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心房細動のデトレーニング (DAF)

2018年10月31日 更新者:James McKinney、Cardiology Research UBC

アスリートの心房細動の負担と症状を軽減するための処方されたデトレーニングの使用。

この研究では、孤独な発作性心房細動 (AF) の再発を予防し、生活の質を改善するための臨床ツールとしての脱訓練の効果を調べます。 AFを伴う持久力活動に従事する人は、無作為に割り当てられ、8週間のトレーニング解除期間を受けるか、現在の運動レベルを維持するように奨励されます. 参加者は AliveCor と呼ばれるハンドヘルド デバイスを受け取ります。このデバイスは、親指で押し下げることで心拍リズムの電気的トレースを記録できます。 不整脈の量と症状が記録されます。 研究チームは、孤発性心房細動のアスリートの場合、8 週間のトレーニング中止は心房細動の再発や生活の質に影響しないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心房細動 (AF) は、アスリートの間で最も一般的な頻脈性不整脈です。 心房細動は、マスターズ アスリートの主観的な健康状態の悪化と関連しており、アスリートのスポーツ活動に悪影響を及ぼします。 AFエピソード中の身体能力の低下は、不規則で拡張期充満の減少に関連する心拍出量への心房の寄与の喪失、および心拍数に対する交感神経および副交感神経の制御の喪失に起因します。

運動選手の心房細動の治療における運動の役割を調べる研究は不足しています。 デトレーニングとは、運動量を意図的に減らして、経時的な心臓指数のその後の変化を観察したり、誘発された解剖学的、生理学的、およびパフォーマンス適応のトレーニングの部分的または完全な損失を観察したりする行為です。 デトレーニングは主に、アスリートの心臓を心臓病と区別するための診断ツールとして使用されます。 治療法としてのデトレーニングの役割は明確に定義されておらず、十分に研究されていません。 アスリートの心房細動の治療における運動の役割を調べる研究は不足しています。 現在までに、2 つの観察研究 (Furlanello と Hoogsteen) のみが、運動選手の心房細動の潜在的な治療法としてトレーニング解除を示唆しています。 これらの研究の限界に注意することは重要です: 1) 観察研究のデザイン 2) 運動選手は、運動量を減らす、または「デトレイン」するよう体系的に指示されていません 3) AF は客観的に評価されませんでした 4) QOL の前後の測定値は記録されませんでした AF . Hoogsteen らは、診断時と 9 年後に 30 人の運動選手を対象に、運動と心房細動の症状について調査しました。 調査の時点で、アスリートの 30% が、スポーツ活動の減少に伴う AF の発作の減少に注目しました。 しかし、アスリートの 43% は、活動の減少と AF の再発との間に何の関連性も認めませんでした。 この研究は、サンプルサイズが小さいこと、症状のあるアスリートが反応することによる選択バイアス、および主観的な反応のみに基づく心房細動の再発によって制限されていました。

脱トレーニングは、エリート アスリートの早期心室収縮 (PVC) と非持続性心室頻拍 (NSVT) の負担を軽減することが示されています。 3 か月の脱訓練期間の後、PVC と NSVT はそれぞれ 80% と 90% 減少しました。 同じグループのアスリートは、再トレーニング後 1 年で、PVC と NSVT の長期にわたる抑制を経験しました。 AFのあるアスリートには、しばしばデトレーニングが提案されますが、この実践を支持する証拠はほとんどありません. 今日まで、小規模な症例シリーズと個々の症例報告のみが存在します。

この研究の目的は、孤立性発作性心房細動 (伝統的な心房細動の危険因子がなく、構造的に正常な心臓) の再発を予防し、生活の質を改善するための臨床ツールとしてのトレーニング解除の効果を調べることです。 AF で持久力のある活動に従事する人は、無作為に 10 週間のトレーニング解除期間を受けるか、現在の運動レベルを維持するように奨励されます。 参加者は AliveCor と呼ばれるハンドヘルド デバイス (1x 2.5 インチ) を受け取ります。このデバイスは、親指で押し下げることで心拍リズムの電気的トレースを記録できます。 不整脈の量と症状が記録されます。 研究チームは、孤立性心房細動のアスリートでは、10 週間のトレーニング中止は心房細動の再発や生活の質に影響しないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト:
          • James McKinney, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢
  2. -発作性AF(適格な被験者は、過去12か月以内にAFのエピソードが1つ以上あった必要があります)
  3. 激しい練習を定期的に長時間行う(少なくとも 6 か月前から、最大心拍数の 60% を超える強度で週 6 時間以上)
  4. 構造的心疾患(肥大型心筋症、心臓弁膜症、高血圧性心疾患)がなく、駆出率が維持されている(55%以上)

除外基準:

  1. BMI > 25kg/m2
  2. 2016年カナダ高血圧教育プログラムガイドラインによる高血圧[52]
  3. 糖尿病
  4. 構造的心疾患
  5. 閉塞性睡眠時無呼吸
  6. 代謝異常(甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫)
  7. 心膜炎
  8. -冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症、安静時心電図でのq波、核スキャンでの灌流障害、心エコー図での壁運動異常の病歴として定義)。
  9. 早期興奮、ブルガダ症候群、QT延長症候群、不整脈性心筋症またはカテコールアミン作動性多形性心室頻拍
  10. パフォーマンス向上剤の使用
  11. 植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  12. 不随意の衰弱の同時期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:激しい運動の継続
激しい運動の継続 (トレーニング量の減少なし) - アスリートは、慣らし期間と介入期間中、活動を記録し、活動モニターを装着するよう求められます。
実験的:規定のデトレーニング

次のように定義される 8 週間の脱訓練期間:

  1. 運動量の 75% の減少 (ベースラインから)
  2. METS で測定した運動強度の 50% の減少 (ベースラインから)
  3. ミッチェル分類クラス 1A、2A、2B のアクティビティが許可されています
デトレーニングとは、運動量を意図的に減らして、経時的な心臓指数のその後の変化を観察したり、誘発された解剖学的、生理学的、およびパフォーマンス適応のトレーニングの部分的または完全な損失を観察したりする行為です。 デトレーニングは主に、アスリートの心臓を心臓病と区別するための診断ツールとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動(AF)エピソードの割合
時間枠:0~32週間
AF エピソードに対する体系的なデトレーニングの有効性を判断する (毎日の送信の総数に対する AF AliveCor 送信の数 (ECGaf/ECGtotal))
0~32週間
症候性動悸
時間枠:0~32週間
文書化された心房細動に対応する症候性動悸を報告した患者の数(一部の参加者は心房細動を経験している可能性がありますが、実際には症候性ではない場合があります)
0~32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF症状の重症度
時間枠:0、8、および 32 週で撮影
ベースライン、8 週間のコントロールまたはデトレーニングの完了後、および 24 週間の介入後モニタリングの完了時の AF 症状重症度スコア。 心血管学会の心房細動重症度 (SAF) スケールを使用して測定され、症状の存在、症状と AF との関連、およびこれらの症状が患者の機能に及ぼす影響を特定します。 患者の反応に基づいて、0 ~ 4 の SAF クラスが割り当てられます。 クラス 0 は、AF に関して無症候性の患者を指し、クラス 4 の患者は、患者の一般的な生活の質に深刻な影響を与える AF に起因する症状を示します。
0、8、および 32 週で撮影
QOL (AFEQT) スコアに対する心房細動の影響
時間枠:0、8、および 32 週で撮影
ベースライン、いずれかのコントロールのトレーニング解除の 8 週間後、および介入後モニタリングの 24 週間の完了時の AFEQT スコア。 アンケートは 12 の質問で構成されています (患者が AF に関連する症状にどの程度悩まされているかに関する 4 つの質問、AF のために患者が日常生活で制限を感じている程度に焦点を当てた 2 つの質問、患者が AF によって日常生活に制限を感じている程度に焦点を当てた 6 つの質問)。 AF のために日常活動を行う際に感じる) を 7 段階で回答しました。1 はまったく気にならない、制限されている、または困難を経験していないことを表し、7 は非常に悩まされている、制限されている、または極度の困難を経験していることを表します。
0、8、および 32 週で撮影
一般的な生活の質
時間枠:0、8、および 32 週で撮影
一般的な QOL は、ベースラインで 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) を使用して評価され、8 週間のコントロールまたはデトレーニングの完了後、24 週間の介入後モニタリングの完了時に評価されます。 SF-12 は、RAND 36 項目の Short Form Health Survey Instrument (SF-36) の要約版として設計された検証済みの調査であり、身体的および精神的健康複合スコア (PCS および MCS) の 2 つのスコアを提供します。 スコアは 0 ~ 100 のスケールで計算されます。スコア 0 は測定された健康状態の最低レベルを表し、100 は健康状態の最高レベルを表します。 PCS と MCS の両方について、12 の質問からの回答が組み合わされ、50.0 のアメリカの全国基準 (標準偏差 10.0) と比較できるように採点されます。
0、8、および 32 週で撮影
入院・救急外来
時間枠:0~32週間
研究期間中の入院/緊急治療室の訪問回数が記録されます。
0~32週間
DC カーディオバージョン
時間枠:0~32週間
研究の過程で参加者が受けた DC カーディオバージョンの数が記録されます。
0~32週間
AFアブレーションの紹介率
時間枠:0~32週間
研究の過程を通してAFアブレーションのために紹介された参加者の割合が記録されます。 (AFアブレーションに紹介された参加者数/参加者の総数)
0~32週間
抗不整脈薬治療の開始
時間枠:0~32週間
研究の過程を通して抗不整脈薬療法を開始した参加者の数が記録されます。
0~32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James McKinney, MD、University of British Columbia Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • InterventionalCR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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