Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee temozolomide-regimes bij adjuvante behandeling van patiënten met hooggradig hersenglioom

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Een enkelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van 6 cycli versus 12 cycli temozolomideregimes wordt vergeleken bij adjuvante behandeling van patiënten met hooggradig hersenglioom

Dit is een fase III, niet-geblindeerde, geblokkeerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd bij 62 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom in de hersenen en anaplastisch astrocytoom, verwijzend naar de oncologieklinieken in maart 2018 en maart 2019. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Temozolomide-adjuvante groepen met 6 cycli en 12 cycli met behulp van de blokrandomisatiemethode (1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het vergelijken van de algehele overleving en progressievrije overleving tussen 6 cycli en 12 cycli adjuvante temozolomide-regimes bij patiënten met hersenglioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Het belangrijkste inclusiecriterium omvat patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd met glioblastoom en anaplastisch astrocytoom bij wie de diagnose wordt bevestigd door histologische evaluatie. De belangrijkste uitsluitingscriteria hebben betrekking op chronisch nier-, lever- of hartfalen. De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering). Dit is een fase III, niet-geblindeerde, geblokkeerde, gerandomiseerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd bij 62 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiform glioblastoom in de hersenen en anaplastisch astrocytoom, verwijzend naar de oncologieklinieken in maart 2018 en maart 2019. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Temozolomide-adjuvante groepen met 6 cycli en 12 cycli met behulp van de blokrandomisatiemethode (1:1). Deze studie zal worden uitgevoerd in de oncologiekliniek van het Omid-ziekenhuis en het Imam Reza-ziekenhuis, Mashhad. Blindering wordt in dit onderzoek niet waargenomen. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn totale overleving en progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 9137913316
        • Werving
        • Radiation ward of Emam Reza Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazem Anvari, M.D.
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 917661377
        • Werving
        • Omid Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazem Anvari, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahdi Silanian Toosi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom en anaplastisch astrocytoom
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Karnofsky Performance Scale Index gelijk aan of meer dan 60 procent
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische lever
  • nierfalen
  • hartfalen
  • geschiedenis van hematologische maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12-takt arm
Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering).
Andere namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar
Actieve vergelijker: 6-takt arm
Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de deelnemers 6 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
De patiënten zullen in eerste instantie geopereerd worden. Binnen 4 tot 6 weken na de operatie krijgen alle patiënten chemoradiatie. Na voltooiing van de chemoradiatie krijgen de patiënten 12 cycli adjuvans Temozolomide (voorgeschreven als 150 tot 200 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke 28 dagen). In de controlegroep krijgen de patiënten 6 cycli adjuvans Temozolomide (in dezelfde dosering).
Andere namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad, Glidar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het tijdsinterval tussen de diagnose en overlijden.
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
Het tijdsinterval tussen de diagnose en ziekteprogressie op basis van radiologische criteria of symptomen
tot 1 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
bloedhemoglobine lager dan 10 gram per deciliter
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Neutropenie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aantal bijna volgroeide neutrofielen in het bloed lager dan 1500/mm3
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van alopecia
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Een aandoening waarbij haar verloren gaat
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Een onaangenaam gevoel van onbehagen, ongemak en afkeer van voedsel
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Aanwezigheid van braken
Tijdsspanne: maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling
Werp materie uit de maag door de mond.
maandelijks, tot 12 maanden tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahdi Silanian Toosi, M.D., Mashhad University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Kazem Anvari, M.D., Mashhad University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960021
  • IRCT20160706028815N3 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om dit beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoma Multiforme van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren