Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtrening på atrieflimmer (DAF)

31. oktober 2018 oppdatert av: James McKinney, Cardiology Research UBC

Bruken av foreskrevet avtrening for å redusere atrieflimmerbelastningen og symptomer hos idrettsutøvere.

Denne studien vil undersøke effekten av avtrening som et klinisk verktøy for å forhindre tilbakefall av ensom paroksysmal atrieflimmer (AF) og forbedre livskvaliteten. Personer som deltar i utholdenhetsaktivitet med AF vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 8-ukers periode med avtrening eller oppmuntret til å opprettholde sitt nåværende treningsnivå. Deltakerne vil motta en håndholdt enhet kalt AliveCor som kan registrere en elektrisk sporing av hjerterytmen ved å trykke ned med tomlene. Mengden av arytmier og symptomer vil bli registrert. Forskerteamet antar at blant idrettsutøvere med ensom AF vil en 8-ukers periode med avtrening ikke påvirke tilbakefall av atrieflimmer eller livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste takyarytmien blant idrettsutøvere. Atrieflimmer er assosiert med dårlig subjektiv helse blant Masters-idrettsutøvere, og forstyrrer idrettsutøvernes sportsaktiviteter negativt. Nedgangen i fysisk ytelse under AF-episoder tilskrives tap av atriebidrag til hjertevolum relatert til uregelmessig og redusert diastolisk fylling, og tap av sympatisk og parasympatisk kontroll over hjertefrekvensen.

Det er et lite antall studier som undersøker hvilken rolle trening spiller i behandlingen av atrieflimmer blant idrettsutøvere. Avtrening er den bevisste handlingen å redusere treningsvolumet for å observere påfølgende endringer i hjerteindekser over tid eller delvis eller fullstendig tap av trening av induserte anatomiske, fysiologiske og ytelsestilpasninger. Avtrening brukes først og fremst som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å skille idrettsutøvernes hjerte fra hjertepatologi. Rollen til avtrening som en terapeutisk modalitet er dårlig definert og ikke godt studert. Det er mangel på studier som undersøker hvilken rolle trening spiller i behandlingen av atrieflimmer blant idrettsutøvere. Til dags dato har bare to observasjonsstudier (Furlanello og Hoogsteen) antydet avtrening som en potensiell behandling for AF blant idrettsutøvere. Det er viktig å merke seg begrensningene til disse studiene: 1) design av observasjonsstudier 2) idrettsutøvere ble ikke systematisk instruert om å redusere treningsvolum eller "detraine" 3) AF ble ikke objektivt vurdert 4) før og etter målinger av QOL ble ikke registrert AF. . Hoogsteen et al., undersøkte 30 idrettsutøvere om trening og AF-symptomatologi ved diagnosetidspunktet og 9 år senere. På tidspunktet for undersøkelsen bemerket 30 % av idrettsutøverne en reduksjon i anfall av AF med en reduksjon i sportsaktivitet. 43 % av idrettsutøverne la imidlertid ikke merke til noen sammenheng mellom reduksjon i aktivitet og tilbakefall av AF. Denne studien var begrenset av den lille prøvestørrelsen, seleksjonsskjevhet på grunn av symptomatiske idrettsutøvere som responderte, og tilbakefall av AF utelukkende basert på subjektive svar.

Avtrening har vist seg å redusere premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) byrden blant eliteidrettsutøvere. Etter en 3-måneders avtreningsperiode sank PVC og NSVT med henholdsvis åtti og nitti prosent. Den samme gruppen idrettsutøvere opplevde en langvarig undertrykkelse av PVC og NSVT 1 år etter omtrening. Mens avtrening ofte foreslås for idrettsutøvere med AF, er det lite bevis som støtter denne praksisen. Til dags dato finnes det kun små saksserier og enkeltsaksrapporter.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av avtrening som et klinisk verktøy for å forhindre tilbakefall av ensom paroksysmal AF (uten tradisjonelle AF-risikofaktorer og et strukturelt normalt hjerte) og forbedre livskvaliteten. Personer som deltar i utholdenhetsaktivitet med AF vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 10-ukers periode med avtrening eller oppmuntret til å opprettholde sitt nåværende treningsnivå. Deltakerne vil motta en (1x 2,5 tommer) håndholdt enhet kalt AliveCor som kan registrere en elektrisk sporing av hjerterytmen ved å trykke ned med tomlene. Mengden av arytmier og symptomer vil bli registrert. Forskerteamet antar at blant idrettsutøvere med ensom AF vil en 10-ukers periode med avtrening ikke påvirke tilbakefall av atrieflimmer eller livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James McKinney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 60
  2. Paroksysmal AF (kvalifiserte forsøkspersoner må ha hatt >1 episode av AF i løpet av de siste 12 månedene)
  3. Utfører langvarige vanlige økter med anstrengende trening (≥6 timer/uke med intensitet over 60 % av maksimal hjertefrekvens i minst 6 måneder før)
  4. Bevart ejeksjonsfraksjon (≥ 55%) med fravær av strukturell hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, hypertensiv hjertesykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 25 kg/m2
  2. Hypertensjon i henhold til retningslinjer for utdanningsprogram for kanadiske hypertensjon for 2016[52]
  3. Diabetes
  4. Strukturell hjertesykdom
  5. Obstruktiv søvnapné
  6. Metabolske abnormiteter (hypertyreose, feokromocytom)
  7. Perikarditt
  8. Koronararteriesykdom (definert som historie med hjerteinfarkt, angina, q-bølger på hvile-EKG, perfusjonsdefekt på kjernefysisk skanning, unormal veggbevegelse på ekkokardiogram).
  9. Pre-eksitasjon, Brugada-syndrom, Lang QT-syndrom, arytmogen kardiomyopati eller katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
  10. Bruk av ytelsesfremmende midler
  11. Implantert pacemaker eller defibrillator
  12. En samtidig periode med ufrivillig dekondisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Fortsatt anstrengende trening
Fortsatt anstrengende friidrett (ingen reduksjon i treningsvolum) - utøvere vil bli bedt om å dokumentere aktiviteten og utstyres med en aktivitetsmonitor under innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
EKSPERIMENTELL: Foreskrevet avtrening

Avtreningsperiode på 8 uker som er definert som:

  1. en 75 % reduksjon i treningsmengden (fra baseline)
  2. en 50 % reduksjon i treningsintensiteten målt i METS (fra baseline)
  3. Mitchell Classification klassene 1A, 2A, 2B av aktivitet er tillatt
Avtrening er den bevisste handlingen å redusere treningsvolumet for å observere påfølgende endringer i hjerteindekser over tid eller delvis eller fullstendig tap av trening av induserte anatomiske, fysiologiske og ytelsestilpasninger. Avtrening brukes først og fremst som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å skille idrettsutøvernes hjerte fra hjertepatologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom atrieflimmer (AF) episoder
Tidsramme: 0-32 uker
Bestem effektiviteten av systematisk avtrening på AF-episoder (antall AF AliveCor-sendinger over det totale antallet daglige overføringer (ECGaf/ECGtotal))
0-32 uker
Symptomatiske hjertebank
Tidsramme: 0-32 uker
Antall pasientrapporterte symptomatiske hjertebank som samsvarer med dokumentert atrieflimmer (noen deltakere kan oppleve AF, men er kanskje ikke symptomatiske)
0-32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
Alvorlighetsscore for AF-symptomer ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontroll eller avtrening, og ved fullføring av 24 uker med overvåking etter intervensjon. Målt ved hjelp av Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-skalaen som identifiserer tilstedeværelsen av symptomer, assosiasjonen av symptomer med AF, og påvirkningen disse symptomene har på pasientens funksjonalitet. Basert på pasientens svar tildeles en SAF-klasse på 0-4. Klasse 0 refererer til en pasient som er asymptomatisk med hensyn til AF, mens en klasse 4-pasient har symptomer knyttet til AF som har en alvorlig effekt på pasientens generelle livskvalitet.
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
AFEQT-score ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontrollavtrening, og ved fullføring av 24 uker med overvåking etter intervensjon. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad pasienter er plaget av symptomer assosiert med AF, 2 fokusert på i hvilken grad pasienter føler seg begrenset i hverdagen på grunn av AF, og 6 fokusert på vanskene som pasienter føler i å gjøre daglige aktiviteter på grunn av AF) svarte på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen problemer, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller oppleve ekstreme vanskeligheter.
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
Generell livskvalitet
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
Generell QOL vil bli vurdert ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontroll eller avtrening, og ved fullføring 24 uker med overvåking etter intervensjon. SF-12 er en validert undersøkelse som ble utformet som en komprimert versjon av RAND 36-element Short Form Health Survey Instrument (SF-36) og gir to poengsummer: fysisk og mental helse sammensatte poengsum (PCS & MCS). Poengsummene er beregnet på en skala fra 0 til 100 der en poengsum på null representerer det laveste helsenivået som er målt og 100 representerer det høyeste helsenivået. For både PCS og MCS er svarene fra de 12 spørsmålene kombinert og skåret på en slik måte at de sammenlignes med en amerikansk nasjonal norm på 50,0 (med et standardavvik på 10,0).
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
Innleggelser/legevaktbesøk
Tidsramme: 0-32 uker
Antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk i løpet av studien vil bli registrert.
0-32 uker
DC kardioversjoner
Tidsramme: 0-32 uker
Antall DC-kardioversjoner mottatt av deltakerne i løpet av studien vil bli registrert.
0-32 uker
Prosent henvist til AF-ablasjon
Tidsramme: 0-32 uker
Prosentandelen av deltakerne henvist til AF-ablasjon gjennom hele studien vil bli registrert. (antall deltakere henvist til AF-ablasjon/totalt antall deltakere)
0-32 uker
Oppstart av antiarytmisk medikamentell behandling
Tidsramme: 0-32 uker
Antall deltakere som starter antiarytmisk medikamentell behandling i løpet av studien vil bli registrert.
0-32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • InterventionalCR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Abonnere