mars 2018 og mars 2019. Pasientene vil bli randomisert til 6-syklus og 12-syklus adjuvant Temozolomid-grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetode (1:1).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne total overlevelse og progresjonsfri overlevelse mellom 6 sykluser og 12 sykluser adjuvante Temozolomid-regimer hos pasienter med hjerneglioblastom og anaplastisk astrocytom. Hovedinklusjonskriteriet inkluderer pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom og anaplastisk astrocytom hvis diagnose er bekreftet ved histologisk evaluering. De viktigste eksklusjonskriteriene involverer kronisk nyre-, lever- eller hjertesvikt. Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering). Dette er en fase III, ikke-blind, blokkert randomisert klinisk studie. Studien er utført på 62 nydiagnostiserte pasienter med hjerneglioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom med henvisning til onkologiske klinikker i løpet av mars 2018 og mars 2019. Pasientene vil bli randomisert til 6-syklus og 12-syklus adjuvant Temozolomid-grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetode (1:1). Denne studien vil bli utført på onkologisk klinikk ved Omid Hospital og Imam Reza Hospital, Mashhad. Blinding er ikke observert i denne studien. De primære endepunktene for studien er total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 9137913316
        • Rekruttering
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 917661377
        • Rekruttering
        • Omid Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert glioblastom og anaplastisk astrocytom
  • alder mellom 18 og 70 år
  • Karnofsky Performance Scale Index lik eller mer enn 60 prosent
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lever
  • nyresvikt
  • hjertesvikt
  • historie med hematologiske maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-syklus arm
Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag).
Legemiddel: Temozolomid
Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering).
Andre navn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider
Aktiv komparator: 6-syklus arm
Etter fullført kjemoradiasjon vil deltakerne motta 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag).
Legemiddel: Temozolomid
Pasientene skal i første omgang opereres. Innen 4 til 6 uker etter operasjonen vil alle pasienter få kjemoradiasjon. Etter fullført kjemoradiasjon vil tilfellene motta 12 sykluser med adjuvans Temozolomide (foreskrevet som 150 til 200 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate per dag de første 5 dagene av hver 28. dag). I kontrollgruppen vil pasientene få 6 sykluser med adjuvans Temozolomide (i samme dosering).
Andre navn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellom diagnose og død.
inntil 1 år fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år fra behandlingsstart
Tidsintervallet mellom diagnose og sykdomsprogresjon basert på radiologiske kriterier eller symptomer
inntil 1 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
blodhemoglobin lavere enn 10 gram per desiliter
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Nøytropeni
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Blod nesten modne nøytrofiler teller lavere enn 1500/mm3
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av alopecia
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
En tilstand der håret går tapt
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
En ubehagelig følelse av ubehag, ubehag og avsky mot mat
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Tilstedeværelse av oppkast
Tidsramme: månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen
Send ut stoff fra magen gjennom munnen.
månedlig, opptil 12 måneder under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre dette tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme av hjernen

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere