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뇌고도 신경아교종 환자의 보조 치료에서 두 가지 Temozolomide 요법의 효능

2018년 8월 13일 업데이트: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

뇌고도 신경아교종 환자의 보조 치료에서 6주기와 12주기 테모졸로마이드 요법의 효능을 비교한 단일 맹검, 무작위, 임상 시험

이것은 3상, 비맹검, 차단 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 2018년 3월과 2019년 3월에 종양 클리닉을 참조하여 뇌교모세포종 다형성 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 62명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자는 블록 무작위화 방법(1:1)을 사용하여 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 그룹으로 무작위화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌 교모세포종 및 역형성 성상세포종 환자에서 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 요법 사이의 전체 생존 및 무진행 생존을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 주요 포함 기준은 조직학적 평가에 의해 진단이 확정된 교모세포종 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 환자를 포함한다. 주요 제외 기준은 만성 신장, 간 또는 심부전을 포함합니다. 환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다. 이것은 3상, 비맹검, 차단 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 2018년 3월과 2019년 3월에 종양 클리닉을 참조하여 뇌교모세포종 다형성 및 역형성 성상세포종으로 새로 진단된 62명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자는 블록 무작위화 방법(1:1)을 사용하여 6주기 및 12주기 보조 Temozolomide 그룹으로 무작위화됩니다. 이 연구는 Mashhad의 Omid 병원과 Imam Reza 병원의 종양 클리닉에서 수행됩니다. 맹검은 이 연구에서 관찰되지 않습니다. 연구의 1차 종료점은 전체 생존 및 무진행 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 9137913316
        • 모병
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 917661377
        • 모병
        • Omid Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 교모세포종 및 역형성 성상세포종
  • 18세에서 70세 사이의 나이
  • Karnofsky 성능 척도 지수 60% 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만성 간
  • 신부전
  • 심부전
  • 혈액 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주기 암
화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면 평방미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르, 테모달, 템카드, 글라이더
활성 비교기: 6주기 암
화학방사선 요법 완료 후 참가자는 6주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 첫 5일 동안 1일 체표면적 평방미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
환자는 처음에 수술을 받게 됩니다. 수술 후 4~6주 이내에 모든 환자는 화학방사선 치료를 받게 됩니다. 화학방사선 요법 완료 후 케이스는 12주기의 보조 테모졸로마이드(매 28일 중 처음 5일 동안 1일 체표면적 제곱미터당 150~200밀리그램으로 처방됨)를 받게 됩니다. 대조군에서 환자는 보조 테모졸로마이드(동일 용량)를 6주기 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르, 테모달, 템카드, 글라이더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
진단과 사망 사이의 시간 간격.
치료 시작일로부터 최대 1년
무진행 생존
기간: 치료 시작일로부터 최대 1년
방사선학적 기준이나 증상에 따라 진단과 질병 진행 사이의 시간 간격
치료 시작일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈증
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
데시리터당 10그램 미만의 혈중 헤모글로빈
매달, 치료 중 최대 12개월
호중구감소증
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
혈액 거의 성숙한 호중구 수는 1500/mm3 미만
매달, 치료 중 최대 12개월
탈모증의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
머리카락이 빠지는 상태
매달, 치료 중 최대 12개월
메스꺼움의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
음식에 대한 불쾌한 불안감, 불쾌감, 혐오감
매달, 치료 중 최대 12개월
구토의 존재
기간: 매달, 치료 중 최대 12개월
위장에서 입을 통해 물질을 배출하십시오.
매달, 치료 중 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mashhad University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • 연구 의자: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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