- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642886
Désentraînement sur la fibrillation auriculaire (DAF)
L'utilisation du désentraînement prescrit pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire et les symptômes chez les athlètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est la tachyarythmie la plus courante chez les athlètes. La fibrillation auriculaire est associée à une mauvaise santé subjective chez les athlètes maîtres et interfère négativement avec les activités sportives des athlètes. La diminution des performances physiques pendant les épisodes de FA est attribuée à la perte de contribution auriculaire au débit cardiaque liée à un remplissage diastolique irrégulier et diminué, et à la perte de contrôle sympathique et parasympathique sur la fréquence cardiaque.
Il y a peu d'études qui examinent le rôle de l'exercice dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez les athlètes. Le désentraînement est l'acte délibéré de réduire le volume d'exercice pour observer les changements ultérieurs des indices cardiaques au fil du temps ou la perte partielle ou complète de l'entraînement des adaptations anatomiques, physiologiques et de performance induites. Le désentraînement est principalement utilisé comme outil de diagnostic pour aider à différencier le cœur des athlètes de la pathologie cardiaque. Le rôle du désentraînement en tant que modalité thérapeutique est mal défini et peu étudié. Il y a peu d'études qui examinent le rôle de l'exercice dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez les athlètes. À ce jour, seules deux études observationnelles (Furlanello et Hoogsteen) ont suggéré le désentraînement comme traitement potentiel de la FA chez les athlètes. Il est important de noter les limites de ces études : 1) conception d'étude observationnelle 2) les athlètes n'ont pas systématiquement reçu l'instruction de diminuer le volume d'exercice ou de « se détendre » 3) la FA n'a pas été évaluée objectivement 4) les mesures de qualité de vie avant et après n'ont pas été enregistrées FA . Hoogsteen et al. ont interrogé 30 athlètes sur l'exercice et la symptomatologie de la FA au moment du diagnostic et 9 ans plus tard. Au moment de l'enquête, 30% des athlètes ont noté une réduction des épisodes de FA avec une diminution de l'activité sportive. Cependant, 43 % des athlètes n'ont remarqué aucune relation entre la réduction de l'activité et la récidive de la FA. Cette étude était limitée par la petite taille de l'échantillon, le biais de sélection dû à la réponse des athlètes symptomatiques et la récurrence de FA basée uniquement sur les réponses subjectives.
Il a été démontré que le désentraînement diminue les contractions ventriculaires prématurées (PVC) et la charge de tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT) chez les athlètes d'élite. Après une période de désentraînement de 3 mois, les PVC et les NSVT ont diminué respectivement de quatre-vingt et quatre-vingt-dix pour cent. Le même groupe d'athlètes a connu une suppression prolongée des PVC et NSVT à 1 an après le recyclage. Bien que le désentraînement soit souvent suggéré aux athlètes atteints de FA, il existe peu de preuves à l'appui de cette pratique. À ce jour, seules de petites séries de cas et des rapports de cas individuels existent.
Cette étude vise à examiner l'effet du désentraînement en tant qu'outil clinique pour prévenir la récurrence de la FA paroxystique isolée (sans facteurs de risque de FA traditionnels et avec un cœur structurellement normal) et améliorer la qualité de vie. Les personnes qui s'engagent dans une activité d'endurance avec FA seront affectées au hasard à une période de désentraînement de 10 semaines ou encouragées à maintenir leur niveau d'exercice actuel. Les participants recevront un appareil portable (1x 2,5 pouces) appelé AliveCor qui peut enregistrer un tracé électrique du rythme cardiaque en appuyant avec les pouces. La quantité d'arythmie et de symptômes sera enregistrée. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que chez les athlètes atteints de FA isolée, une période de désentraînement de 10 semaines n'affectera pas la récurrence de la fibrillation auriculaire ni la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- James McKinney, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- FA paroxystique (les sujets éligibles doivent avoir eu > 1 épisode de FA au cours des 12 derniers mois)
- Effectue des séances régulières prolongées de pratique intense (≥ 6h/semaine avec une intensité supérieure à 60 % de la fréquence cardiaque maximale pendant au moins 6 mois avant)
- Fraction d'éjection préservée (≥ 55 %) avec absence de cardiopathie structurelle (cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire, cardiopathie hypertensive)
Critère d'exclusion:
- IMC > 25 kg/m2
- Hypertension conformément aux lignes directrices 2016 du Programme éducatif canadien sur l'hypertension[52]
- Diabète
- Cardiopathie structurelle
- Apnée obstructive du sommeil
- Anomalies métaboliques (hyperthyroïdie, phéochromocytome)
- Péricardite
- Maladie coronarienne (définie comme des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'ondes q à l'ECG au repos, de défaut de perfusion à la scintigraphie nucléaire, d'anomalie du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme).
- Pré-excitation, syndrome de Brugada, syndrome du QT long, cardiomyopathie arythmogène ou tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique
- Utilisation d'agents améliorant la performance
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Une période concomitante de déconditionnement involontaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Exercice intense continu
Athlétisme intense continu (pas de réduction du volume d'entraînement) - les athlètes seront invités à documenter leur activité et à être équipés d'un moniteur d'activité pendant la période de rodage et la période d'intervention
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EXPÉRIMENTAL: Déformation prescrite
Période de désentraînement de 8 semaines définie comme :
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Le désentraînement est l'acte délibéré de réduire le volume d'exercice pour observer les changements ultérieurs des indices cardiaques au fil du temps ou la perte partielle ou complète de l'entraînement des adaptations anatomiques, physiologiques et de performance induites.
Le désentraînement est principalement utilisé comme outil de diagnostic pour aider à différencier le cœur des athlètes de la pathologie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des épisodes de fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 0-32 semaines
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Déterminer l'efficacité du désentraînement systématique sur les épisodes de FA (le nombre de transmissions de FA AliveCor sur le nombre total de transmissions quotidiennes (ECGaf/ECGtotal))
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0-32 semaines
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Palpitations symptomatiques
Délai: 0-32 semaines
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Le nombre de patients ayant signalé des palpitations symptomatiques qui correspondent à une fibrillation auriculaire documentée (certains participants peuvent être atteints de FA mais ne pas être réellement symptomatiques)
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0-32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes de la FA
Délai: Pris à 0, 8 et 32 semaines
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Score de sévérité des symptômes de la FA au départ, après 8 semaines de contrôle ou de désentraînement, et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention.
Mesuré à l'aide de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (SAF) de la Cardiovascular Society, qui identifie la présence de symptômes, l'association des symptômes avec la FA et l'effet de ces symptômes sur la fonctionnalité des patients.
Sur la base des réponses du patient, une classe SAF de 0 à 4 est attribuée.
La classe 0 fait référence à un patient qui est asymptomatique par rapport à la FA tandis qu'un patient de classe 4 présente des symptômes attribués à la FA qui ont un effet grave sur la qualité de vie générale du patient.
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Pris à 0, 8 et 32 semaines
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Score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Pris à 0, 8 et 32 semaines
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Score AFEQT au départ, après 8 semaines de désentraînement de contrôle et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention.
Le questionnaire est composé de 12 questions (4 axées sur la mesure dans laquelle les patients sont gênés par les symptômes associés à la FA, 2 axées sur la mesure dans laquelle les patients se sentent limités dans leur vie quotidienne en raison de la FA, et 6 axées sur la difficulté que les patients ressentir en faisant des activités quotidiennes en raison de la FA) a répondu sur une échelle de 7 points où 1 signifie ne pas être dérangé du tout, limité ou ne rencontrant aucune difficulté, et 7 signifie être extrêmement dérangé, limité ou éprouvant des difficultés extrêmes.
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Pris à 0, 8 et 32 semaines
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Qualité de vie générale
Délai: Pris à 0, 8 et 32 semaines
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La qualité de vie générale sera évaluée à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 12 items (SF-12) au départ, après 8 semaines de contrôle ou de désentraînement, et à la fin de 24 semaines de suivi post-intervention.
Le SF-12 est une enquête validée qui a été conçue comme une version condensée du RAND 36-item Short Form Health Survey Instrument (SF-36) et fournit deux scores : scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS).
Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100 où un score de zéro représente le niveau de santé mesuré le plus bas et 100 représente le niveau de santé le plus élevé.
Pour le PCS et le MCS, les réponses aux 12 questions sont combinées et notées de manière à se comparer à une norme nationale américaine de 50,0 (avec un écart type de 10,0).
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Pris à 0, 8 et 32 semaines
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Hospitalisations/visites aux urgences
Délai: 0-32 semaines
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Le nombre d'hospitalisations/visites aux urgences au cours de l'étude sera enregistré.
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0-32 semaines
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Cardioversions CC
Délai: 0-32 semaines
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Le nombre de cardioversions DC reçues par les participants tout au long de l'étude sera enregistré.
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0-32 semaines
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Pourcentage référé pour ablation FA
Délai: 0-32 semaines
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Le pourcentage de participants référés pour l'ablation de la FA tout au long de l'étude sera enregistré.
(nombre de participants référés pour ablation de la FA/nombre total de participants)
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0-32 semaines
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Initiation d'un traitement médicamenteux anti-arythmique
Délai: 0-32 semaines
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Le nombre de participants qui initient un traitement médicamenteux anti-arythmique tout au long de l'étude sera enregistré.
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0-32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InterventionalCR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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