- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633552
Wirksamkeit von zwei Temozolomid-Schemata in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit hochgradigem Hirngliom
13. August 2018 aktualisiert von: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Temozolomid-Schemata mit 6 Zyklen und 12 Zyklen bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit hochgradigem Hirngliom
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie.
Die Studie wird an 62 neu diagnostizierten Patienten mit Gehirn-Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom durchgeführt, die sich auf die Onkologiekliniken im März 2018 und März 2019 beziehen.
Die Patienten werden unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode (1:1) in 6-Zyklen- und 12-Zyklen-adjuvante Temozolomid-Gruppen randomisiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben zwischen 6 Zyklen und 12 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Behandlung bei Patienten mit Hirnglioblastom und anaplastischem Astrozytom zu vergleichen.
Das Haupteinschlusskriterium umfasst Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und anaplastischem Astrozytom, deren Diagnose durch histologische Untersuchung bestätigt wird.
Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind chronische Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
Die Patienten werden zunächst operiert.
Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie.
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen).
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung).
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte klinische Phase-III-Studie.
Die Studie wird an 62 neu diagnostizierten Patienten mit Gehirn-Glioblastoma multiforme und anaplastischem Astrozytom durchgeführt, die sich auf die Onkologiekliniken im März 2018 und März 2019 beziehen.
Die Patienten werden unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode (1:1) in 6-Zyklen- und 12-Zyklen-adjuvante Temozolomid-Gruppen randomisiert.
Diese Studie wird in der onkologischen Klinik des Omid-Krankenhauses und des Imam-Reza-Krankenhauses in Mashhad durchgeführt.
Eine Verblindung wird in dieser Studie nicht beobachtet.
Die primären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seyed Alireza Javadinia, M.D.
- Telefonnummer: 00989155728157
- E-Mail: Javadiniaa941@mums.ac.ir
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammadreza Saghafi, M.D.
- Telefonnummer: 00989127898938
- E-Mail: SaghafiMR951@mums.ac.ir
Studienorte
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9137913316
- Rekrutierung
- Radiation ward of Emam Reza Hospital
-
Kontakt:
- Roham Salek, M.D.
- Telefonnummer: +985138426936
- E-Mail: SalekR@mums.ac.ir
-
Hauptermittler:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 917661377
- Rekrutierung
- Omid Hospital
-
Hauptermittler:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Kontakt:
- Seyed Amir Aledavood, M.D.
- Telefonnummer: +985138426936
- E-Mail: AledavoodA@mums.ac.ir
-
Hauptermittler:
- Mahdi Silanian Toosi, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Glioblastom und anaplastisches Astrozytom
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Karnofsky Performance Scale Index gleich oder mehr als 60 Prozent
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- chronisch hepatisch
- Nierenversagen
- Herzversagen
- Vorgeschichte hämatologischer Malignome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 12-Takt-Arm
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage alle 28 Tage).
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Die Patienten werden zunächst operiert.
Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie.
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen).
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm mit 6 Zyklen
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Teilnehmer 6 Zyklen des adjuvanten Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage alle 28 Tage).
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Die Patienten werden zunächst operiert.
Innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten eine Radiochemotherapie.
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Fälle 12 Zyklen von adjuvantem Temozolomid (verschrieben als 150 bis 200 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag für die ersten 5 Tage von jeweils 28 Tagen).
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten 6 Zyklen adjuvantes Temozolomid (in derselben Dosierung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
|
Die Zeitspanne zwischen der Diagnose und dem Tod.
|
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
|
Das Zeitintervall zwischen der Diagnose und dem Fortschreiten der Krankheit basierend auf radiologischen Kriterien oder Symptomen
|
bis zu 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anämie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Bluthämoglobin unter 10 Gramm pro Deziliter
|
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Neutropenie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Die Zahl der fast reifen Neutrophilen im Blut liegt unter 1500/mm3
|
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Vorhandensein von Alopezie
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Ein Zustand, bei dem Haare ausfallen
|
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Ein unangenehmes Gefühl von Unbehagen, Unbehagen und Abscheu gegenüber Essen
|
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Vorhandensein von Erbrechen
Zeitfenster: monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Materie aus dem Magen durch den Mund ausstoßen.
|
monatlich, bis zu 12 Monate während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences
- Studienstuhl: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University Of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Astrozytom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 960021
- IRCT20160706028815N3 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, dies verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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