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Désentraînement sur la fibrillation auriculaire (DAF)

31 octobre 2018 mis à jour par: James McKinney, Cardiology Research UBC

L'utilisation du désentraînement prescrit pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire et les symptômes chez les athlètes.

Cette étude examinera l'effet du désentraînement en tant qu'outil clinique pour prévenir la récurrence de la fibrillation auriculaire paroxystique isolée (FA) et améliorer la qualité de vie. Les personnes qui s'engagent dans une activité d'endurance avec FA seront affectées au hasard à une période de désentraînement de 8 semaines ou encouragées à maintenir leur niveau d'exercice actuel. Les participants recevront un appareil portable appelé AliveCor qui peut enregistrer un tracé électrique du rythme cardiaque en appuyant avec les pouces. La quantité d'arythmie et de symptômes sera enregistrée. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que chez les athlètes atteints de FA isolée, une période de désentraînement de 8 semaines n'affectera pas la récurrence de la fibrillation auriculaire ni la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est la tachyarythmie la plus courante chez les athlètes. La fibrillation auriculaire est associée à une mauvaise santé subjective chez les athlètes maîtres et interfère négativement avec les activités sportives des athlètes. La diminution des performances physiques pendant les épisodes de FA est attribuée à la perte de contribution auriculaire au débit cardiaque liée à un remplissage diastolique irrégulier et diminué, et à la perte de contrôle sympathique et parasympathique sur la fréquence cardiaque.

Il y a peu d'études qui examinent le rôle de l'exercice dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez les athlètes. Le désentraînement est l'acte délibéré de réduire le volume d'exercice pour observer les changements ultérieurs des indices cardiaques au fil du temps ou la perte partielle ou complète de l'entraînement des adaptations anatomiques, physiologiques et de performance induites. Le désentraînement est principalement utilisé comme outil de diagnostic pour aider à différencier le cœur des athlètes de la pathologie cardiaque. Le rôle du désentraînement en tant que modalité thérapeutique est mal défini et peu étudié. Il y a peu d'études qui examinent le rôle de l'exercice dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez les athlètes. À ce jour, seules deux études observationnelles (Furlanello et Hoogsteen) ont suggéré le désentraînement comme traitement potentiel de la FA chez les athlètes. Il est important de noter les limites de ces études : 1) conception d'étude observationnelle 2) les athlètes n'ont pas systématiquement reçu l'instruction de diminuer le volume d'exercice ou de « se détendre » 3) la FA n'a pas été évaluée objectivement 4) les mesures de qualité de vie avant et après n'ont pas été enregistrées FA . Hoogsteen et al. ont interrogé 30 athlètes sur l'exercice et la symptomatologie de la FA au moment du diagnostic et 9 ans plus tard. Au moment de l'enquête, 30% des athlètes ont noté une réduction des épisodes de FA avec une diminution de l'activité sportive. Cependant, 43 % des athlètes n'ont remarqué aucune relation entre la réduction de l'activité et la récidive de la FA. Cette étude était limitée par la petite taille de l'échantillon, le biais de sélection dû à la réponse des athlètes symptomatiques et la récurrence de FA basée uniquement sur les réponses subjectives.

Il a été démontré que le désentraînement diminue les contractions ventriculaires prématurées (PVC) et la charge de tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT) chez les athlètes d'élite. Après une période de désentraînement de 3 mois, les PVC et les NSVT ont diminué respectivement de quatre-vingt et quatre-vingt-dix pour cent. Le même groupe d'athlètes a connu une suppression prolongée des PVC et NSVT à 1 an après le recyclage. Bien que le désentraînement soit souvent suggéré aux athlètes atteints de FA, il existe peu de preuves à l'appui de cette pratique. À ce jour, seules de petites séries de cas et des rapports de cas individuels existent.

Cette étude vise à examiner l'effet du désentraînement en tant qu'outil clinique pour prévenir la récurrence de la FA paroxystique isolée (sans facteurs de risque de FA traditionnels et avec un cœur structurellement normal) et améliorer la qualité de vie. Les personnes qui s'engagent dans une activité d'endurance avec FA seront affectées au hasard à une période de désentraînement de 10 semaines ou encouragées à maintenir leur niveau d'exercice actuel. Les participants recevront un appareil portable (1x 2,5 pouces) appelé AliveCor qui peut enregistrer un tracé électrique du rythme cardiaque en appuyant avec les pouces. La quantité d'arythmie et de symptômes sera enregistrée. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que chez les athlètes atteints de FA isolée, une période de désentraînement de 10 semaines n'affectera pas la récurrence de la fibrillation auriculaire ni la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • James McKinney, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 60 ans
  2. FA paroxystique (les sujets éligibles doivent avoir eu > 1 épisode de FA au cours des 12 derniers mois)
  3. Effectue des séances régulières prolongées de pratique intense (≥ 6h/semaine avec une intensité supérieure à 60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant au moins 6 mois avant)
  4. Fraction d'éjection préservée (≥ 55 %) avec absence de cardiopathie structurelle (cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire, cardiopathie hypertensive)

Critère d'exclusion:

  1. IMC > 25 kg/m2
  2. Hypertension conformément aux lignes directrices 2016 du Programme éducatif canadien sur l'hypertension[52]
  3. Diabète
  4. Cardiopathie structurelle
  5. Apnée obstructive du sommeil
  6. Anomalies métaboliques (hyperthyroïdie, phéochromocytome)
  7. Péricardite
  8. Maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'ondes q à l'ECG au repos, de défaut de perfusion à la scintigraphie nucléaire, d'anomalie du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme).
  9. Pré-excitation, syndrome de Brugada, syndrome du QT long, cardiomyopathie arythmogène ou tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique
  10. Utilisation d'agents améliorant la performance
  11. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  12. Une période concomitante de déconditionnement involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Exercice intense continu
Athlétisme intense continu (pas de réduction du volume d'entraînement) - les athlètes seront invités à documenter leur activité et à être équipés d'un moniteur d'activité pendant la période de rodage et la période d'intervention
EXPÉRIMENTAL: Déformation prescrite

Période de désentraînement de 8 semaines définie comme :

  1. une diminution de 75 % de la quantité d'exercice (par rapport au niveau de référence)
  2. une diminution de 50 % de l'intensité de l'exercice telle que mesurée dans le METS (par rapport à la ligne de base)
  3. Les classes d'activité 1A, 2A, 2B de la classification Mitchell sont autorisées
Le désentraînement est l'acte délibéré de réduire le volume d'exercice pour observer les changements ultérieurs des indices cardiaques au fil du temps ou la perte partielle ou complète de l'entraînement des adaptations anatomiques, physiologiques et de performance induites. Le désentraînement est principalement utilisé comme outil de diagnostic pour aider à différencier le cœur des athlètes de la pathologie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des épisodes de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 0-32 semaines
Déterminer l'efficacité du désentraînement systématique sur les épisodes de FA (le nombre de transmissions de FA AliveCor sur le nombre total de transmissions quotidiennes (ECGaf/ECGtotal))
0-32 semaines
Palpitations symptomatiques
Délai: 0-32 semaines
Le nombre de patients ayant signalé des palpitations symptomatiques qui correspondent à une fibrillation auriculaire documentée (certains participants peuvent être atteints de FA mais ne pas être réellement symptomatiques)
0-32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de la FA
Délai: Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
Score de sévérité des symptômes de la FA au départ, après 8 semaines de contrôle ou de désentraînement, et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention. Mesuré à l'aide de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (SAF) de la Cardiovascular Society, qui identifie la présence de symptômes, l'association des symptômes avec la FA et l'effet de ces symptômes sur la fonctionnalité des patients. Sur la base des réponses du patient, une classe SAF de 0 à 4 est attribuée. La classe 0 fait référence à un patient qui est asymptomatique par rapport à la FA tandis qu'un patient de classe 4 présente des symptômes attribués à la FA qui ont un effet grave sur la qualité de vie générale du patient.
Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
Score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
Score AFEQT au départ, après 8 semaines de désentraînement de contrôle et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention. Le questionnaire est composé de 12 questions (4 axées sur la mesure dans laquelle les patients sont gênés par les symptômes associés à la FA, 2 axées sur la mesure dans laquelle les patients se sentent limités dans leur vie quotidienne en raison de la FA, et 6 axées sur la difficulté que les patients ressentir en faisant des activités quotidiennes en raison de la FA) a répondu sur une échelle de 7 points où 1 signifie ne pas être dérangé du tout, limité ou ne rencontrant aucune difficulté, et 7 signifie être extrêmement dérangé, limité ou éprouvant des difficultés extrêmes.
Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
Qualité de vie générale
Délai: Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) au départ, après 8 semaines de contrôle ou de désentraînement, et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention. Le SF-12 est une enquête validée qui a été conçue comme une version condensée du RAND 36-item Short Form Health Survey Instrument (SF-36) et fournit deux scores : scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS). Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100 où un score de zéro représente le niveau de santé mesuré le plus bas et 100 représente le niveau de santé le plus élevé. Pour le PCS et le MCS, les réponses aux 12 questions sont combinées et notées de manière à se comparer à une norme nationale américaine de 50,0 (avec un écart type de 10,0).
Pris à 0, 8 et 32 ​​semaines
Hospitalisations/visites aux urgences
Délai: 0-32 semaines
Le nombre d'hospitalisations/visites aux urgences au cours de l'étude sera enregistré.
0-32 semaines
Cardioversions CC
Délai: 0-32 semaines
Le nombre de cardioversions DC reçues par les participants tout au long de l'étude sera enregistré.
0-32 semaines
Pourcentage référé pour ablation FA
Délai: 0-32 semaines
Le pourcentage de participants référés pour l'ablation de la FA tout au long de l'étude sera enregistré. (nombre de participants référés pour ablation de la FA/nombre total de participants)
0-32 semaines
Initiation d'un traitement médicamenteux anti-arythmique
Délai: 0-32 semaines
Le nombre de participants qui initient un traitement médicamenteux anti-arythmique tout au long de l'étude sera enregistré.
0-32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • InterventionalCR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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