tDCS pour le traitement de la migraine
10 mai 2016 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effet du protocole optimisé de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement de la migraine
Le but de cette étude est d'évaluer un protocole optimisé de tDCS qui normalise le manque d'accoutumance et l'efficacité des circuits corticaux inhibiteurs chez les patients migraineux.
À cette fin, les volontaires migraineux subiront un protocole tDCS optimisé ou tDCS factice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques) avec un protocole optimal (défini en phase 1) et une tDCS factice sera mené pour évaluer l'activité corticale électrique et le contrôle de la douleur, le nombre de crises de migraine et la qualité de vie des patients migraineux.
L'activité corticale électrique sera évaluée par : (i) le potentiel évoqué moteur (MEP) ; (ii) seuil moteur (MT); (iii) inhibition intracorticale à court intervalle (SICI); (iv) la facilitation intracorticale (ICF); (v) seuil de phosphène (PT) et (vi) potentiel évoqué visuel (VEP-accoutumance).
Les résultats cliniques seront évalués à travers : (i) un journal des maux de tête ; (ii) échelle visuelle analogique (EVA); (iii) Évaluation du handicap migraineux (MIDAS); (iv) Headache Impact Test (HIT-6) et (v) Instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL BREF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Recrutement
- Applied Neuroscience Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic présenté de migraine épisodique avec ou sans aura ou probablement de migraine avec ou sans aura selon les critères de diagnostic de la Classification internationale des céphalées (ICHD-III)
- Durée de la maladie d'au moins 12 mois
- Sans médication préventive pendant au moins 6 mois avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Stimulateur cardiaque;
- Antécédents de convulsions ;
- Implants métalliques dans la tête ;
- Patients présentant des signes cliniques de lésions cérébrales ;
- Douleur chronique associée à d'autres maladies;
- Utilisation de médicaments neuroleptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: protocole optimisé choisi
un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques) avec un protocole optimal (défini en phase 1) et une tDCS factice sera mené pour évaluer l'activité corticale électrique et le contrôle de la douleur, le nombre de crises de migraine et la qualité de vie des patients migraineux.
Un intervalle de 48h entre les séances sera pris.
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
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SHAM_COMPARATOR: faux tDCS
un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques) avec un protocole optimal (défini en phase 1) et une tDCS factice sera mené pour évaluer l'activité corticale électrique et le contrôle de la douleur, le nombre de crises de migraine et la qualité de vie des patients migraineux.
Un intervalle de 48h entre les séances sera pris.
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Le courant électrique continu sera appliqué par des électrodes surfaciques de 35cm² et composées de caoutchoucs conducteurs d'électricité et entourées d'éponges imbibées de solution saline. Le positionnement des électrodes sera effectué selon le système de marquage international 10-20 et les différents montages seront réalisés par des sites d'applications distincts. Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale. Pour la stimulation visuelle du cortex, l'électrode active sera positionnée sur le point Oz et la référence sur Cz. Pour la stimulation en duo, les deux électrodes seront des actifs prévenants, stimulant simultanément le cortex visuel et moteur. Le tDCS factice a déjà été utilisé dans plusieurs études pour évaluer l'effet tDCS actif et la durée du courant n'est que de 30 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des variables du journal des maux de tête
Délai: 3 mois suivis
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il sera évalué le nombre de crises de migraine, l'intensité de la douleur, la durée de chaque crise et le nombre de prise d'analgésiques.
Les patients répondront à ce journal pendant toute la période expérimentale (mois).
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3 mois suivis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur les mesures des Potentiels Evoqués Visuels
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois
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les volontaires seront invités à s'asseoir dans une chaise confortable, dans une pièce calme et sombre, à 90 cm de distance d'un écran d'ordinateur.
Il lui sera demandé de fixer son champ visuel de l'œil droit sur un point rouge au centre de l'écran (celui de gauche aura les yeux bandés).
Les stimuli visuels seront un motif de grille noir et blanc, alternant à une fréquence de 3,1 Hz.
Les électrodes utilisées pour enregistrer les données seront localisées sur les points Oz et Fz selon le système international 10-20.
Lors du test, 600 réponses corticales seront enregistrées.
Les données seront collectées et enregistrées dans un ordinateur personnel, puis converties au format ".txt" pour une analyse future avec MATLAB.
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au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois
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Changements sur HIT-6
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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Il s'agit d'un questionnaire, composé de six questions, développé pour mesurer l'impact des maux de tête sur les activités de la vie quotidienne des personnes souffrant de migraine épisodique chronique.
C'est un instrument valide et fiable pour cette population et ses résultats sont liés aux paramètres cliniques de la migraine, par ex.
la gravité et la qualité de vie.
Le score total varie de 36 à 78 et il est classé en quatre niveaux : impact léger ou nul (38 à 49 points) ; un certain impact (50 à 55 points); impact substantiel (56-59 points); impact très sévère (60 points ou plus).
La différence minimale importante pour cette échelle a été estimée entre -2,5 et -5,5 points (au sein des groupes) et -1,5 points (entre les groupes).
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au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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Changements sur MIDAS
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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il s'agit d'un questionnaire, composé de cinq items, créé pour évaluer l'incapacité causée par des maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument est fiable et validé dans plusieurs pays, et sa version portugaise peut être utilisée pour identifier les cas graves de migraine.
Le score total MIDAS sera obtenu en additionnant les jours perdus dans chacun des domaines classés en quatre niveaux : incapacité légère ou nulle (0 à 5 jours) ; incapacité légère (6 à 10 jours) ; incapacité modérée (11 à 20 jours) ; capacité intense (≥21 jours).
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au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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Changements sur le SAV
Délai: au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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cette échelle servira à mesurer l'intensité de la douleur des patients.
L'EVA est un instrument important pour vérifier, de manière fiable, l'évolution du patient au cours du traitement.
Cette échelle sera utilisée au début et à la fin de chaque période (observation et traitement), avant et après chaque session tDCS.
Pour l'utilisation de l'EVA, l'intensité de la douleur sera demandée au patient.
0 cm signifie absence totale de douleur et 10 cm est le niveau de douleur maximale supportable par le patient.
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au départ, 1 mois et 2 mois, 3 mois.
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Modifications des potentiels évoqués moteurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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pour mesurer la MEP, l'intensité du stimulateur magnétique sera ajustée à 120% du seuil moteur de repos et 10 stimuli seront enregistrés.
Pour l'évaluation, les volontaires seront invités à s'asseoir sur une chaise et à se mettre dans une position confortable.
Dans un premier temps, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera administrée sur le cortex moteur pour déterminer la zone de représentation corticale du premier muscle interosseux dorsal (FDI).
Pour toutes les évaluations, la même bobine en huit est utilisée, afin d'éviter les biais de mesure.
Les moyennes d'amplitude des potentiels évoqués détermineront le MEP.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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Changements sur l'inhibition et la facilitation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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pour évaluer ces variables, des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (120 % de RMT) seront délivrés à des intervalles inter-stimulus (ISI) de 2 millisecondes, afin de déterminer l'inhibition corticale à intervalle court (SICI).
La facilitation intracorticale (ICF) sera évaluée par la moyenne MEP à un ISI de 10 millisecondes.
Dix stimuli seront appliqués dans chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 2 et 10 millisecondes).
L'ordre des stimuli délivrés sera pseudo-randomisé et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage d'un stimuli conditionné par rapport à un stimuli inconditionné.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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Modifications du seuil de phosphène
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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une bobine circulaire de 10 cm a été utilisée qui a donné une intensité de champ magnétique de crête de 2 tesla.
Les sujets devaient porter un bandeau sur les yeux, s'asseoir confortablement sur une chaise et fermer les yeux pour diminuer la lumière ambiante. En ligne sagittale, trois points étaient notés : 2, 3 et 4 cm au-dessus de l'inion.
Le TMS à impulsion unique a été appliqué à l'un des points marqués et le sujet a été invité à signaler la présence ou l'absence d'un phosphène immédiatement après la stimulation.
La stimulation a été répétée dix fois à chaque intensité avec une fréquence maximale de 0,2 Hz, la stimulation a été initialement appliquée à 60% de l'intensité maximale du stimulateur.
L'intensité de la stimulation a été changée en blocs de 5% à l'intensité minimale pour que le sujet puisse percevoir le phosphène certainement, cinq fois dix, puis cette valeur a été fixée comme PT.
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jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 1 mois (avant et après chaque section)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect_tDCS_Migraine
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