- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635775
TDCS en une seule session dans la paralysie cérébrale
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu en une seule séance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémiparésie, ou faiblesse d'un côté du corps, est fréquente après un AVC au début de la vie. Le diagnostic clinique plus large de ce type de déficience motrice infantile est la paralysie cérébrale unilatérale (UCP). La paralysie cérébrale affecte environ 3 naissances vivantes sur 1000 aux États-Unis et produit une incapacité motrice, sensorielle et cognitive à vie.
La neuroréadaptation s'est principalement concentrée sur l'entraînement moteur intensif pour encourager l'utilisation des extrémités affectées dans le but de produire une neuroplasticité dépendante de l'utilisation dans le cerveau. De telles interventions sont efficaces, mais nécessitent un temps considérable, de 60 à 90 heures par semaine, tant pour l'enfant que pour le thérapeute. De plus, certains enfants ne réagissent pas du tout à une telle formation.
La neuromodulation est un domaine relativement nouveau qui vise à influencer l'activité neuronale du cerveau par l'application directe d'énergie magnétique (TMS) ou électrique (tDCS). On pense que la combinaison de la neuromodulation et de l'entraînement moteur peut réduire la dose d'entraînement nécessaire et favoriserait davantage la récupération chez un plus grand nombre d'individus. En effet, des travaux antérieurs sur l'AVC chez l'adulte démontrent un avantage à combiner la TMS répétitive (rTMS) et la tDCS avec l'entraînement moteur, par rapport à l'entraînement seul. Ces types d'interventions synergiques commencent tout juste à être utilisés chez les enfants atteints de PCO, certaines données préliminaires montrant des avantages potentiels.
L'une des nombreuses questions entourant les interventions neuromodulatrices comme la tDCS est de savoir comment prédire de manière fiable les changements dans l'activité neuronale. Les effets actuellement supposés du tDCS sont spécifiques à la polarité : le tDCS anodal dépolarise les membranes, ce qui entraîne une augmentation de l'excitabilité neuronale ; le tDCS cathodique hyperpolarise le tDCS, ce qui entraîne une diminution de l'excitabilité neuronale. De plus, ces effets évoluent avec l'intensité de la stimulation : plus le courant continu délivré est important, plus le changement d'excitabilité est important. Ce cadre a été utilisé pour guider presque toutes les études utilisant la tDCS pour produire un changement dans la fonction cérébrale et le comportement qui en résulte.
Plus récemment, le domaine commence à comprendre que ce cadre peut être trop simpliste. Par exemple, lorsqu'une tâche cognitive est effectuée en même temps que la tDCS, des effets non linéaires liés à l'intensité du courant et à la direction du changement d'excitabilité sont signalés. Ces travaux ont un impact significatif sur l'utilisation de la tDCS en rééducation, qui préconise l'appariement de la stimulation avec une activité continue.
Une approche courante d'utilisation de la tDCS chez les personnes ayant subi un AVC consiste à cibler l'hémisphère non lésé. Après un AVC, il existe un déséquilibre de la communication entre les hémisphères cérébraux. Cette communication, connue sous le nom d'inhibition interhémisphérique (IHI), est un processus de contrôle normal par lequel le cortex moteur activé envoie une commande inhibitrice au cortex moteur opposé pour interrompre momentanément son activité, permettant l'exécution de mouvements unilatéraux contrôlés. L'IHI est exagéré dans l'hémisphère non lésé après un AVC, ce qui entraîne une inhibition accrue sur l'hémisphère lésé. L'application d'un courant inhibiteur à l'hémisphère non lésé peut désinhiber ce côté et permettre la récupération dans l'hémisphère lésé.
L'IHI est médié par des fibres traversant le corps calleux et peut être examiné de manière non invasive à l'aide de TMS. D'abord et avant tout, il a été démontré que l'IHI existe chez les enfants et les jeunes adultes, ce qui indique que ce mécanisme n'est pas exclusivement une caractéristique du système nerveux adulte développé. L'effet du NIBS sur l'IHI modulé a été démontré chez les adultes ayant subi un AVC, mais moins clairement chez les enfants. L'une des raisons en est le manque de données caractérisant l'IHI chez les enfants après une lésion cérébrale périnatale. Il est possible, grâce à une neuroplasticité adaptative et inadaptée continue, que l'IHI soit faiblement présent (ou pas du tout) chez ces enfants par rapport aux adultes. Alors que les études continuent de se concentrer sur les interventions NIBS ciblant l'hémisphère non lésé, une compréhension plus complète des mécanismes de contrôle moteur présents chez les enfants atteints de PCO est nécessaire pour guider ces interventions. Par conséquent, l'un des objectifs de cette étude est de caractériser l'IHI des deux hémisphères cérébraux chez les enfants atteints d'UCP.
À l'heure actuelle, on ne sait pas quels sont les effets aigus d'une seule session tDCS, lorsqu'elle est associée à un entraînement moteur, sur l'excitabilité cérébrale ou les performances motrices chez les enfants avec et sans UCP. Cela conduit cette équipe d'investigation à concevoir l'étude proposée, qui offrira un aperçu des mécanismes de la tDCS et mènera le domaine vers une meilleure compréhension de la façon dont la tDCS sera mise en œuvre dans un cadre de neuroréhabilitation pour les enfants et potentiellement les adultes.
Objectif : Caractériser la neurophysiologie du cortex moteur et comprendre comment une forme de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) modifie l'excitabilité cérébrale et le comportement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, par rapport aux enfants ayant un développement typique ( CDT).
Objectif 1 : À l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), caractériser l'excitabilité cérébrale, en particulier l'inhibition interhémisphérique, chez les enfants atteints de PC et de CTD.
Objectif 2 : Évaluer l'effet immédiat de la tDCS sur l'excitabilité cérébrale et les performances motrices chez les enfants atteints d'UCP et de CTD.
Objectif 3 : Comparez les réponses au tDCS dans chacun avec l'intensité de champ électrique estimée individuelle à partir de la modélisation informatique.
Procédures:
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle. L'intervention consiste en une seule session de 20 minutes de tDCS associée à un entraînement moteur (voir Figure 2). Les participants seront randomisés pour un tDCS réel ou factice. Les participants et les membres de l'équipe de recherche impliqués dans les évaluations et les tests seront aveuglés au groupe d'intervention (tDCS réel ou factice), mais les autres membres du personnel de recherche/PI/Co-Is seront levés en aveugle.
Les enquêteurs effectueront des évaluations TMS de l'excitabilité corticale au pré-test, ainsi qu'une IRM du cerveau. Des évaluations comportementales de la fonction et de la performance de la main seront également incluses.
L'intervention durera au total 30 minutes, temps de préparation compris. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un tDCS réel ou factice. Les enfants présentant une réponse de potentiel évoqué moteur (MEP) de l'hémisphère lésé peuvent recevoir 1) anodale ipsilésionnelle ; 2) tDCS cathodique contralésionnel ou 3) tDCS factice. Les enfants sans hémisphère lésé MEP peuvent recevoir 1) anode contralésionnelle ou 2) simulacre de tDCS. Les participants et leurs familles seront aveuglés à l'affectation de groupe. Les participants seront levés en aveugle après avoir terminé l'étude.
Immédiatement après l'intervention, des évaluations TMS et comportementales seront effectuées à 0, 15, 30 et 60 minutes après l'intervention.
Durée de l'étude : chaque participant terminera l'étude en une journée (IRM et intervention, quatre heures au total) ou en deux jours distincts (une heure d'IRM et trois heures d'intervention). Si elle est effectuée sur deux jours, l'IRM et l'intervention ne seront pas séparées de plus de deux semaines (14 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Samuel Nemanich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour tous les participants):
- 7-21 ans
- Capable de suivre des commandes en deux étapes.
- Présence d'un MEP dans l'hémisphère non lésé
Critères d'exclusion (pour tous les participants) :
- Preuve de saisie dans les 2 ans
- Autres conditions neurologiques ou métaboliques
- Est enceinte (femmes seulement)
- Présence de métal à demeure dans la tête (par ex. clip d'anévrisme) ou dispositif médical.
Critères d'inclusion (pour les participants atteints de paralysie cérébrale) :
- Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale unilatérale
- Preuve radiologique d'accident vasculaire cérébral ou de leucomalacie périventriculaire
Critères d'exclusion (pour les participants atteints de paralysie cérébrale) :
- Traitement avec des agents injectables (par ex. Botox) pour la gestion de la spasticité dans les 2 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif ipsilésionnel anodal
TDCS anodique (excitatrice) appliquée à l'hémisphère lésé.
Le participant doit avoir l'hémisphère lésé MEP.
|
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
|
Expérimental: TDCS active contralésionnelle cathodique
TDCS cathodique (inhibiteur) appliqué sur l'hémisphère non lésé.
Le participant doit avoir l'hémisphère lésé MEP.
|
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
|
Expérimental: TDCS active contralésionnelle anodique
TDCS anodique (excitatrice) appliquée à l'hémisphère non lésé.
Le participant ne doit pas avoir l'hémisphère lésé MEP.
|
Courant de faible niveau (1,5 milliampère) délivré au cuir chevelu à l'aide d'éponges imbibées de solution saline.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
Sham tDCS appliqué dans l'une des configurations ci-dessus
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Paramètre factice - pas de courant électrique délivré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude du potentiel évoqué du moteur
Délai: environ 5 minutes
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Le potentiel évoqué moteur est une mesure de l'excitabilité corticale utilisant la stimulation magnétique transcrânienne.
Le MEP est mesuré comme l'amplitude de l'activité électrique des muscles des doigts.
Le résultat est rapporté sous la forme du changement en pourcentage de l'amplitude du MEP entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
|
environ 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision du mouvement
Délai: Environ 1h
|
Le suivi des doigts a été mesuré à l'aide d'un goniomètre instrumenté qui enregistrait la position du doigt, qui était ensuite utilisé pour contrôler un curseur sur un ordinateur portable.
Le résultat est rapporté comme le changement en pourcentage de la précision entre la pré-intervention et 60 minutes après l'intervention.
|
Environ 1h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Encéphalomalacie
- Paralysie cérébrale
- Leucomalacie périventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002820
- P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K01HD078484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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