Kahden temotsolomidihoito-ohjelman tehokkuus adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on korkea-asteinen aivogliooma
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 6 syklin ja 12 syklin temotsolomidihoitojen tehokkuutta potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla on korkea-asteinen aivogliooma
Tämä on vaiheen III, ei-sokkoutettu, estetty satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimus tehdään 62 äskettäin diagnosoidulle potilaalle, joilla on aivojen glioblastooma multiforme ja anaplastinen astrosytooma viittaamalla syöpäklinikoihin maaliskuussa 2018 ja maaliskuussa 2019.
Potilaat satunnaistetaan 6 ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide -ryhmiin käyttämällä blokisatunnaistusmenetelmää (1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä 6 syklin ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide-hoito-ohjelmien välillä potilailla, joilla oli aivojen glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma.
Pääkriteerinä ovat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma, joiden diagnoosi on vahvistettu histologisella arvioinnilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat krooninen munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
Potilaille tehdään aluksi leikkaus.
Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta.
Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein).
Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa).
Tämä on vaiheen III, ei-sokkoutettu, estetty satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimus tehdään 62 äskettäin diagnosoidulle potilaalle, joilla on aivojen glioblastooma multiforme ja anaplastinen astrosytooma viittaamalla syöpäklinikoihin maaliskuussa 2018 ja maaliskuussa 2019.
Potilaat satunnaistetaan 6 ja 12 syklin adjuvantti Temozolomide -ryhmiin käyttämällä blokisatunnaistusmenetelmää (1:1).
Tämä tutkimus suoritetaan Omid Hospitalin ja Imam Reza Hospitalin onkologian klinikalla Mashhadissa.
Sokeutumista ei havaita tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 9137913316
- Rekrytointi
- Radiation ward of Emam Reza Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roham Salek, M.D.
- Puhelinnumero: +985138426936
- Sähköposti: SalekR@mums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 917661377
- Rekrytointi
- Omid Hospital
-
Päätutkija:
- Kazem Anvari, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyed Amir Aledavood, M.D.
- Puhelinnumero: +985138426936
- Sähköposti: AledavoodA@mums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Mahdi Silanian Toosi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja anaplastinen astrosytooma
- ikä 18-70 vuotta
- Karnofsky Performance Scale -indeksi on vähintään 60 prosenttia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen maksa
- munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta
- hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-syklinen varsi
Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein).
|
Potilaille tehdään aluksi leikkaus.
Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta.
Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein).
Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6-syklinen varsi
Kemosäteilyhoidon päätyttyä osallistujat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä 5 ensimmäisen päivän ajan joka 28. päivä).
|
Potilaille tehdään aluksi leikkaus.
Kaikki potilaat saavat kemosäteilyä 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta.
Kemosäteilyhoidon päätyttyä tapaukset saavat 12 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (määrätty 150–200 milligrammaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan 28 päivän välein).
Kontrolliryhmässä potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttia Temozolomidea (samassa annoksessa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin ja kuoleman välinen aika.
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Diagnoosin ja taudin etenemisen välinen aikaväli radiologisten kriteerien tai oireiden perusteella
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
veren hemoglobiini on alle 10 grammaa desilitrassa
|
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
|
Neutropenia
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
Veren lähes kypsien neutrofiilien määrä on alle 1500/mm3
|
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
Tila, jossa hiukset katoavat
|
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
Epämiellyttävä levottomuuden, epämukavuuden ja vastenmielisyys ruokaa kohtaan
|
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
|
Oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
Poista ainekset mahasta suun kautta.
|
kuukausittain, enintään 12 kuukautta hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960021
- IRCT20160706028815N3 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko tämän tuoda saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .