Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou režimů temozolomidu v adjuvantní léčbě pacientů s mozkovým gliomem vysokého stupně

13. srpna 2018 aktualizováno: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie porovnávající účinnost 6 cyklů versus 12 cyklů režimů temozolomidu v adjuvantní léčbě pacientů s gliomem vysokého stupně mozku

Toto je fáze III, nezaslepená, blokovaná randomizovaná klinická studie. Studie se provádí na 62 nově diagnostikovaných pacientech s multiformním mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem s odkazem na onkologické kliniky během března 2018 a března 2019. Pacienti budou randomizováni do skupin s 6 a 12 cykly s adjuvans temozolomidem pomocí blokové randomizační metody (1:1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat celkové přežití a přežití bez progrese mezi 6 cykly a 12 cykly adjuvantní léčby temozolomidem u pacientů s mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem. Hlavním kritériem zařazení jsou pacienti nově diagnostikovaní s glioblastomem a anaplastickým astrocytomem, jejichž diagnóza je potvrzena histologickým vyšetřením. Hlavní vylučovací kritéria zahrnují chronické selhání ledvin, jater nebo srdce. Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce). Toto je fáze III, nezaslepená, blokovaná randomizovaná klinická studie. Studie se provádí na 62 nově diagnostikovaných pacientech s multiformním mozkovým glioblastomem a anaplastickým astrocytomem s odkazem na onkologické kliniky během března 2018 a března 2019. Pacienti budou randomizováni do skupin s 6 a 12 cykly s adjuvans temozolomidem pomocí blokové randomizační metody (1:1). Tato studie bude provedena na onkologické klinice nemocnice Omid a nemocnice imáma Rezy v Mashhadu. V této studii nebylo pozorováno zaslepení. Primárními cíli studie jsou celkové přežití a přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 9137913316
        • Nábor
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 917661377
        • Nábor
        • Omid Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný glioblastom a anaplastický astrocytom
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • Karnofsky Performance Scale Index rovný nebo více než 60 procent
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické jaterní
  • selhání ledvin
  • srdeční selhání
  • anamnéza hematologických malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno na 12 cyklů
Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů).
Lék: Temozolomid
Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce).
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktivní komparátor: Rameno na 6 cyklů
Po dokončení chemoradiace dostanou účastníci 6 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů).
Lék: Temozolomid
Pacienti budou zpočátku operováni. Během 4 až 6 týdnů po operaci dostanou všichni pacienti chemoradiaci. Po dokončení chemoradiace bude pacientům podáváno 12 cyklů adjuvans Temozolomide (předepsáno jako 150 až 200 miligramů na čtvereční metr povrchu těla denně po dobu prvních 5 dnů každých 28 dnů). V kontrolní skupině budou pacienti dostávat 6 cyklů adjuvans Temozolomide (ve stejné dávce).
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Časový interval mezi diagnózou a smrtí.
do 1 roku od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku od zahájení léčby
Časový interval mezi diagnózou a progresí onemocnění na základě radiologických kritérií nebo symptomů
do 1 roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
krevní hemoglobin nižší než 10 gramů na decilitr
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Neutropenie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Počet téměř zralých neutrofilů v krvi je nižší než 1500/mm3
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost alopecie
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Stav, kdy dochází k vypadávání vlasů
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Nepříjemný pocit neklidu, nepohodlí a odporu k jídlu
měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Přítomnost zvracení
Časové okno: měsíčně, až 12 měsíců během léčby
Vytlačte hmotu ze žaludku ústy.
měsíčně, až 12 měsíců během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences
  • Studijní židle: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na jeho zpřístupnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit