- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642886
Desentrenamiento en Fibrilación Auricular (DAF)
El uso de desentrenamiento prescrito para disminuir la carga y los síntomas de la fibrilación auricular en atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la taquiarritmia más común entre los atletas. La fibrilación auricular se asocia con una mala salud subjetiva entre los atletas de Masters e interfiere negativamente con las actividades deportivas de los atletas. La disminución del rendimiento físico durante los episodios de FA se atribuye a la pérdida de la contribución auricular al gasto cardíaco relacionada con el llenado diastólico irregular y disminuido, y la pérdida del control simpático y parasimpático sobre la frecuencia cardíaca.
Hay una escasez de estudios que examinen el papel del ejercicio en el tratamiento de la fibrilación auricular entre los atletas. El desentrenamiento es el acto deliberado de reducir el volumen de ejercicio para observar cambios posteriores en los índices cardíacos a lo largo del tiempo o la pérdida parcial o completa del entrenamiento de las adaptaciones anatómicas, fisiológicas y de rendimiento inducidas. El desentrenamiento se emplea principalmente como una herramienta de diagnóstico para ayudar a diferenciar el corazón de los atletas de una patología cardíaca. El papel del desentrenamiento como modalidad terapéutica no está bien definido ni bien estudiado. Hay una escasez de estudios que examinen el papel del ejercicio en el tratamiento de la fibrilación auricular entre los atletas. Hasta la fecha, solo dos estudios observacionales (Furlanello y Hoogsteen) han sugerido el desentrenamiento como un tratamiento potencial para la FA entre los atletas. Es importante tener en cuenta las limitaciones de estos estudios: 1) diseño de estudio observacional 2) no se instruyó sistemáticamente a los atletas para que redujeran el volumen de ejercicio o se detuvieran 3) la FA no se evaluó objetivamente 4) no se registraron medidas de calidad de vida antes y después de la FA . Hoogsteen et al., encuestó a 30 atletas sobre el ejercicio y la sintomatología de la FA en el momento del diagnóstico y 9 años después. En el momento de la encuesta, el 30% de los atletas notaron una reducción en los episodios de FA con una disminución en la actividad deportiva. Sin embargo, el 43 % de los atletas no notó ninguna relación entre la reducción de la actividad y la recurrencia de la FA. Este estudio estuvo limitado por el pequeño tamaño de la muestra, el sesgo de selección debido a la respuesta de los atletas sintomáticos y la recurrencia de la FA basada únicamente en las respuestas subjetivas.
Se ha demostrado que el desentrenamiento reduce la carga de contracciones ventriculares prematuras (PVC) y taquicardia ventricular no sostenida (NSVT) entre los atletas de élite. Después de un período de desentrenamiento de 3 meses, los PVC y NSVT disminuyeron en un ochenta y un noventa por ciento, respectivamente. El mismo grupo de atletas experimentó una supresión prolongada de PVC y NSVT 1 año después del reentrenamiento. Si bien a los atletas con FA a menudo se les sugiere el desentrenamiento, hay poca evidencia que respalde esta práctica. Hasta la fecha, solo existen pequeñas series de casos e informes de casos individuales.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del desentrenamiento como herramienta clínica para prevenir la recurrencia de la FA paroxística aislada (sin factores de riesgo de FA tradicionales y con un corazón estructuralmente normal) y mejorar la calidad de vida. Las personas que participen en actividades de resistencia con FA serán asignadas al azar para someterse a un período de desentrenamiento de 10 semanas o se les animará a mantener su nivel actual de ejercicio. Los participantes recibirán un dispositivo portátil (1x 2,5 pulgadas) llamado AliveCor que puede registrar un seguimiento eléctrico del ritmo cardíaco presionando con los pulgares. Se registrará la cantidad de arritmia y los síntomas. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que, entre los atletas con FA aislada, un período de desentrenamiento de 10 semanas no afectará la recurrencia de la fibrilación auricular ni la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- James McKinney, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60
- FA paroxística (los sujetos elegibles deben haber tenido > 1 episodio de FA en los últimos 12 meses)
- Realiza sesiones periódicas prolongadas de práctica extenuante (≥6h/semana con una intensidad superior al 60% de la frecuencia cardíaca máxima durante al menos los 6 meses anteriores)
- Fracción de eyección conservada (≥ 55%) con ausencia de cardiopatía estructural (miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía, cardiopatía hipertensiva)
Criterio de exclusión:
- IMC > 25 kg/m2
- Hipertensión según las Directrices del Programa Canadiense de Educación sobre la Hipertensión de 2016[52]
- Diabetes
- Cardiopatía estructural
- Apnea obstructiva del sueño
- Alteraciones metabólicas (hipertiroidismo, feocromocitoma)
- pericarditis
- Enfermedad de las arterias coronarias (definida como antecedentes de infarto de miocardio, angina, ondas q en el ECG en reposo, defecto de perfusión en la exploración nuclear, anomalía del movimiento de la pared en el ecocardiograma).
- Preexcitación, síndrome de Brugada, síndrome de QT largo, miocardiopatía arritmogénica o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Uso de agentes que mejoran el rendimiento.
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
- Un período concurrente de desacondicionamiento involuntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Ejercicio Extenuante Continuo
Atletismo extenuante continuo (sin reducción en el volumen de entrenamiento): se les pedirá a los atletas que documenten su actividad y se les colocará un monitor de actividad durante el período de preparación y el período de intervención
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EXPERIMENTAL: Desentrenamiento Prescrito
Período de desentrenamiento de 8 semanas que se define como:
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El desentrenamiento es el acto deliberado de reducir el volumen de ejercicio para observar cambios posteriores en los índices cardíacos a lo largo del tiempo o la pérdida parcial o completa del entrenamiento de las adaptaciones anatómicas, fisiológicas y de rendimiento inducidas.
El desentrenamiento se emplea principalmente como una herramienta de diagnóstico para ayudar a diferenciar el corazón de los atletas de una patología cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de episodios de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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Determinar la efectividad del desentrenamiento sistemático en los episodios de FA (el número de transmisiones de AF AliveCor sobre el número total de transmisiones diarias (ECGaf/ECGtotal))
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0-32 semanas
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Palpitaciones sintomáticas
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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El número de palpitaciones sintomáticas informadas por el paciente que se corresponden con la fibrilación auricular documentada (algunos participantes pueden estar experimentando FA pero es posible que en realidad no sean sintomáticos)
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0-32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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Puntuación de gravedad de los síntomas de FA al inicio, después de completar 8 semanas de control o desentrenamiento, y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención.
Medido utilizando la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular (SAF) de la Sociedad Cardiovascular que identifica la presencia de síntomas, la asociación de síntomas con FA y el efecto que estos síntomas tienen en la funcionalidad de los pacientes.
Según las respuestas del paciente, se asigna una clase SAF de 0 a 4.
La clase 0 se refiere a un paciente asintomático con respecto a la FA, mientras que un paciente de clase 4 tiene síntomas atribuidos a la FA que tienen un efecto grave en la calidad de vida general del paciente.
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Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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Puntuación AFEQT al inicio, después de completar 8 semanas de desentrenamiento de control y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención.
El cuestionario consta de 12 preguntas (4 centradas en el grado en que los pacientes se sienten molestos por los síntomas asociados a la FA, 2 centradas en el grado en que los pacientes se sienten limitados en su vida diaria debido a la FA y 6 centradas en la dificultad que los pacientes sentir al hacer las actividades diarias debido a la FA) respondió en una escala de 7 puntos donde 1 representa no estar molesto, limitado o sin experimentar ninguna dificultad, y 7 representa estar extremadamente molesto, limitado o experimentar una dificultad extrema.
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Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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La calidad de vida general se evaluará utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) al inicio del estudio, después de completar 8 semanas de control o desentrenamiento, y al completar 24 semanas de seguimiento posterior a la intervención.
El SF-12 es una encuesta validada que se diseñó como una versión condensada del Instrumento de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems RAND (SF-36) y proporciona dos puntajes: puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS).
Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación de cero representa el nivel de salud más bajo medido y 100 representa el nivel de salud más alto.
Tanto para el PCS como para el MCS, las respuestas de las 12 preguntas se combinan y califican de tal manera que se comparan con una norma nacional estadounidense de 50,0 (con una desviación estándar de 10,0).
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Tomado a las 0, 8 y 32 semanas
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Hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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Se registrará el número de hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias durante el transcurso del estudio.
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0-32 semanas
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Cardioversiones DC
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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Se registrará el número de cardioversiones DC recibidas por los participantes a lo largo del estudio.
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0-32 semanas
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Porcentaje derivado para ablación de FA
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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Se registrará el porcentaje de participantes remitidos para la ablación de la FA durante el curso del estudio.
(número de participantes remitidos para ablación de FA/número total de participantes)
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0-32 semanas
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Inicio de tratamiento farmacológico antiarrítmico
Periodo de tiempo: 0-32 semanas
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Se registrará el número de participantes que inician la terapia con medicamentos antiarrítmicos a lo largo del curso del estudio.
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0-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InterventionalCR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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