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TDCS en une seule session dans la paralysie cérébrale

18 mars 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu en une seule séance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est de caractériser les réponses individuelles à une seule application de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP) et de tester quelle configuration d'électrode produit des changements dans l'excitabilité cérébrale et la fonction motrice. Les participants avec UCP, âgés de 7 à 21 ans, seront affectés à l'un des quatre groupes tDCS. À l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique, les chercheurs évalueront l'excitabilité corticale avant et à intervalles réguliers jusqu'à 1 heure après la tDCS. Les connaissances acquises grâce à cette étude feront progresser le domaine grâce à des approches plus ciblées des techniques neuromodulatrices dans cette population et d'autres, en utilisant des caractéristiques individuelles pour guider un traitement optimal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémiparésie, ou faiblesse d'un côté du corps, est fréquente après un AVC au début de la vie. Le diagnostic clinique plus large de ce type de déficience motrice infantile est la paralysie cérébrale unilatérale (UCP). La paralysie cérébrale affecte environ 3 naissances vivantes sur 1000 aux États-Unis et produit une incapacité motrice, sensorielle et cognitive à vie.

La neuroréadaptation s'est principalement concentrée sur l'entraînement moteur intensif pour encourager l'utilisation des extrémités affectées dans le but de produire une neuroplasticité dépendante de l'utilisation dans le cerveau. De telles interventions sont efficaces, mais nécessitent un temps considérable, de 60 à 90 heures par semaine, tant pour l'enfant que pour le thérapeute. De plus, certains enfants ne réagissent pas du tout à une telle formation.

La neuromodulation est un domaine relativement nouveau qui vise à influencer l'activité neuronale du cerveau par l'application directe d'énergie magnétique (TMS) ou électrique (tDCS). On pense que la combinaison de la neuromodulation et de l'entraînement moteur peut réduire la dose d'entraînement nécessaire et favoriserait davantage la récupération chez un plus grand nombre d'individus. En effet, des travaux antérieurs sur l'AVC chez l'adulte démontrent un avantage à combiner la TMS répétitive (rTMS) et la tDCS avec l'entraînement moteur, par rapport à l'entraînement seul. Ces types d'interventions synergiques commencent tout juste à être utilisés chez les enfants atteints de PCO, certaines données préliminaires montrant des avantages potentiels.

L'une des nombreuses questions entourant les interventions neuromodulatrices comme la tDCS est de savoir comment prédire de manière fiable les changements dans l'activité neuronale. Les effets actuellement supposés du tDCS sont spécifiques à la polarité : le tDCS anodal dépolarise les membranes, ce qui entraîne une augmentation de l'excitabilité neuronale ; le tDCS cathodique hyperpolarise le tDCS, ce qui entraîne une diminution de l'excitabilité neuronale. De plus, ces effets évoluent avec l'intensité de la stimulation : plus le courant continu délivré est important, plus le changement d'excitabilité est important. Ce cadre a été utilisé pour guider presque toutes les études utilisant la tDCS pour produire un changement dans la fonction cérébrale et le comportement qui en résulte.

Plus récemment, le domaine commence à comprendre que ce cadre peut être trop simpliste. Par exemple, lorsqu'une tâche cognitive est effectuée en même temps que la tDCS, des effets non linéaires liés à l'intensité du courant et à la direction du changement d'excitabilité sont signalés. Ces travaux ont un impact significatif sur l'utilisation de la tDCS en rééducation, qui préconise l'appariement de la stimulation avec une activité continue.

Une approche courante d'utilisation de la tDCS chez les personnes ayant subi un AVC consiste à cibler l'hémisphère non lésé. Après un AVC, il existe un déséquilibre de la communication entre les hémisphères cérébraux. Cette communication, connue sous le nom d'inhibition interhémisphérique (IHI), est un processus de contrôle normal par lequel le cortex moteur activé envoie une commande inhibitrice au cortex moteur opposé pour interrompre momentanément son activité, permettant l'exécution de mouvements unilatéraux contrôlés. L'IHI est exagéré dans l'hémisphère non lésé après un AVC, ce qui entraîne une inhibition accrue sur l'hémisphère lésé. L'application d'un courant inhibiteur à l'hémisphère non lésé peut désinhiber ce côté et permettre la récupération dans l'hémisphère lésé.

L'IHI est médié par des fibres traversant le corps calleux et peut être examiné de manière non invasive à l'aide de TMS. D'abord et avant tout, il a été démontré que l'IHI existe chez les enfants et les jeunes adultes, ce qui indique que ce mécanisme n'est pas exclusivement une caractéristique du système nerveux adulte développé. L'effet du NIBS sur l'IHI modulé a été démontré chez les adultes ayant subi un AVC, mais moins clairement chez les enfants. L'une des raisons en est le manque de données caractérisant l'IHI chez les enfants après une lésion cérébrale périnatale. Il est possible, grâce à une neuroplasticité adaptative et inadaptée continue, que l'IHI soit faiblement présent (ou pas du tout) chez ces enfants par rapport aux adultes. Alors que les études continuent de se concentrer sur les interventions NIBS ciblant l'hémisphère non lésé, une compréhension plus complète des mécanismes de contrôle moteur présents chez les enfants atteints de PCO est nécessaire pour guider ces interventions. Par conséquent, l'un des objectifs de cette étude est de caractériser l'IHI des deux hémisphères cérébraux chez les enfants atteints d'UCP.

À l'heure actuelle, on ne sait pas quels sont les effets aigus d'une seule session tDCS, lorsqu'elle est associée à un entraînement moteur, sur l'excitabilité cérébrale ou les performances motrices chez les enfants avec et sans UCP. Cela conduit cette équipe d'investigation à concevoir l'étude proposée, qui offrira un aperçu des mécanismes de la tDCS et mènera le domaine vers une meilleure compréhension de la façon dont la tDCS sera mise en œuvre dans un cadre de neuroréhabilitation pour les enfants et potentiellement les adultes.

Objectif : Caractériser la neurophysiologie du cortex moteur et comprendre comment une forme de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) modifie l'excitabilité cérébrale et le comportement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, par rapport aux enfants ayant un développement typique ( CDT).

Objectif 1 : À l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), caractériser l'excitabilité cérébrale, en particulier l'inhibition interhémisphérique, chez les enfants atteints de PC et de CTD.

Objectif 2 : Évaluer l'effet immédiat de la tDCS sur l'excitabilité cérébrale et les performances motrices chez les enfants atteints d'UCP et de CTD.

Objectif 3 : Comparez les réponses au tDCS dans chacun avec l'intensité de champ électrique estimée individuelle à partir de la modélisation informatique.

Procédures:

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle. L'intervention consiste en une seule session de 20 minutes de tDCS associée à un entraînement moteur (voir Figure 2). Les participants seront randomisés pour un tDCS réel ou factice. Les participants et les membres de l'équipe de recherche impliqués dans les évaluations et les tests seront aveuglés au groupe d'intervention (tDCS réel ou factice), mais les autres membres du personnel de recherche/PI/Co-Is seront levés en aveugle.

Les enquêteurs effectueront des évaluations TMS de l'excitabilité corticale au pré-test, ainsi qu'une IRM du cerveau. Des évaluations comportementales de la fonction et de la performance de la main seront également incluses.

L'intervention durera au total 30 minutes, temps de préparation compris. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un tDCS réel ou factice. Les enfants présentant une réponse de potentiel évoqué moteur (MEP) de l'hémisphère lésé peuvent recevoir 1) anodale ipsilésionnelle ; 2) tDCS cathodique contralésionnel ou 3) tDCS factice. Les enfants sans hémisphère lésé MEP peuvent recevoir 1) anode contralésionnelle ou 2) simulacre de tDCS. Les participants et leurs familles seront aveuglés à l'affectation de groupe. Les participants seront levés en aveugle après avoir terminé l'étude.

Immédiatement après l'intervention, des évaluations TMS et comportementales seront effectuées à 0, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention.

Durée de l'étude : chaque participant terminera l'étude en une journée (IRM et intervention, quatre heures au total) ou en deux jours distincts (une heure d'IRM et trois heures d'intervention). Si elle est effectuée sur deux jours, l'IRM et l'intervention ne seront pas séparées de plus de deux semaines (14 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Samuel Nemanich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pour tous les participants):

  • 7-21 ans
  • Capable de suivre des commandes en deux étapes.
  • Présence d'un MEP dans l'hémisphère non lésé

Critères d'exclusion (pour tous les participants) :

  • Preuve de saisie dans les 2 ans
  • Autres conditions neurologiques ou métaboliques
  • Est enceinte (femmes seulement)
  • Présence de métal à demeure dans la tête (par ex. clip d'anévrisme) ou dispositif médical.

Critères d'inclusion (pour les participants atteints de paralysie cérébrale) :

  • Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale unilatérale
  • Preuve radiologique d'accident vasculaire cérébral ou de leucomalacie périventriculaire

Critères d'exclusion (pour les participants atteints de paralysie cérébrale) :

  • Traitement avec des agents injectables (par ex. Botox) pour la gestion de la spasticité dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif ipsilésionnel anodal
TDCS anodique (excitatrice) appliquée à l'hémisphère lésé. Le participant doit avoir l'hémisphère lésé MEP.
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
Expérimental: TDCS active contralésionnelle cathodique
TDCS cathodique (inhibiteur) appliqué sur l'hémisphère non lésé. Le participant doit avoir l'hémisphère lésé MEP.
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
Expérimental: TDCS active contralésionnelle anodique
TDCS anodique (excitatrice) appliquée à l'hémisphère non lésé. Le participant ne doit pas avoir l'hémisphère lésé MEP.
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
  • stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur factice: TDCS factice
Sham tDCS appliqué dans l'une des configurations ci-dessus
Paramètre factice - pas de courant électrique délivré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué du moteur
Délai: environ 5 minutes
Le potentiel évoqué moteur est une mesure de l'excitabilité corticale utilisant la stimulation magnétique transcrânienne. Le MEP est mesuré comme l'amplitude de l'activité électrique des muscles des doigts. Le résultat est rapporté sous la forme du changement en pourcentage de l'amplitude du MEP entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
environ 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision du mouvement
Délai: Environ 1h
Le suivi des doigts a été mesuré à l'aide d'un goniomètre instrumenté qui enregistrait la position du doigt, qui était ensuite utilisé pour contrôler un curseur sur un ordinateur portable. Le résultat est rapporté comme le changement en pourcentage de la précision entre la pré-intervention et 60 minutes après l'intervention.
Environ 1h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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