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Desentrenamiento en Fibrilación Auricular (DAF)

31 de octubre de 2018 actualizado por: James McKinney, Cardiology Research UBC

El uso de desentrenamiento prescrito para disminuir la carga y los síntomas de la fibrilación auricular en atletas.

Este estudio examinará el efecto del desentrenamiento como herramienta clínica para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) paroxística aislada y mejorar la calidad de vida. Las personas que participen en actividades de resistencia con FA serán asignadas al azar para someterse a un período de desentrenamiento de 8 semanas o se les animará a mantener su nivel actual de ejercicio. Los participantes recibirán un dispositivo portátil llamado AliveCor que puede registrar un trazado eléctrico del ritmo cardíaco presionando con los pulgares. Se registrará la cantidad de arritmia y los síntomas. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que, entre los atletas con FA aislada, un período de desentrenamiento de 8 semanas no afectará la recurrencia de la fibrilación auricular ni la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la taquiarritmia más común entre los atletas. La fibrilación auricular se asocia con una mala salud subjetiva entre los atletas de Masters e interfiere negativamente con las actividades deportivas de los atletas. La disminución del rendimiento físico durante los episodios de FA se atribuye a la pérdida de la contribución auricular al gasto cardíaco relacionada con el llenado diastólico irregular y disminuido, y la pérdida del control simpático y parasimpático sobre la frecuencia cardíaca.

Hay una escasez de estudios que examinen el papel del ejercicio en el tratamiento de la fibrilación auricular entre los atletas. El desentrenamiento es el acto deliberado de reducir el volumen de ejercicio para observar cambios posteriores en los índices cardíacos a lo largo del tiempo o la pérdida parcial o completa del entrenamiento de las adaptaciones anatómicas, fisiológicas y de rendimiento inducidas. El desentrenamiento se emplea principalmente como una herramienta de diagnóstico para ayudar a diferenciar el corazón de los atletas de una patología cardíaca. El papel del desentrenamiento como modalidad terapéutica no está bien definido ni bien estudiado. Hay una escasez de estudios que examinen el papel del ejercicio en el tratamiento de la fibrilación auricular entre los atletas. Hasta la fecha, solo dos estudios observacionales (Furlanello y Hoogsteen) han sugerido el desentrenamiento como un tratamiento potencial para la FA entre los atletas. Es importante tener en cuenta las limitaciones de estos estudios: 1) diseño de estudio observacional 2) no se instruyó sistemáticamente a los atletas para que redujeran el volumen de ejercicio o se detuvieran 3) la FA no se evaluó objetivamente 4) no se registraron medidas de calidad de vida antes y después de la FA . Hoogsteen et al., encuestó a 30 atletas sobre el ejercicio y la sintomatología de la FA en el momento del diagnóstico y 9 años después. En el momento de la encuesta, el 30% de los atletas notaron una reducción en los episodios de FA con una disminución en la actividad deportiva. Sin embargo, el 43 % de los atletas no notó ninguna relación entre la reducción de la actividad y la recurrencia de la FA. Este estudio estuvo limitado por el pequeño tamaño de la muestra, el sesgo de selección debido a la respuesta de los atletas sintomáticos y la recurrencia de la FA basada únicamente en las respuestas subjetivas.

Se ha demostrado que el desentrenamiento reduce la carga de contracciones ventriculares prematuras (PVC) y taquicardia ventricular no sostenida (NSVT) entre los atletas de élite. Después de un período de desentrenamiento de 3 meses, los PVC y NSVT disminuyeron en un ochenta y un noventa por ciento, respectivamente. El mismo grupo de atletas experimentó una supresión prolongada de PVC y NSVT 1 año después del reentrenamiento. Si bien a los atletas con FA a menudo se les sugiere el desentrenamiento, hay poca evidencia que respalde esta práctica. Hasta la fecha, solo existen pequeñas series de casos e informes de casos individuales.

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del desentrenamiento como herramienta clínica para prevenir la recurrencia de la FA paroxística aislada (sin factores de riesgo de FA tradicionales y con un corazón estructuralmente normal) y mejorar la calidad de vida. Las personas que participen en actividades de resistencia con FA serán asignadas al azar para someterse a un período de desentrenamiento de 10 semanas o se les animará a mantener su nivel actual de ejercicio. Los participantes recibirán un dispositivo portátil (1x 2,5 pulgadas) llamado AliveCor que puede registrar un seguimiento eléctrico del ritmo cardíaco presionando con los pulgares. Se registrará la cantidad de arritmia y los síntomas. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que, entre los atletas con FA aislada, un período de desentrenamiento de 10 semanas no afectará la recurrencia de la fibrilación auricular ni la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • James McKinney, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60
  2. FA paroxística (los sujetos elegibles deben haber tenido > 1 episodio de FA en los últimos 12 meses)
  3. Realiza sesiones periódicas prolongadas de práctica extenuante (≥6h/semana con una intensidad superior al 60% de la frecuencia cardíaca máxima durante al menos los 6 meses anteriores)
  4. Fracción de eyección conservada (≥ 55%) con ausencia de cardiopatía estructural (miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía, cardiopatía hipertensiva)

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 25 kg/m2
  2. Hipertensión según las Directrices del Programa Canadiense de Educación sobre la Hipertensión de 2016[52]
  3. Diabetes
  4. Cardiopatía estructural
  5. Apnea obstructiva del sueño
  6. Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, feocromocitoma)
  7. pericarditis
  8. Enfermedad de las arterias coronarias (definida como antecedentes de infarto de miocardio, angina, ondas q en el ECG en reposo, defecto de perfusión en la exploración nuclear, anomalía del movimiento de la pared en el ecocardiograma).
  9. Preexcitación, síndrome de Brugada, síndrome de QT largo, miocardiopatía arritmogénica o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
  10. Uso de agentes que mejoran el rendimiento.
  11. Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
  12. Un período concurrente de desacondicionamiento involuntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Ejercicio Extenuante Continuo
Atletismo extenuante continuo (sin reducción en el volumen de entrenamiento): se les pedirá a los atletas que documenten su actividad y se les colocará un monitor de actividad durante el período de preparación y el período de intervención
EXPERIMENTAL: Desentrenamiento Prescrito

Período de desentrenamiento de 8 semanas que se define como:

  1. una disminución del 75% en la cantidad de ejercicio (desde el inicio)
  2. una disminución del 50% en la intensidad del ejercicio medida en METS (desde el inicio)
  3. Se permiten las clases de actividad 1A, 2A, 2B de la Clasificación Mitchell
El desentrenamiento es el acto deliberado de reducir el volumen de ejercicio para observar cambios posteriores en los índices cardíacos a lo largo del tiempo o la pérdida parcial o completa del entrenamiento de las adaptaciones anatómicas, fisiológicas y de rendimiento inducidas. El desentrenamiento se emplea principalmente como una herramienta de diagnóstico para ayudar a diferenciar el corazón de los atletas de una patología cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de episodios de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
Determinar la efectividad del desentrenamiento sistemático en los episodios de FA (el número de transmisiones de AF AliveCor sobre el número total de transmisiones diarias (ECGaf/ECGtotal))
0-32 semanas
Palpitaciones sintomáticas
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
El número de palpitaciones sintomáticas informadas por el paciente que se corresponden con la fibrilación auricular documentada (algunos participantes pueden estar experimentando FA pero es posible que en realidad no sean sintomáticos)
0-32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
Puntuación de gravedad de los síntomas de FA al inicio, después de completar 8 semanas de control o desentrenamiento, y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención. Medido utilizando la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular (SAF) de la Sociedad Cardiovascular que identifica la presencia de síntomas, la asociación de síntomas con FA y el efecto que estos síntomas tienen en la funcionalidad de los pacientes. Según las respuestas del paciente, se asigna una clase SAF de 0 a 4. La clase 0 se refiere a un paciente asintomático con respecto a la FA, mientras que un paciente de clase 4 tiene síntomas atribuidos a la FA que tienen un efecto grave en la calidad de vida general del paciente.
Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
Puntuación AFEQT al inicio, después de completar 8 semanas de desentrenamiento de control y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención. El cuestionario consta de 12 preguntas (4 centradas en el grado en que los pacientes se sienten molestos por los síntomas asociados a la FA, 2 centradas en el grado en que los pacientes se sienten limitados en su vida diaria debido a la FA y 6 centradas en la dificultad que los pacientes sentir al hacer las actividades diarias debido a la FA) respondió en una escala de 7 puntos donde 1 representa no estar molesto, limitado o sin experimentar ninguna dificultad, y 7 representa estar extremadamente molesto, limitado o experimentar una dificultad extrema.
Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
La calidad de vida general se evaluará utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) al inicio del estudio, después de completar 8 semanas de control o desentrenamiento, y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención. El SF-12 es una encuesta validada que se diseñó como una versión condensada del Instrumento de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems RAND (SF-36) y proporciona dos puntajes: puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS). Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación de cero representa el nivel de salud más bajo medido y 100 representa el nivel de salud más alto. Tanto para el PCS como para el MCS, las respuestas de las 12 preguntas se combinan y califican de tal manera que se comparan con una norma nacional estadounidense de 50,0 (con una desviación estándar de 10,0).
Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
Hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
Se registrará el número de hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias durante el transcurso del estudio.
0-32 semanas
Cardioversiones DC
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
Se registrará el número de cardioversiones DC recibidas por los participantes a lo largo del estudio.
0-32 semanas
Porcentaje derivado para ablación de FA
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
Se registrará el porcentaje de participantes remitidos para la ablación de la FA durante el curso del estudio. (número de participantes remitidos para ablación de FA/número total de participantes)
0-32 semanas
Inicio de tratamiento farmacológico antiarrítmico
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
Se registrará el número de participantes que inician la terapia con medicamentos antiarrítmicos a lo largo del curso del estudio.
0-32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • InterventionalCR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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