Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két temozolomid kezelési rend hatékonysága magas fokú agyi gliomában szenvedő betegek adjuváns kezelésében

2018. augusztus 13. frissítette: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Egyszeri vak, randomizált, klinikai vizsgálat, amely 6 ciklus és 12 ciklus temozolomid kezelési rendjének hatékonyságát hasonlítja össze magas fokú agyi gliomában szenvedő betegek adjuváns kezelésében

Ez egy III. fázisú, nem vak, blokkolt randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 62 újonnan diagnosztizált, agyi glioblastoma multiforme-ban és anaplasztikus asztrocitomában szenvedő betegen végezték az onkológiai klinikákon 2018 márciusában és 2019 márciusában. A betegeket 6-ciklusos és 12-ciklusos adjuváns Temozolomide-csoportokba osztják blokk-randomizációs módszerrel (1:1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést 6 ciklus és 12 ciklus adjuváns Temozolomide kezelési rendje között agyi glioblasztómában és anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegeknél. A fő felvételi kritérium az újonnan glioblasztómával és anaplasztikus asztrocitomával diagnosztizált betegeket foglalja magában, akiknek diagnózisát szövettani értékelés igazolja. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a krónikus vese-, máj- vagy szívelégtelenség. A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban). Ez egy III. fázisú, nem vak, blokkolt randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 62 újonnan diagnosztizált, agyi glioblastoma multiforme-ban és anaplasztikus asztrocitomában szenvedő betegen végezték az onkológiai klinikákon 2018 márciusában és 2019 márciusában. A betegeket 6-ciklusos és 12-ciklusos adjuváns Temozolomide-csoportokba osztják blokk-randomizációs módszerrel (1:1). Ezt a vizsgálatot az Omid Kórház és az Imam Reza Kórház onkológiai klinikáján végzik, Mashhadban. Ebben a vizsgálatban a vakságot nem figyelték meg. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 9137913316
        • Toborzás
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 917661377
        • Toborzás
        • Omid Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma és anaplasztikus asztrocitóma
  • életkor 18 és 70 év között
  • A Karnofsky Performance Scale Index 60 százalék vagy több
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • krónikus máj
  • veseelégtelenség
  • szívelégtelenség
  • rosszindulatú hematológiai daganatok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 ciklusú kar
A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában).
Drog: Temozolomid
A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban).
Más nevek:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Aktív összehasonlító: 6 ciklusú kar
A kemoradiáció befejezése után a résztvevők 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában).
Drog: Temozolomid
A betegek kezdetben műtéten esnek át. A műtét után 4-6 héten belül minden beteg kemosugárzást kap. A kemoradiáció befejezése után az esetek 12 ciklusban kapnak adjuváns Temozolomide-ot (150-200 milligramm testfelület négyzetméterenként naponta, minden 28 nap első 5 napjában). A kontrollcsoportban a betegek 6 ciklus adjuváns Temozolomide-ot kapnak (ugyanabban az adagban).
Más nevek:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 1 évig
A diagnózis és a halál közötti időintervallum.
a kezelés kezdetétől számított 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 1 évig
A diagnózis és a betegség progressziója közötti időintervallum radiológiai kritériumok vagy tünetek alapján
a kezelés kezdetétől számított 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anémia
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
vér hemoglobinszintje kevesebb, mint 10 gramm deciliterenként
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Neutropénia
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
A vérben csaknem érett neutrofilek száma 1500/mm3 alatt van
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Alopecia jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Olyan állapot, amelyben a haj kihullik
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Hányinger jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Kellemetlen nyugtalanság, kényelmetlenség és undor az étellel szemben
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Hányás jelenléte
Időkeret: havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt
Az anyagokat a gyomorból a szájon keresztül kilökni.
havonta, legfeljebb 12 hónapig a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Tanulmányi szék: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv ennek elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel