Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två temozolomidregimer vid adjuvansbehandling av patienter med höggradigt gliom i hjärnan

13 augusti 2018 uppdaterad av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

En enkelblind, randomiserad, klinisk studie som jämför effekten av 6 cykler kontra 12 cykler temozolomidregimer vid adjuvansbehandling av patienter med höggradigt gliom i hjärnan

Detta är en fas III, icke-blind, blockerad randomiserad klinisk prövning. Studien genomförs på 62 nydiagnostiserade patienter med hjärnglioblastoma multiforme och anaplastiskt astrocytom med hänvisning till onkologiska kliniker under mars 2018 och mars 2019. Patienterna kommer att randomiseras till 6-cyklers och 12-cyklers adjuvans-temozolomidgrupper med hjälp av blockrandomiseringsmetod (1:1).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att jämföra den totala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden mellan 6 cykler och 12 cykler adjuvant Temozolomide-regimer hos patienter med hjärnglioblastom och anaplastiskt astrocytom. Det huvudsakliga inklusionskriteriet inkluderar patienter som nyligen diagnostiserats med glioblastom och anaplastiskt astrocytom vars diagnos bekräftas genom histologisk utvärdering. De huvudsakliga uteslutningskriterierna innefattar kronisk njur-, lever- eller hjärtsvikt. Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos). Detta är en fas III, icke-blind, blockerad randomiserad klinisk prövning. Studien genomförs på 62 nydiagnostiserade patienter med hjärnglioblastoma multiforme och anaplastiskt astrocytom med hänvisning till onkologiska kliniker under mars 2018 och mars 2019. Patienterna kommer att randomiseras till 6-cyklers och 12-cyklers adjuvans-temozolomidgrupper med hjälp av blockrandomiseringsmetod (1:1). Denna studie kommer att genomföras på onkologiska kliniken på Omid Hospital och Imam Reza Hospital, Mashhad. Blindning observeras inte i denna studie. De primära målen för studien är total överlevnad och progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 9137913316
        • Rekrytering
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 917661377
        • Rekrytering
        • Omid Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat glioblastom och anaplastiskt astrocytom
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • Karnofsky Performance Scale Index lika med eller mer än 60 procent
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk lever
  • njursvikt
  • hjärtfel
  • historia av hematologiska maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-takts arm
Efter avslutad chemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag).
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos).
Andra namn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider
Aktiv komparator: 6-cykel arm
Efter avslutad chemoradiation kommer deltagarna att få 6 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag).
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer inledningsvis att opereras. Inom 4 till 6 veckor efter operationen kommer alla patienter att få kemoradiation. Efter avslutad kemoradiation kommer fallen att få 12 cykler av adjuvans Temozolomide (förskrivet som 150 till 200 milligram per kvadratmeter kroppsyta och dag under de första 5 dagarna av var 28:e dag). I kontrollgruppen kommer patienterna att få 6 cykler med adjuvans Temozolomide (i samma dos).
Andra namn:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
Tidsintervallet mellan diagnos och död.
upp till 1 år från behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år från behandlingsstart
Tidsintervallet mellan diagnos och sjukdomsprogression baserat på radiologiska kriterier eller symtom
upp till 1 år från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemi
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
blodhemoglobin lägre än 10 gram per deciliter
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Neutropeni
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Blodets nästan mogna neutrofiler är lägre än 1500/mm3
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av alopeci
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Ett tillstånd där hår tappas
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av illamående
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
En obehaglig känsla av obehag, obehag och motvilja mot mat
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: varje månad, upp till 12 månader under behandlingen
Mata ut materia från magen genom munnen.
varje månad, upp till 12 månader under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registeridentifierare: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra detta tillgängligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme i hjärnan

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera