Detrénink na fibrilaci síní (DAF)
Použití předepsaného tréninku ke snížení zátěže a symptomů fibrilace síní u sportovců.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější tachyarytmie mezi sportovci. Fibrilace síní je spojena se špatným subjektivním zdravotním stavem u Masters sportovců a negativně zasahuje do sportovních aktivit sportovců. Pokles fyzického výkonu během epizod AF je připisován ztrátě síňového příspěvku k srdečnímu výdeji souvisejícímu s nepravidelným a sníženým diastolickým plněním a ztrátou sympatické a parasympatické kontroly nad srdeční frekvencí.
Existuje jen málo studií, které zkoumají roli cvičení v léčbě fibrilace síní u sportovců. Detrénink je záměrné snížení objemu cvičení za účelem pozorování následných změn srdečních indexů v průběhu času nebo částečné nebo úplné ztráty tréninku indukovaných anatomických, fyziologických a výkonnostních adaptací. Detrénink se primárně používá jako diagnostický nástroj, který pomáhá odlišit srdce sportovců od srdeční patologie. Role detrainingu jako terapeutické modality je špatně definovaná a není dobře prostudována. Existuje nedostatek studií, které zkoumají roli cvičení v léčbě fibrilace síní u sportovců. K dnešnímu dni pouze dvě observační studie (Furlanello a Hoogsteen) navrhly detrénink jako potenciální léčbu AF u sportovců. Je důležité si uvědomit omezení těchto studií: 1) design observační studie 2) sportovci nebyli systematicky instruováni, aby snižovali objem cvičení nebo „odtrénovali“ 3) AF nebyla objektivně hodnocena 4) měření kvality života před a po nebyla zaznamenána AF . Hoogsteen et al. zkoumali 30 sportovců ohledně cvičení a symptomatologie AF v době diagnózy a o 9 let později. V době průzkumu 30 % sportovců zaznamenalo snížení záchvatů AF s poklesem sportovní aktivity. 43 % sportovců však nezaznamenalo žádný vztah mezi snížením aktivity a recidivou AF. Tato studie byla omezena malou velikostí vzorku, zkreslením selekce v důsledku symptomatické odpovědi atletů a recidivou FS pouze na základě subjektivních odpovědí.
Bylo prokázáno, že detrénink snižuje předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) a zátěž způsobenou neudržovanou komorovou tachykardií (NSVT) u elitních sportovců. Po 3měsíčním období zaškolování se PVC a NSVT snížily o osmdesát a devadesát procent. Stejná skupina sportovců zaznamenala prodlouženou supresi PVC a NSVT 1 rok po rekvalifikaci. I když se sportovcům s AF často doporučuje detrénink, existuje jen málo důkazů na podporu této praxe. K dnešnímu dni existují pouze malé série případů a jednotlivé kazuistiky.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek detréninku jako klinického nástroje k prevenci recidivy osamocené paroxysmální FS (bez tradičních rizikových faktorů FS a strukturálně normálního srdce) a ke zlepšení kvality života. Osoby, které se zabývají vytrvalostní aktivitou s AF, budou náhodně přiděleny, aby podstoupily 10týdenní období detréningu nebo aby si udržely současnou úroveň cvičení. Účastníci obdrží (1 x 2,5 palce) ruční zařízení s názvem AliveCor, které dokáže zaznamenat elektrické sledování srdečního rytmu přitlačením palců dolů. Bude zaznamenáno množství arytmie a symptomy. Výzkumný tým předpokládá, že u sportovců s osamělou AF neovlivní 10týdenní období detréningu recidivu fibrilace síní ani kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- James McKinney, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Paroxysmální AF (způsobilí jedinci musí mít >1 epizodu AF za posledních 12 měsíců)
- Provádí dlouhodobé pravidelné sezení namáhavého cvičení (≥ 6 h/týden s intenzitou vyšší než 60 % maximální tepové frekvence po dobu nejméně 6 měsíců předtím)
- Zachovaná ejekční frakce (≥ 55 %) s nepřítomností strukturálního srdečního onemocnění (hypertrofická kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, hypertenzní srdeční onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- BMI > 25 kg/m2
- Hypertenze podle pokynů kanadského vzdělávacího programu pro hypertenzi z roku 2016[52]
- Diabetes
- Strukturální onemocnění srdce
- Obstrukční spánková apnoe
- Metabolické abnormality (hypertyreóza, feochromocytom)
- Perikarditida
- Onemocnění věnčitých tepen (definované jako infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris, q-vlny na klidovém EKG, defekt perfuze na jaderném skenu, abnormalita pohybu stěny na echokardiogramu).
- Preexcitace, Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu, arytmogenní kardiomyopatie nebo katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie
- Použití činidel zvyšujících výkon
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Souběžné období nedobrovolné dekondice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pokračující namáhavé cvičení
Pokračující namáhavá atletika (bez snížení objemu tréninku) - sportovci budou požádáni, aby zdokumentovali svou aktivitu a byli vybaveni monitorem aktivity během období záběhu a období intervence
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předepsaný trénink
Doba školení v délce 8 týdnů, která je definována jako:
|
Detrénink je záměrné snížení objemu cvičení za účelem pozorování následných změn srdečních indexů v průběhu času nebo částečné nebo úplné ztráty tréninku indukovaných anatomických, fyziologických a výkonnostních adaptací.
Detrénink se primárně používá jako diagnostický nástroj, který pomáhá odlišit srdce sportovců od srdeční patologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr epizod fibrilace síní (AF).
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Určete účinnost systematického tréninku na epizody AF (počet přenosů AF AliveCor oproti celkovému počtu denních přenosů (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 týdnů
|
|
Symptomatické palpitace
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Počet pacientů hlášených symptomatických palpitací, které odpovídají dokumentované fibrilaci síní (někteří účastníci mohou mít FS, ale nemusí být ve skutečnosti symptomatické)
|
0-32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku AF
Časové okno: Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
Skóre závažnosti příznaků AF na začátku, po dokončení 8 týdnů kontroly nebo detréninku a po dokončení 24 týdnů sledování po intervenci.
Měřeno pomocí stupnice závažnosti fibrilace síní (SAF) Cardiovascular Society, která identifikuje přítomnost symptomů, asociaci symptomů s FS a vliv, který tyto symptomy mají na funkčnost pacienta.
Na základě odpovědí pacienta je přiřazena třída SAF 0-4.
Třída 0 se týká pacienta, který je asymptomatický s ohledem na FS, zatímco pacient třídy 4 má příznaky přisuzované FS, které mají závažný vliv na celkovou kvalitu života pacienta.
|
Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
|
Účinek fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
Skóre AFEQT na začátku, po dokončení 8 týdnů odtrénování jedné z kontrol a po dokončení 24 týdnů sledování po intervenci.
Dotazník se skládá z 12 otázek (4 zaměřené na to, do jaké míry jsou pacienti obtěžováni symptomy spojenými s FS, 2 zaměřené na to, do jaké míry se pacienti cítí omezeni ve svém každodenním životě kvůli FS, a 6 zaměřených na obtíže, které pacienti pocit při vykonávání každodenních činností kvůli AF) odpovídá na 7bodové škále, kde 1 znamená, že se vůbec neobtěžujete, omezeni nebo nepociťujete žádné potíže, a 7 znamená, že jste extrémně obtěžováni, omezeni nebo máte extrémní potíže.
|
Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
Obecná QOL bude hodnocena pomocí 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12) na začátku, po dokončení 8 týdnů buď kontroly nebo detréningu a po dokončení 24 týdnů sledování po intervenci.
SF-12 je ověřený průzkum, který byl navržen jako zhuštěná verze 36-položkového nástroje pro průzkum zdraví v krátké formě (SF-36) RAND a poskytuje dvě skóre: kompozitní skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS).
Skóre se počítá na stupnici od 0 do 100, kde nula představuje nejnižší naměřenou úroveň zdraví a 100 představuje nejvyšší úroveň zdraví.
U PCS i MCS jsou odpovědi z 12 otázek kombinovány a ohodnoceny tak, aby byly srovnatelné s americkou národní normou 50,0 (se standardní odchylkou 10,0).
|
Odebíráno v 0., 8. a 32. týdnu
|
|
Hospitalizace/návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Bude zaznamenán počet hospitalizací/návštěv na pohotovosti v průběhu studie.
|
0-32 týdnů
|
|
DC kardioverze
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Bude zaznamenán počet DC kardioverzí, které účastníci obdrželi v průběhu studie.
|
0-32 týdnů
|
|
Procento odkazované na ablaci AF
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Bude zaznamenáno procento účastníků doporučených k ablaci AF v průběhu studie.
(počet účastníků doporučených pro ablaci AF/celkový počet účastníků)
|
0-32 týdnů
|
|
Zahájení antiarytmické farmakoterapie
Časové okno: 0-32 týdnů
|
Bude zaznamenáván počet účastníků, kteří zahájí antiarytmickou medikamentózní terapii v průběhu studie.
|
0-32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InterventionalCR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Předepsaný trénink
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Výkon | Klidová rychlost metabolismu | Obvyklá fyzická aktivita | Okruhový vysoce intenzivní intervalový tréninkŘecko