- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03642886
Detraining op boezemfibrilleren (DAF)
Het gebruik van voorgeschreven detraining om atriumfibrillatiebelasting en -symptomen bij atleten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende tachyaritmie bij sporters. Boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met een slechte subjectieve gezondheid onder Masters-atleten en heeft een negatieve invloed op de sportactiviteiten van sporters. De afname van fysieke prestaties tijdens AF-episodes wordt toegeschreven aan het verlies van atriale bijdrage aan het hartminuutvolume gerelateerd aan onregelmatige en verminderde diastolische vulling, en verlies van sympathische en parasympathische controle over de hartslag.
Er is een gebrek aan studies die de rol van lichaamsbeweging onderzoeken bij de behandeling van atriumfibrilleren bij atleten. Detraining is de opzettelijke handeling van het verminderen van het trainingsvolume om daaropvolgende veranderingen in hartindices in de loop van de tijd of het gedeeltelijk of volledig verlies van training als gevolg van geïnduceerde anatomische, fysiologische en prestatieaanpassingen waar te nemen. Detraining wordt voornamelijk gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel om het hart van sporters te onderscheiden van cardiale pathologie. De rol van detraining als therapeutische modaliteit is slecht gedefinieerd en niet goed bestudeerd. Er is een gebrek aan studies die de rol van lichaamsbeweging onderzoeken bij de behandeling van boezemfibrilleren bij atleten. Tot op heden hebben slechts twee observationele studies (Furlanello en Hoogsteen) detraining gesuggereerd als een mogelijke behandeling voor AF bij sporters. Het is belangrijk om de beperkingen van deze studies op te merken: 1) observationele onderzoeksopzet 2) atleten werden niet systematisch geïnstrueerd om het trainingsvolume te verminderen of te 'onttrainen' 3) AF werd niet objectief beoordeeld 4) pre- en postmetingen van KvL werden niet geregistreerd AF . Hoogsteen et al. ondervroegen 30 atleten over inspanning en AF-symptomen ten tijde van de diagnose en 9 jaar later. Op het moment van de enquête constateerde 30% van de atleten een vermindering van de aanvallen van AF met een afname van de sportactiviteit. 43% van de atleten merkte echter geen verband op tussen vermindering van activiteit en terugkeer van AF. Deze studie werd beperkt door de kleine steekproefomvang, selectiebias als gevolg van symptomatische atleten die reageerden en AF-recidief uitsluitend gebaseerd op subjectieve reacties.
Het is aangetoond dat detraining de belasting van premature ventriculaire contracties (PVC's) en niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT) bij topsporters vermindert. Na een detrainingsperiode van 3 maanden daalden de PVC's en NSVT met respectievelijk tachtig en negentig procent. Dezelfde groep atleten ervoer een langdurige onderdrukking van PVC's en NSVT na 1 jaar na omscholing. Hoewel detraining vaak wordt voorgesteld aan sporters met AF, is er weinig bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Tot op heden bestaan er alleen kleine casusreeksen en individuele casusrapporten.
Deze studie heeft tot doel het effect van detraining te onderzoeken als een klinisch hulpmiddel om herhaling van alleenstaande paroxismale AF (zonder traditionele AF-risicofactoren en een structureel normaal hart) te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Personen die zich bezighouden met uithoudingsactiviteit met AF zullen willekeurig worden toegewezen aan een periode van 10 weken van aftrainen of worden aangemoedigd om hun huidige niveau van lichaamsbeweging te behouden. Deelnemers ontvangen een (1x 2,5 inch) handheld-apparaat genaamd AliveCor dat een elektrische tracering van het hartritme kan opnemen door met de duim naar beneden te drukken. De hoeveelheid aritmie en symptomen worden geregistreerd. Het onderzoeksteam veronderstelt dat bij atleten met alleen AF een periode van 10 weken van detraining geen invloed zal hebben op het terugkeren van boezemfibrilleren of op de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- James McKinney, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60
- Paroxysmale AF (in aanmerking komende proefpersonen moeten >1 aflevering van AF hebben gehad in de afgelopen 12 maanden)
- Voert langdurige regelmatige sessies van inspannende oefening uit (≥6 uur/week met een intensiteit van meer dan 60% van de maximale hartslag gedurende ten minste 6 maanden daarvoor)
- Bewaarde ejectiefractie (≥ 55%) met afwezigheid van structurele hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, hartklepziekte, hypertensieve hartziekte)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 25 kg/m2
- Hypertensie volgens de Canadian Hypertension Education Program Guidelines van 2016[52]
- suikerziekte
- Structurele hartziekte
- Obstructieve slaapapneu
- Metabole afwijkingen (hyperthyreoïdie, feochromocytoom)
- Pericarditis
- Coronaire hartziekte (gedefinieerd als voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, q-golven op ECG in rust, perfusiedefect op nucleaire scan, wandbewegingsafwijking op echocardiogram).
