- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642886
Avtrening på atrieflimmer (DAF)
Bruken av foreskrevet avtrening for å redusere atrieflimmerbelastningen og symptomer hos idrettsutøvere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste takyarytmien blant idrettsutøvere. Atrieflimmer er assosiert med dårlig subjektiv helse blant Masters-idrettsutøvere, og forstyrrer idrettsutøvernes sportsaktiviteter negativt. Nedgangen i fysisk ytelse under AF-episoder tilskrives tap av atriebidrag til hjertevolum relatert til uregelmessig og redusert diastolisk fylling, og tap av sympatisk og parasympatisk kontroll over hjertefrekvensen.
Det er et lite antall studier som undersøker hvilken rolle trening spiller i behandlingen av atrieflimmer blant idrettsutøvere. Avtrening er den bevisste handlingen å redusere treningsvolumet for å observere påfølgende endringer i hjerteindekser over tid eller delvis eller fullstendig tap av trening av induserte anatomiske, fysiologiske og ytelsestilpasninger. Avtrening brukes først og fremst som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å skille idrettsutøvernes hjerte fra hjertepatologi. Rollen til avtrening som en terapeutisk modalitet er dårlig definert og ikke godt studert. Det er mangel på studier som undersøker hvilken rolle trening spiller i behandlingen av atrieflimmer blant idrettsutøvere. Til dags dato har bare to observasjonsstudier (Furlanello og Hoogsteen) antydet avtrening som en potensiell behandling for AF blant idrettsutøvere. Det er viktig å merke seg begrensningene til disse studiene: 1) design av observasjonsstudier 2) idrettsutøvere ble ikke systematisk instruert om å redusere treningsvolum eller "detraine" 3) AF ble ikke objektivt vurdert 4) før og etter målinger av QOL ble ikke registrert AF. . Hoogsteen et al., undersøkte 30 idrettsutøvere om trening og AF-symptomatologi ved diagnosetidspunktet og 9 år senere. På tidspunktet for undersøkelsen bemerket 30 % av idrettsutøverne en reduksjon i anfall av AF med en reduksjon i sportsaktivitet. 43 % av idrettsutøverne la imidlertid ikke merke til noen sammenheng mellom reduksjon i aktivitet og tilbakefall av AF. Denne studien var begrenset av den lille prøvestørrelsen, seleksjonsskjevhet på grunn av symptomatiske idrettsutøvere som responderte, og tilbakefall av AF utelukkende basert på subjektive svar.
Avtrening har vist seg å redusere premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) byrden blant eliteidrettsutøvere. Etter en 3-måneders avtreningsperiode sank PVC og NSVT med henholdsvis åtti og nitti prosent. Den samme gruppen idrettsutøvere opplevde en langvarig undertrykkelse av PVC og NSVT 1 år etter omtrening. Mens avtrening ofte foreslås for idrettsutøvere med AF, er det lite bevis som støtter denne praksisen. Til dags dato finnes det kun små saksserier og enkeltsaksrapporter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av avtrening som et klinisk verktøy for å forhindre tilbakefall av ensom paroksysmal AF (uten tradisjonelle AF-risikofaktorer og et strukturelt normalt hjerte) og forbedre livskvaliteten. Personer som deltar i utholdenhetsaktivitet med AF vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en 10-ukers periode med avtrening eller oppmuntret til å opprettholde sitt nåværende treningsnivå. Deltakerne vil motta en (1x 2,5 tommer) håndholdt enhet kalt AliveCor som kan registrere en elektrisk sporing av hjerterytmen ved å trykke ned med tomlene. Mengden av arytmier og symptomer vil bli registrert. Forskerteamet antar at blant idrettsutøvere med ensom AF vil en 10-ukers periode med avtrening ikke påvirke tilbakefall av atrieflimmer eller livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- James McKinney, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60
- Paroksysmal AF (kvalifiserte forsøkspersoner må ha hatt >1 episode av AF i løpet av de siste 12 månedene)
- Utfører langvarige vanlige økter med anstrengende trening (≥6 timer/uke med intensitet over 60 % av maksimal hjertefrekvens i minst 6 måneder før)
- Bevart ejeksjonsfraksjon (≥ 55%) med fravær av strukturell hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, hypertensiv hjertesykdom)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 25 kg/m2
- Hypertensjon i henhold til retningslinjer for utdanningsprogram for kanadiske hypertensjon for 2016[52]
- Diabetes
- Strukturell hjertesykdom
- Obstruktiv søvnapné
- Metabolske abnormiteter (hypertyreose, feokromocytom)
- Perikarditt
- Koronararteriesykdom (definert som historie med hjerteinfarkt, angina, q-bølger på hvile-EKG, perfusjonsdefekt på kjernefysisk skanning, unormal veggbevegelse på ekkokardiogram).
- Pre-eksitasjon, Brugada-syndrom, Lang QT-syndrom, arytmogen kardiomyopati eller katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
- Bruk av ytelsesfremmende midler
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- En samtidig periode med ufrivillig dekondisjonering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fortsatt anstrengende trening
Fortsatt anstrengende friidrett (ingen reduksjon i treningsvolum) - utøvere vil bli bedt om å dokumentere aktiviteten og utstyres med en aktivitetsmonitor under innkjøringsperioden og intervensjonsperioden
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Foreskrevet avtrening
Avtreningsperiode på 8 uker som er definert som:
|
Avtrening er den bevisste handlingen å redusere treningsvolumet for å observere påfølgende endringer i hjerteindekser over tid eller delvis eller fullstendig tap av trening av induserte anatomiske, fysiologiske og ytelsestilpasninger.
Avtrening brukes først og fremst som et diagnostisk verktøy for å hjelpe til med å skille idrettsutøvernes hjerte fra hjertepatologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom atrieflimmer (AF) episoder
Tidsramme: 0-32 uker
|
Bestem effektiviteten av systematisk avtrening på AF-episoder (antall AF AliveCor-sendinger over det totale antallet daglige overføringer (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 uker
|
|
Symptomatiske hjertebank
Tidsramme: 0-32 uker
|
Antall pasientrapporterte symptomatiske hjertebank som samsvarer med dokumentert atrieflimmer (noen deltakere kan oppleve AF, men er kanskje ikke symptomatiske)
|
0-32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
Alvorlighetsscore for AF-symptomer ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontroll eller avtrening, og ved fullføring av 24 uker med overvåking etter intervensjon.
Målt ved hjelp av Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-skalaen som identifiserer tilstedeværelsen av symptomer, assosiasjonen av symptomer med AF, og påvirkningen disse symptomene har på pasientens funksjonalitet.
Basert på pasientens svar tildeles en SAF-klasse på 0-4.
Klasse 0 refererer til en pasient som er asymptomatisk med hensyn til AF, mens en klasse 4-pasient har symptomer knyttet til AF som har en alvorlig effekt på pasientens generelle livskvalitet.
|
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
AFEQT-score ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontrollavtrening, og ved fullføring av 24 uker med overvåking etter intervensjon.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål (4 fokusert på i hvilken grad pasienter er plaget av symptomer assosiert med AF, 2 fokusert på i hvilken grad pasienter føler seg begrenset i hverdagen på grunn av AF, og 6 fokusert på vanskene som pasienter føler i å gjøre daglige aktiviteter på grunn av AF) svarte på en 7-punkts skala der 1 representerer å ikke være plaget i det hele tatt, begrenset eller ikke oppleve noen problemer, og 7 representerer å være ekstremt plaget, begrenset eller oppleve ekstreme vanskeligheter.
|
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
Generell QOL vil bli vurdert ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, etter fullføring av 8 uker med enten kontroll eller avtrening, og ved fullføring 24 uker med overvåking etter intervensjon.
SF-12 er en validert undersøkelse som ble utformet som en komprimert versjon av RAND 36-element Short Form Health Survey Instrument (SF-36) og gir to poengsummer: fysisk og mental helse sammensatte poengsum (PCS & MCS).
Poengsummene er beregnet på en skala fra 0 til 100 der en poengsum på null representerer det laveste helsenivået som er målt og 100 representerer det høyeste helsenivået.
For både PCS og MCS er svarene fra de 12 spørsmålene kombinert og skåret på en slik måte at de sammenlignes med en amerikansk nasjonal norm på 50,0 (med et standardavvik på 10,0).
|
Tatt ved 0, 8 og 32 uker
|
|
Innleggelser/legevaktbesøk
Tidsramme: 0-32 uker
|
Antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk i løpet av studien vil bli registrert.
|
0-32 uker
|
|
DC kardioversjoner
Tidsramme: 0-32 uker
|
Antall DC-kardioversjoner mottatt av deltakerne i løpet av studien vil bli registrert.
|
0-32 uker
|
|
Prosent henvist til AF-ablasjon
Tidsramme: 0-32 uker
|
Prosentandelen av deltakerne henvist til AF-ablasjon gjennom hele studien vil bli registrert.
(antall deltakere henvist til AF-ablasjon/totalt antall deltakere)
|
0-32 uker
|
|
Oppstart av antiarytmisk medikamentell behandling
Tidsramme: 0-32 uker
|
Antall deltakere som starter antiarytmisk medikamentell behandling i løpet av studien vil bli registrert.
|
0-32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InterventionalCR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina