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解除心房颤动训练 (DAF)

2018年10月31日 更新者:James McKinney、Cardiology Research UBC

使用规定的去训练来减少运动员的心房颤动负担和症状。

这项研究将检查将训练作为一种临床工具来预防孤立性阵发性心房颤动 (AF) 复发和改善生活质量的效果。 参加 AF 耐力活动的人将被随机分配接受为期 8 周的停训或鼓励他们保持目前的锻炼水平。 参与者将收到一个名为 AliveCor 的手持设备,该设备可以通过用拇指按下来记录心律的电子轨迹。 将记录心律失常的量和症状。 研究小组假设,在患有孤立性房颤的运动员中,停止训练 8 周不会影响心房颤动的复发或生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 是运动员中最常见的快速性心律失常。 心房颤动与大师赛运动员的主观健康状况不佳有关,并对运动员的体育活动产生负面影响。 房颤发作期间身体机能的下降归因于与不规则和舒张期充盈减少相关的心房对心输出量贡献的丧失,以及对心率的交感神经和副交感神经控制的丧失。

很少有研究检查运动在治疗运动员心房颤动中的作用。 去训练是有意减少运动量的行为,以观察心脏指数随时间的后续变化,或部分或完全丧失训练诱导的解剖学、生理学和性能适应。 去训练主要用作诊断工具,以帮助区分运动员的心脏与心脏病理。 去训练作为一种治疗方式的作用是不明确的,也没有得到很好的研究。 缺乏研究检查运动在治疗运动员心房颤动中的作用。 迄今为止,只有两项观察性研究(Furlanello 和 Hoogsteen)建议将停止训练作为运动员 AF 的潜在治疗方法。 重要的是要注意这些研究的局限性:1) 观察性研究设计 2) 没有系统地指导运动员减少运动量或“停止训练” 3) 没有客观评估 AF 4) 没有记录 AF 前后的 QOL 测量. Hoogsteen 等人调查了 30 名运动员在诊断时和 9 年后的运动和 AF 症状。 在调查期间,30% 的运动员注意到随着体育活动的减少,房颤发作减少。 然而,43% 的运动员没有注意到活动减少与 AF 复发之间的任何关系。 这项研究的局限性在于样本量小、有症状的运动员反应导致的选择偏倚以及仅基于主观反应的 AF 复发。

研究表明,停止训练可以减少优秀运动员的室性早搏 (PVC) 和非持续性室性心动过速 (NSVT) 负担。 经过 3 个月的停训期后,PVC 和 NSVT 分别下降了 80% 和 90%。 同一组运动员在再训练 1 年后经历了 PVC 和 NSVT 的长期抑制。 虽然经常建议患有 AF 的运动员停止训练,但几乎没有证据支持这种做法。 迄今为止,只有小型病例系列和个案报告存在。

本研究旨在检验停止训练作为一种临床工具对预防孤立性阵发性 AF(没有传统 AF 危险因素且心脏结构正常)复发和改善生活质量的效果。 参加 AF 耐力活动的人将被随机分配接受为期 10 周的停训或鼓励他们保持目前的运动水平。 参与者将收到一个名为 AliveCor 的(1 x 2.5 英寸)手持设备,该设备可以通过用拇指按下来记录心律的电描记。 将记录心律失常的量和症状。 研究小组假设,在患有孤立性房颤的运动员中,停止训练 10 周不会影响心房颤动的复发或生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触:
          • James McKinney, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间
  2. 阵发性 AF(符合条件的受试者必须在过去 12 个月内发生 >1 次 AF)
  3. 执行长时间的常规剧烈运动(≥6 小时/周,强度大于最大心率的 60% 至少 6 个月前)
  4. 保留射血分数 (≥ 55%) 且无结构性心脏病(肥厚性心肌病、瓣膜性心脏病、高血压性心脏病)

排除标准:

  1. 体重指数 > 25 公斤/平方米
  2. 高血压根据 2016 年加拿大高血压教育计划指南[52]
  3. 糖尿病
  4. 结构性心脏病
  5. 阻塞性睡眠呼吸暂停
  6. 代谢异常(甲亢、嗜铬细胞瘤)
  7. 心包炎
  8. 冠状动脉疾病(定义为心肌梗死史、心绞痛、静息心电图 q 波、核扫描灌注缺损、超声心动图室壁运动异常)。
  9. 预激、Brugada 综合征、长 QT 综合征、致心律失常性心肌病或儿茶酚胺能多形性室性心动过速
  10. 使用性能增强剂
  11. 植入式心脏起搏器或除颤器
  12. 同时期的非自愿去适应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:持续剧烈运动
持续的剧烈运动(不减少训练量)——运动员将被要求记录他们的活动,并在磨合期和干预期配备活动监测器
实验性的:规定的训练

8 周的停训期定义为:

  1. 运动量减少 75%(与基线相比)
  2. METS 测量的运动强度降低 50%(相对于基线)
  3. 允许活动的米切尔分类等级 1A、2A、2B
去训练是有意减少运动量的行为,以观察心脏指数随时间的后续变化,或部分或完全丧失训练诱导的解剖学、生理学和性能适应。 去训练主要用作诊断工具,以帮助区分运动员的心脏与心脏病理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动 (AF) 发作的比率
大体时间:0-32周
确定系统性去训练对 AF 发作的有效性(AF AliveCor 传输次数占每日传输总数 (ECGaf/ECGtotal))
0-32周
症状性心悸
大体时间:0-32周
患者报告的与记录的心房颤动相对应的症状性心悸的数量(一些参与者可能正在经历房颤,但实际上可能没有症状)
0-32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤症状严重程度
大体时间:在第 0、8 和 32 周时服用
在完成 8 周的控制或停止训练后,以及在完成 24 周的干预后监测后,AF 症状严重程度评分在基线时。 使用心血管协会心房颤动严重程度 (SAF) 量表进行测量,该量表确定症状的存在、症状与 AF 的关联以及这些症状对患者功能的影响。 根据患者的反应,分配 0-4 级的 SAF。 0 级是指没有 AF 症状的患者,而 4 级患者有归因于 AF 的症状,对患者的一般生活质量有严重影响。
在第 0、8 和 32 周时服用
心房颤动对生活质量 (AFEQT) 评分的影响
大体时间:在第 0、8 和 32 周时服用
AFEQT 得分在基线、完成 8 周的任一控制停止训练后以及完成 24 周的干预后监测后。 问卷由 12 个问题组成(4 个问题关注患者被 AF 相关症状困扰的程度,2 个问题关注患者因 AF 而在日常生活中感到受限的程度,6 个问题关注患者在生活中遇到的困难由于 AF 而感觉在进行日常活动时)在 7 分制中做出回应,其中 1 代表完全没有烦恼、受限或没有遇到任何困难,7 代表极度烦恼、受限或遇到极端困难。
在第 0、8 和 32 周时服用
生活质量一般
大体时间:在第 0、8 和 32 周时服用
一般 QOL 将在基线时使用 12 项短期健康调查 (SF-12) 进行评估,在完成 8 周的控制或停止训练后,以及在完成 24 周的干预后监测后。 SF-12 是一项经过验证的调查,被设计为 RAND 36 项短期健康调查工具 (SF-36) 的浓缩版,并提供两个分数:身体和心理健康综合分数 (PCS & MCS)。 分数按 0 到 100 的等级计算,其中零分代表测量的最低健康水平,100 分代表最高健康水平。 对于 PCS 和 MCS,将 12 个问题的回答组合起来并以与美国国家标准 50.0(标准差 10.0)相比较的方式进行评分。
在第 0、8 和 32 周时服用
住院/急诊室就诊
大体时间:0-32周
将记录研究过程中住院/急诊室就诊的次数。
0-32周
直流电复律
大体时间:0-32周
将记录参与者在整个研究过程中接受的 DC 心脏复律次数。
0-32周
转诊用于 AF 消融的百分比
大体时间:0-32周
将记录在整个研究过程中推荐进行 AF 消融的参与者百分比。 (推荐进行 AF 消融的参与者人数/参与者总数)
0-32周
开始抗心律失常药物治疗
大体时间:0-32周
将记录在整个研究过程中开始抗心律失常药物治疗的参与者人数。
0-32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James McKinney, MD、University of British Columbia Department of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • InterventionalCR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

规定的训练的临床试验

  • US Department of Veterans Affairs
    University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    完全的
    2 型糖尿病 | 葡萄糖耐量受损(糖尿病前期)
    美国
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