- Pre-excitatie, Brugada-syndroom, Long QT-syndroom, aritmogene cardiomyopathie of catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie
- Gebruik van prestatiebevorderende middelen
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Een gelijktijdige periode van onvrijwillige deconditionering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Voortdurende zware inspanning
Voortdurende zware atletiek (geen vermindering van het trainingsvolume) - atleten wordt gevraagd hun activiteit te documenteren en wordt uitgerust met een activiteitenmonitor tijdens de aanloopperiode en de interventieperiode
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorgeschreven aftrainen
Detrainingsperiode van 8 weken, gedefinieerd als:
|
Detraining is de opzettelijke handeling van het verminderen van het trainingsvolume om daaropvolgende veranderingen in hartindices in de loop van de tijd of het gedeeltelijk of volledig verlies van training als gevolg van geïnduceerde anatomische, fysiologische en prestatieaanpassingen waar te nemen.
Detraining wordt voornamelijk gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel om het hart van sporters te onderscheiden van cardiale pathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding van atriale fibrillatie (AF) episodes
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Bepaal de effectiviteit van systematische detraining op AF-episodes (het aantal AF AliveCor-transmissies ten opzichte van het totale aantal dagelijkse transmissies (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 weken
|
Symptomatische hartkloppingen
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Het aantal door de patiënt gemelde symptomatische hartkloppingen die overeenkomen met gedocumenteerd atriumfibrilleren (sommige deelnemers kunnen AF ervaren, maar zijn mogelijk niet echt symptomatisch)
|
0-32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van AF-symptomen
Tijdsspanne: Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
AF-symptoomernstscore bij baseline, na voltooiing van 8 weken controle of detraining, en na voltooiing van 24 weken monitoring na de interventie.
Gemeten met behulp van de Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-schaal die de aanwezigheid van symptomen, de associatie van symptomen met AF en het effect van deze symptomen op het functioneren van de patiënt identificeert.
Op basis van de reacties van de patiënt wordt een SAF-klasse van 0-4 toegewezen.
Klasse 0 verwijst naar een patiënt die asymptomatisch is met betrekking tot AF, terwijl een patiënt van klasse 4 symptomen heeft die worden toegeschreven aan AF die een ernstig effect hebben op de algemene kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
Atriumfibrillatie-effect op de QualiTy-of-life (AFEQT)-score
Tijdsspanne: Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
AFEQT-score bij baseline, na voltooiing van 8 weken van detraining van de controlegroep en na voltooiing van 24 weken monitoring na de interventie.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen (4 gericht op de mate waarin patiënten last hebben van symptomen geassocieerd met AF, 2 gericht op de mate waarin patiënten zich beperkt voelen in hun dagelijks leven als gevolg van AF, en 6 gericht op de moeilijkheid dat patiënten voelen bij het doen van dagelijkse activiteiten als gevolg van AF) geantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 staat voor helemaal niet gehinderd, beperkt of geen moeilijkheden ervaren, en 7 voor uiterst gehinderd, beperkt of uiterst moeilijk ervaren is.
|
Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
Algemene kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) bij baseline, na voltooiing van 8 weken controle of detraining, en na voltooiing van 24 weken monitoring na de interventie.
De SF-12 is een gevalideerde enquête die is ontworpen als een verkorte versie van het RAND 36-item Short Form Health Survey Instrument (SF-36) en biedt twee scores: fysieke en mentale gezondheid samengestelde scores (PCS & MCS).
De scores worden berekend op een schaal van 0 tot 100 waarbij een score van nul staat voor het laagste gemeten gezondheidsniveau en 100 voor het hoogste gezondheidsniveau.
Voor zowel het PCS als het MCS worden de antwoorden van de 12 vragen gecombineerd en zodanig gescoord dat ze vergelijkbaar zijn met een Amerikaanse nationale norm van 50,0 (met een standaarddeviatie van 10,0).
|
Genomen op 0, 8 en 32 weken
|
Ziekenhuisopnames / spoedeisende hulp bezoeken
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Het aantal ziekenhuisopnames/bezoeken aan de spoedeisende hulp in de loop van het onderzoek wordt geregistreerd.
|
0-32 weken
|
DC-cardioversies
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Het aantal DC-cardioversies dat de deelnemers in de loop van het onderzoek ontvangen, wordt geregistreerd.
|
0-32 weken
|
Percentage verwezen voor AF-ablatie
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Het percentage deelnemers dat wordt doorverwezen voor AF-ablatie in de loop van het onderzoek zal worden geregistreerd.
(aantal deelnemers verwezen voor AF-ablatie/totaal aantal deelnemers)
|
0-32 weken
|
Start van anti-aritmische medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 0-32 weken
|
Het aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek anti-aritmische medicamenteuze therapie start, zal worden geregistreerd.
|
0-32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InterventionalCR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .