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tDCS en tant que traitement complémentaire du TOC résistant aux ISRS (TDCSTOC)

4 mai 2017 mis à jour par: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Stimulation transcrânienne à courant continu comme traitement d'appoint dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant aux ISRS : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la tDCS est efficace en tant que traitement d'appoint chez les patients résistants aux ISRS souffrant de troubles obsessionnels et compulsifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre total de patients programmés à recruter : 46 Nous avons utilisé la taille d'effet de l'étude de Ruffini et ses collègues (2009) dans laquelle la SMTr a été utilisée pour cibler le cortex frontal orbito gauche pour calculer le nombre de patients à recruter. Avec un risque alpha de 5 %, une puissance de 80 %, le nombre de patients à inclure était de 46 avec un taux anticipé de 10 % de perdus de vue. (le calcul a été fait sur le http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Analyse statistique pour répondre aux objectifs primaires et secondaires :

Le test du chi carré sera appliqué pour les données quantitatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec un TOC selon les critères du DSM V
  • Score YBOCS supérieur ou égal à 16, stable (<20 % de variation) pendant au moins un mois.
  • ont reçu pendant au moins 12 semaines dont 6 semaines à la dose maximale tolérée ou à la dose quotidienne maximale recommandée par le fabricant.
  • âge entre 18 et 70 ans
  • volontaire et compétent pour consentir

Critère d'exclusion:

  • Trouble dépressif majeur diagnostiqué avec les critères du DSM V avec un score MADRS> 30 (réel)
  • schizophrénie et autres troubles psychotiques
  • abus de drogues ou d'alcool
  • extrêmement suicidaire
  • traumatisme crânien important ou de toute intervention neurochirurgicale avec matériel implanté
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: STCC actif
les patients recevront 2 séances par jour pendant 5 jours consécutifs. Chaque séance durera 20 minutes. Le dispositif tDCS délivrera un courant continu de 2mA pendant 20 minutes. La cathode sera localisée devant l'orbito-frontal gauche sur le point FP3 selon la référence internationale EEG. L'anode sera localisée devant le cervelet droit à 3 cm sous l'inion et à 1 cm à droite de la ligne médiane
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Le dispositif tDCS délivrera un courant continu de 2mA pendant 20 minutes. La cathode sera localisée devant l'orbito-frontal gauche sur le point FP3 selon la référence internationale EEG. L'anode sera localisée devant le cervelet droit à 3 cm sous l'inion et à 1 cm à droite de la ligne médiane
Autres noms:
  • TDC
Comparateur placebo: SHAM tDCS
La même procédure sera appliquée sauf que le dispositif tDCS ne délivrera une stimulation de courant que pendant les 10 premières secondes.
Dispositif: TDCS factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du score sur l'échelle obsessionnelle et compulsive de Yale Brown après un mois
Délai: 1 mois après le traitement
% d'amélioration par rapport à la ligne de base
1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants sur le YBOCS
Délai: 1 mois après le traitement
Nombre de répondeurs (diminution> 35 %) sur l'échelle obsessionnelle et compulsive de Yale Brown) ou un score de 2 ou moins sur le CGI-I (très ou beaucoup amélioré)
1 mois après le traitement
amélioration du score sur l'échelle obsessionnelle et compulsive de Yale Brown après 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
% d'amélioration par rapport à la ligne de base
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSR G01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

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