Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch schematów leczenia temozolomidem w leczeniu uzupełniającym pacjentów z glejakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność 6 cykli i 12 cykli temozolomidu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z glejakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości

To jest faza III, nieślepe, blokowane, randomizowane badanie kliniczne. Badaniem objęto 62 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym zgłaszających się do klinik onkologicznych w marcu 2018 i marcu 2019 roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-cyklowych i 12-cyklowych grup otrzymujących temozolomid z zastosowaniem metody randomizacji blokowej (1:1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby pomiędzy 6 cyklami i 12 cyklami leczenia uzupełniającego temozolomidem u pacjentów z glejakiem mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym. Głównym kryterium włączenia są pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem anaplastycznym, u których rozpoznanie zostało potwierdzone badaniem histologicznym. Główne kryteria wykluczenia obejmują przewlekłą niewydolność nerek, wątroby lub serca. Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce). To jest faza III, nieślepe, blokowane, randomizowane badanie kliniczne. Badaniem objęto 62 nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym mózgu i gwiaździakiem anaplastycznym zgłaszających się do klinik onkologicznych w marcu 2018 i marcu 2019 roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6-cyklowych i 12-cyklowych grup otrzymujących temozolomid z zastosowaniem metody randomizacji blokowej (1:1). Badanie to zostanie przeprowadzone w klinice onkologicznej szpitala Omid i szpitala imama Rezy w Mashhad. W tym badaniu nie obserwuje się zaślepienia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 9137913316
        • Rekrutacyjny
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 917661377
        • Rekrutacyjny
        • Omid Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy i gwiaździak anaplastyczny
  • wieku od 18 do 70 lat
  • Karnofsky Performance Scale Index równy lub większy niż 60 procent
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła wątroba
  • niewydolność nerek
  • Zawał serca
  • historia nowotworów hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 12 cykli
Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni).
Lek: Temozolomid
Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce).
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktywny komparator: Ramię 6 cykli
Po zakończeniu chemioradioterapii uczestnicy otrzymają 6 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni).
Lek: Temozolomid
Pacjenci początkowo będą przechodzić operację. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji wszyscy pacjenci otrzymają chemioradioterapię. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymają 12 cykli uzupełniającego temozolomidu (przepisanego jako 150 do 200 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie przez pierwsze 5 dni co 28 dni). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (w tej samej dawce).
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Odstęp czasu między diagnozą a śmiercią.
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Odstęp czasowy między rozpoznaniem a progresją choroby na podstawie kryteriów radiologicznych lub objawów
do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
stężenie hemoglobiny we krwi niższe niż 10 gramów na decylitr
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Neutropenia
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Liczba prawie dojrzałych neutrofili we krwi jest niższa niż 1500/mm3
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność łysienia
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Stan, w którym włosy wypadają
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność nudności
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Nieprzyjemne uczucie niepokoju, dyskomfortu i wstrętu do jedzenia
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Obecność wymiotów
Ramy czasowe: co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia
Wyrzuć materię z żołądka przez usta.
co miesiąc, do 12 miesięcy w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia tego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj