- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03635775
Single-session tDCS i Cerebral Parese
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering i en enkelt session hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiparese, eller svaghed på den ene side af kroppen, er almindelig efter slagtilfælde tidligt i livet. Den bredere kliniske diagnose for denne type bevægelseshæmning i barndommen er unilateral cerebral parese (UCP). Cerebral parese påvirker omkring 3 ud af hver 1000 levendefødte i USA og producerer livslang motorisk, sensorisk og kognitiv handicap.
Neurorehabilitering har primært fokuseret på intensiv motorisk træning for at tilskynde til brug af de berørte ekstremiteter i et forsøg på at producere brugsafhængig neuroplasticitet i hjernen. Sådanne indgreb er effektive, men kræver en byrdefuld tid, 60-90 timer om ugen, for både barnet og behandleren. Desuden reagerer nogle børn slet ikke på sådan træning.
Neuromodulation er et relativt nyt felt, der har til formål at påvirke hjernens neuronale aktivitet gennem direkte anvendelse af magnetisk (TMS) eller elektrisk (tDCS) energi. Det menes, at kombinationen af neuromodulation og motorisk træning kan reducere den nødvendige træningsdosering og i højere grad fremme restitution for flere individer. Faktisk viser tidligere arbejde med slagtilfælde hos voksne en fordel ved at kombinere gentagne TMS (rTMS) og tDCS med motorisk træning sammenlignet med træning alene. Disse typer synergistiske indgreb er lige begyndt at blive brugt hos børn med UCP, med nogle foreløbige data, der viser potentielle fordele.
Et af de mange spørgsmål omkring neuromodulerende indgreb som tDCS er, hvordan man pålideligt kan forudsige ændringer i neuronal aktivitet. De nuværende hypotesevirkninger af tDCS er polaritetsspecifikke: anodal tDCS depolariserer membraner, hvilket resulterer i øget neuronal excitabilitet; katodisk tDCS hyperpolariserer tDCS, hvilket resulterer i nedsat neuronal excitabilitet. Ydermere skalerer disse effekter med stimuleringsintensiteten: Jo større jævnstrøm der leveres, jo større ændring i excitabilitet. Denne ramme er blevet brugt til at guide næsten alle undersøgelser, der bruger tDCS til at producere en ændring i hjernefunktion og deraf følgende adfærd.
På det seneste er feltet begyndt at forstå, at denne ramme kan være alt for forenklet. For eksempel, når en kognitiv opgave udføres samtidig med tDCS, er der rapporteret ikke-lineære effekter relateret til nuværende intensitet og retning af ændring i excitabilitet. Sådant arbejde har en betydelig indvirkning på brugen af tDCS i rehabilitering, som taler for parring af stimulation med igangværende aktivitet.
En almindelig tilgang til at bruge tDCS hos personer med slagtilfælde er at målrette den ikke-læsionerede halvkugle. Efter slagtilfælde er der en ubalance i kommunikationen mellem hjernehalvdelene. Denne kommunikation, kendt som interhemispheric inhibition (IHI), er en normal kontrolproces, hvorved den aktiverede motoriske cortex sender en hæmmende kommando til den modsatte motoriske cortex for midlertidigt at afbryde dens aktivitet, hvilket giver mulighed for at udføre kontrollerede ensidige bevægelser. IHI er overdrevet i den ikke-læsionerede hemisfære efter slagtilfælde, hvilket resulterer i øget hæmning på den læsionerede hemisfære. Påføring af hæmmende strøm på den ikke-læsionerede hemisfære kan hæmme denne side og give mulighed for genopretning i den læsionerede halvkugle.
IHI medieres gennem fibre, der passerer gennem corpus callosum og kan undersøges non-invasivt ved hjælp af TMS. Først og fremmest har IHI vist sig at eksistere hos børn og unge voksne, hvilket indikerer, at denne mekanisme ikke udelukkende er et træk ved det udviklede voksne nervesystem. Effekten af NIBS på moduleret IHI er blevet påvist hos voksne med slagtilfælde, men mindre tydeligt hos børn. En årsag til dette er mangel på data, der karakteriserer IHI hos børn efter perinatal hjerneskade. Det er muligt, gennem vedvarende adaptiv og maladaptiv neuroplasticitet, at IHI er svagt til stede (eller slet ikke) hos disse børn sammenlignet med voksne. Da undersøgelser fortsat fokuserer på NIBS-interventioner rettet mod den ikke-læsionerede halvkugle, er en mere omfattende forståelse af de motoriske kontrolmekanismer, der er til stede hos børn med UCP, nødvendig for at vejlede disse interventioner. Derfor er et formål med denne undersøgelse at karakterisere IHI af begge hjernehalvdele hos børn med UCP.
På nuværende tidspunkt er det uklart, hvad de akutte effekter af en enkelt session tDCS er, når det parres med motorisk træning, på hjernens excitabilitet eller motorisk ydeevne hos børn med og uden UCP. Dette leder dette undersøgelsesteam til at designe den foreslåede undersøgelse, som vil give indsigt i mekanismerne bag tDCS og føre feltet mod en bedre forståelse af, hvordan tDCS implementeres i et neurorehabiliteringsmiljø for både børn og potentielt voksne.
Formål: At karakterisere motorisk cortex neurofysiologi og at forstå, hvordan en form for non-invasiv hjernestimulering (NIBS) kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ændrer hjernens excitabilitet og adfærd hos børn diagnosticeret med cerebral parese sammenlignet med børn med typisk udvikling ( CTD).
Mål 1: Ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), karakteriser hjernens excitabilitet, specifikt interhemisfærisk hæmning, hos børn med CP og CTD.
Mål 2: Evaluer den umiddelbare effekt af tDCS på hjernens excitabilitet og motorisk ydeevne hos børn med UCP og CTD.
Mål 3: Sammenlign svarene på tDCS i hver med individuel estimeret elektrisk feltintensitet fra beregningsmodellering.
Procedurer:
Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse. Interventionen består af en enkelt 20 minutters session med tDCS parret med motorisk træning (se figur 2). Deltagerne vil blive randomiseret til enten ægte eller falsk tDCS. Deltagerne og medlemmerne af forskerteamet, der er involveret i vurderinger og testning, vil blive blindet for interventionsgruppen (virkelig eller falsk tDCS), men det øvrige forskningspersonale/PI/Co-I'er vil blive deblindede.
Efterforskerne vil fuldføre TMS-vurderinger af kortikal excitabilitet ved Pre-test, samt en MR af hjernen. Adfærdsvurderinger af håndfunktion og ydeevne vil også blive inkluderet.
Interventionen varer i alt 30 minutter inklusive forberedelsestid. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ægte eller falsk tDCS. Børn med tilstedeværelse af en læsioneret hemisfære motorisk fremkaldt potentiale (MEP) respons kan modtage 1) ipsilesional anodal; 2) kontralæsionel katodisk tDCS eller 3) sham tDCS. Børn uden en læsioneret halvkugle MEP kan modtage 1) kontralæsionel anodal eller 2) sham tDCS. Deltagerne og deres familier vil blive blindet for gruppeopgaver. Deltagerne vil blive afblindede efter at have afsluttet undersøgelsen.
Umiddelbart efter interventionen udføres TMS- og adfærdsvurderinger 0, 15, 30 og 60 minutter efter interventionen.
Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil fuldføre undersøgelsen på enten én dag (MRI og intervention, fire timer i alt) eller på to separate dage (en times MR og tre timers intervention). Hvis det udføres på to dage, vil MR og intervention være adskilt af højst to uger (14 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Samuel Nemanich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for alle deltagere):
- Alder 7-21
- I stand til at følge to-trins kommandoer.
- Tilstedeværelse af en MEP i den ikke-læsionerede halvkugle
Eksklusionskriterier (for alle deltagere):
- Bevis for anfald inden for 2 år
- Andre neurologiske eller metaboliske tilstande
- Er gravid (kun kvinder)
- Tilstedeværelse af fast metal i hovedet (f.eks. aneurismeklemme) eller medicinsk udstyr.
Inklusionskriterier (for deltagere med cerebral parese):
- Klinisk diagnose af unilateral cerebral parese
- Radiologiske tegn på slagtilfælde eller periventrikulær leukomalaci
Eksklusionskriterier (for deltagere med cerebral parese):
- Behandling med injicerbare midler (f. Botox) til spasticitetsbehandling inden for 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anodal ipsilesional Aktiv tDCS
Anodisk tDCS (excitatorisk) påført den læsionerede halvkugle.
Deltageren skal have læsioneret hemisfære MEP.
|
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Katodisk kontralesional Aktiv tDCS
Katodisk tDCS (hæmmende) påført den ikke-læsionerede halvkugle.
Deltageren skal have læsioneret halvkugle MEP.
|
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Anodal kontralesional Aktiv tDCS
Anodal tDCS (excitatorisk) påført den ikke-læsionerede halvkugle.
Deltageren må ikke have læsioneret hemisfære MEP.
|
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS anvendt i en af ovenstående konfigurationer
|
Sham-indstilling - ingen elektrisk strøm leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: cirka 5 minutter
|
Motorisk fremkaldt potentiale er et mål for kortikal excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering.
MEP måles som amplituden af elektrisk aktivitet fra fingermuskler.
Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i MEP-amplitude fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention.
|
cirka 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bevægelsesnøjagtighed
Tidsramme: Cirka 1 time
|
Fingersporing blev målt ved hjælp af et instrumenteret goniometer, der registrerede fingerpositionen, som derefter blev brugt til at styre en markør på en bærbar computer.
Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i nøjagtighed fra præ-intervention til 60 minutter efter intervention.
|
Cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Collange Grecco LA, de Almeida Carvalho Duarte N, Mendonca ME, Galli M, Fregni F, Oliveira CS. Effects of anodal transcranial direct current stimulation combined with virtual reality for improving gait in children with spastic diparetic cerebral palsy: a pilot, randomized, controlled, double-blind, clinical trial. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1212-23. doi: 10.1177/0269215514566997. Epub 2015 Jan 20.
- Bikson M, Grossman P, Zannou AL, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Response to letter to the editor: Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):986-987. doi: 10.1016/j.brs.2017.06.007. Epub 2017 Jul 12. No abstract available.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Gillick BT, Feyma T, Menk J, Usset M, Vaith A, Wood TJ, Worthington R, Krach LE. Safety and feasibility of transcranial direct current stimulation in pediatric hemiparesis: randomized controlled preliminary study. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20130565. Epub 2014 Nov 20.
- Murase N, Duque J, Mazzocchio R, Cohen LG. Influence of interhemispheric interactions on motor function in chronic stroke. Ann Neurol. 2004 Mar;55(3):400-9. doi: 10.1002/ana.10848.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Kirton A, Deveber G, Gunraj C, Chen R. Cortical excitability and interhemispheric inhibition after subcortical pediatric stroke: plastic organization and effects of rTMS. Clin Neurophysiol. 2010 Nov;121(11):1922-9. doi: 10.1016/j.clinph.2010.04.021.
- Ciechanski P, Kirton A. Transcranial Direct-Current Stimulation Can Enhance Motor Learning in Children. Cereb Cortex. 2017 May 1;27(5):2758-2767. doi: 10.1093/cercor/bhw114.
- Kirton A, Ciechanski P, Zewdie E, Andersen J, Nettel-Aguirre A, Carlson H, Carsolio L, Herrero M, Quigley J, Mineyko A, Hodge J, Hill M. Transcranial direct current stimulation for children with perinatal stroke and hemiparesis. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):259-267. doi: 10.1212/WNL.0000000000003518. Epub 2016 Dec 7.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Christensen D, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Maenner MJ, Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Wingate MS, Fitzgerald R, Yeargin-Allsopp M. Prevalence of cerebral palsy, co-occurring autism spectrum disorders, and motor functioning - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, USA, 2008. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):59-65. doi: 10.1111/dmcn.12268. Epub 2013 Oct 1.
- Bolognini N, Vallar G, Casati C, Latif LA, El-Nazer R, Williams J, Banco E, Macea DD, Tesio L, Chessa C, Fregni F. Neurophysiological and behavioral effects of tDCS combined with constraint-induced movement therapy in poststroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):819-29. doi: 10.1177/1545968311411056. Epub 2011 Jul 29.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
- Antal A, Terney D, Poreisz C, Paulus W. Towards unravelling task-related modulations of neuroplastic changes induced in the human motor cortex. Eur J Neurosci. 2007 Nov;26(9):2687-91. doi: 10.1111/j.1460-9568.2007.05896.x. Epub 2007 Oct 26.
- Duque J, Hummel F, Celnik P, Murase N, Mazzocchio R, Cohen LG. Transcallosal inhibition in chronic subcortical stroke. Neuroimage. 2005 Dec;28(4):940-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.06.033. Epub 2005 Aug 9.
- Zewdie E, Damji O, Ciechanski P, Seeger T, Kirton A. Contralesional Corticomotor Neurophysiology in Hemiparetic Children With Perinatal Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):261-271. doi: 10.1177/1545968316680485. Epub 2016 Nov 24.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Giacobbe V, Krebs HI, Volpe BT, Pascual-Leone A, Rykman A, Zeiarati G, Fregni F, Dipietro L, Thickbroom GW, Edwards DJ. Transcranial direct current stimulation (tDCS) and robotic practice in chronic stroke: the dimension of timing. NeuroRehabilitation. 2013;33(1):49-56. doi: 10.3233/NRE-130927.
- Gillick B, Rich T, Nemanich S, Chen CY, Menk J, Mueller B, Chen M, Ward M, Meekins G, Feyma T, Krach L, Rudser K. Transcranial direct current stimulation and constraint-induced therapy in cerebral palsy: A randomized, blinded, sham-controlled clinical trial. Eur J Paediatr Neurol. 2018 May;22(3):358-368. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002820
- P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K01HD078484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland