Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-session tDCS i Cerebral Parese

18. marts 2021 opdateret af: University of Minnesota

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering i en enkelt session hos børn med cerebral parese

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere individuelle reaktioner på en enkelt anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn med unilateral cerebral parese (UCP), og at teste, hvilken elektrodekonfiguration der frembringer ændringer i hjernens excitabilitet og motorisk funktion. Deltagere med UCP i alderen 7-21 år vil blive tildelt en af ​​fire tDCS-grupper. Ved hjælp af enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulering vil efterforskerne vurdere kortikal excitabilitet før og med regelmæssige intervaller op til 1 time efter tDCS. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil fremme feltet gennem mere målrettede tilgange til neuromodulerende teknikker i denne befolkning og andre, ved at bruge individuelle karakteristika til at guide optimal behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hemiparese, eller svaghed på den ene side af kroppen, er almindelig efter slagtilfælde tidligt i livet. Den bredere kliniske diagnose for denne type bevægelseshæmning i barndommen er unilateral cerebral parese (UCP). Cerebral parese påvirker omkring 3 ud af hver 1000 levendefødte i USA og producerer livslang motorisk, sensorisk og kognitiv handicap.

Neurorehabilitering har primært fokuseret på intensiv motorisk træning for at tilskynde til brug af de berørte ekstremiteter i et forsøg på at producere brugsafhængig neuroplasticitet i hjernen. Sådanne indgreb er effektive, men kræver en byrdefuld tid, 60-90 timer om ugen, for både barnet og behandleren. Desuden reagerer nogle børn slet ikke på sådan træning.

Neuromodulation er et relativt nyt felt, der har til formål at påvirke hjernens neuronale aktivitet gennem direkte anvendelse af magnetisk (TMS) eller elektrisk (tDCS) energi. Det menes, at kombinationen af ​​neuromodulation og motorisk træning kan reducere den nødvendige træningsdosering og i højere grad fremme restitution for flere individer. Faktisk viser tidligere arbejde med slagtilfælde hos voksne en fordel ved at kombinere gentagne TMS (rTMS) og tDCS med motorisk træning sammenlignet med træning alene. Disse typer synergistiske indgreb er lige begyndt at blive brugt hos børn med UCP, med nogle foreløbige data, der viser potentielle fordele.

Et af de mange spørgsmål omkring neuromodulerende indgreb som tDCS er, hvordan man pålideligt kan forudsige ændringer i neuronal aktivitet. De nuværende hypotesevirkninger af tDCS er polaritetsspecifikke: anodal tDCS depolariserer membraner, hvilket resulterer i øget neuronal excitabilitet; katodisk tDCS hyperpolariserer tDCS, hvilket resulterer i nedsat neuronal excitabilitet. Ydermere skalerer disse effekter med stimuleringsintensiteten: Jo større jævnstrøm der leveres, jo større ændring i excitabilitet. Denne ramme er blevet brugt til at guide næsten alle undersøgelser, der bruger tDCS til at producere en ændring i hjernefunktion og deraf følgende adfærd.

På det seneste er feltet begyndt at forstå, at denne ramme kan være alt for forenklet. For eksempel, når en kognitiv opgave udføres samtidig med tDCS, er der rapporteret ikke-lineære effekter relateret til nuværende intensitet og retning af ændring i excitabilitet. Sådant arbejde har en betydelig indvirkning på brugen af ​​tDCS i rehabilitering, som taler for parring af stimulation med igangværende aktivitet.

En almindelig tilgang til at bruge tDCS hos personer med slagtilfælde er at målrette den ikke-læsionerede halvkugle. Efter slagtilfælde er der en ubalance i kommunikationen mellem hjernehalvdelene. Denne kommunikation, kendt som interhemispheric inhibition (IHI), er en normal kontrolproces, hvorved den aktiverede motoriske cortex sender en hæmmende kommando til den modsatte motoriske cortex for midlertidigt at afbryde dens aktivitet, hvilket giver mulighed for at udføre kontrollerede ensidige bevægelser. IHI er overdrevet i den ikke-læsionerede hemisfære efter slagtilfælde, hvilket resulterer i øget hæmning på den læsionerede hemisfære. Påføring af hæmmende strøm på den ikke-læsionerede hemisfære kan hæmme denne side og give mulighed for genopretning i den læsionerede halvkugle.

IHI medieres gennem fibre, der passerer gennem corpus callosum og kan undersøges non-invasivt ved hjælp af TMS. Først og fremmest har IHI vist sig at eksistere hos børn og unge voksne, hvilket indikerer, at denne mekanisme ikke udelukkende er et træk ved det udviklede voksne nervesystem. Effekten af ​​NIBS på moduleret IHI er blevet påvist hos voksne med slagtilfælde, men mindre tydeligt hos børn. En årsag til dette er mangel på data, der karakteriserer IHI hos børn efter perinatal hjerneskade. Det er muligt, gennem vedvarende adaptiv og maladaptiv neuroplasticitet, at IHI er svagt til stede (eller slet ikke) hos disse børn sammenlignet med voksne. Da undersøgelser fortsat fokuserer på NIBS-interventioner rettet mod den ikke-læsionerede halvkugle, er en mere omfattende forståelse af de motoriske kontrolmekanismer, der er til stede hos børn med UCP, nødvendig for at vejlede disse interventioner. Derfor er et formål med denne undersøgelse at karakterisere IHI af begge hjernehalvdele hos børn med UCP.

På nuværende tidspunkt er det uklart, hvad de akutte effekter af en enkelt session tDCS er, når det parres med motorisk træning, på hjernens excitabilitet eller motorisk ydeevne hos børn med og uden UCP. Dette leder dette undersøgelsesteam til at designe den foreslåede undersøgelse, som vil give indsigt i mekanismerne bag tDCS og føre feltet mod en bedre forståelse af, hvordan tDCS implementeres i et neurorehabiliteringsmiljø for både børn og potentielt voksne.

Formål: At karakterisere motorisk cortex neurofysiologi og at forstå, hvordan en form for non-invasiv hjernestimulering (NIBS) kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ændrer hjernens excitabilitet og adfærd hos børn diagnosticeret med cerebral parese sammenlignet med børn med typisk udvikling ( CTD).

Mål 1: Ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), karakteriser hjernens excitabilitet, specifikt interhemisfærisk hæmning, hos børn med CP og CTD.

Mål 2: Evaluer den umiddelbare effekt af tDCS på hjernens excitabilitet og motorisk ydeevne hos børn med UCP og CTD.

Mål 3: Sammenlign svarene på tDCS i hver med individuel estimeret elektrisk feltintensitet fra beregningsmodellering.

Procedurer:

Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse. Interventionen består af en enkelt 20 minutters session med tDCS parret med motorisk træning (se figur 2). Deltagerne vil blive randomiseret til enten ægte eller falsk tDCS. Deltagerne og medlemmerne af forskerteamet, der er involveret i vurderinger og testning, vil blive blindet for interventionsgruppen (virkelig eller falsk tDCS), men det øvrige forskningspersonale/PI/Co-I'er vil blive deblindede.

Efterforskerne vil fuldføre TMS-vurderinger af kortikal excitabilitet ved Pre-test, samt en MR af hjernen. Adfærdsvurderinger af håndfunktion og ydeevne vil også blive inkluderet.

Interventionen varer i alt 30 minutter inklusive forberedelsestid. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ægte eller falsk tDCS. Børn med tilstedeværelse af en læsioneret hemisfære motorisk fremkaldt potentiale (MEP) respons kan modtage 1) ipsilesional anodal; 2) kontralæsionel katodisk tDCS eller 3) sham tDCS. Børn uden en læsioneret halvkugle MEP kan modtage 1) kontralæsionel anodal eller 2) sham tDCS. Deltagerne og deres familier vil blive blindet for gruppeopgaver. Deltagerne vil blive afblindede efter at have afsluttet undersøgelsen.

Umiddelbart efter interventionen udføres TMS- og adfærdsvurderinger 0, 15, 30 og 60 minutter efter interventionen.

Undersøgelsens varighed: Hver deltager vil fuldføre undersøgelsen på enten én dag (MRI og intervention, fire timer i alt) eller på to separate dage (en times MR og tre timers intervention). Hvis det udføres på to dage, vil MR og intervention være adskilt af højst to uger (14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Samuel Nemanich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for alle deltagere):

  • Alder 7-21
  • I stand til at følge to-trins kommandoer.
  • Tilstedeværelse af en MEP i den ikke-læsionerede halvkugle

Eksklusionskriterier (for alle deltagere):

  • Bevis for anfald inden for 2 år
  • Andre neurologiske eller metaboliske tilstande
  • Er gravid (kun kvinder)
  • Tilstedeværelse af fast metal i hovedet (f.eks. aneurismeklemme) eller medicinsk udstyr.

Inklusionskriterier (for deltagere med cerebral parese):

  • Klinisk diagnose af unilateral cerebral parese
  • Radiologiske tegn på slagtilfælde eller periventrikulær leukomalaci

Eksklusionskriterier (for deltagere med cerebral parese):

  • Behandling med injicerbare midler (f. Botox) til spasticitetsbehandling inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal ipsilesional Aktiv tDCS
Anodisk tDCS (excitatorisk) påført den læsionerede halvkugle. Deltageren skal have læsioneret hemisfære MEP.
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: Katodisk kontralesional Aktiv tDCS
Katodisk tDCS (hæmmende) påført den ikke-læsionerede halvkugle. Deltageren skal have læsioneret halvkugle MEP.
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: Anodal kontralesional Aktiv tDCS
Anodal tDCS (excitatorisk) påført den ikke-læsionerede halvkugle. Deltageren må ikke have læsioneret hemisfære MEP.
Lavt niveau (1,5 milliampere) strøm leveret til hovedbunden ved hjælp af saltvandsvædede svampe.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS anvendt i en af ​​ovenstående konfigurationer
Sham-indstilling - ingen elektrisk strøm leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: cirka 5 minutter
Motorisk fremkaldt potentiale er et mål for kortikal excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering. MEP måles som amplituden af ​​elektrisk aktivitet fra fingermuskler. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i MEP-amplitude fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention.
cirka 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesnøjagtighed
Tidsramme: Cirka 1 time
Fingersporing blev målt ved hjælp af et instrumenteret goniometer, der registrerede fingerpositionen, som derefter blev brugt til at styre en markør på en bærbar computer. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i nøjagtighed fra præ-intervention til 60 minutter efter intervention.
Cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

3
Abonner