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Abtrainieren bei Vorhofflimmern (DAF)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: James McKinney, Cardiology Research UBC

Die Verwendung von vorgeschriebenem Detraining zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern und der Symptome bei Sportlern.

In dieser Studie wird die Wirkung des Detrainings als klinisches Instrument untersucht, um das Wiederauftreten eines einsamen paroxysmalen Vorhofflimmerns (VHF) zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern. Personen, die sich mit Vorhofflimmern an Ausdaueraktivitäten beteiligen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen Detrainingsphase zugeteilt oder ermutigt, ihr aktuelles Trainingsniveau beizubehalten. Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Gerät namens AliveCor, das durch Herunterdrücken mit dem Daumen eine elektrische Verfolgung des Herzrhythmus aufzeichnen kann. Das Ausmaß der Arrhythmie und der Symptome werden aufgezeichnet. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass bei Sportlern mit Einzelvorhofflimmern eine 8-wöchige Detrainingsphase das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder die Lebensqualität nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Tachyarrhythmie bei Sportlern. Vorhofflimmern wird bei Masters-Athleten mit einem schlechten subjektiven Gesundheitszustand in Verbindung gebracht und beeinträchtigt die sportlichen Aktivitäten des Athleten negativ. Die Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit während AF-Episoden wird dem Verlust des atrialen Beitrags zum Herzzeitvolumen im Zusammenhang mit einer unregelmäßigen und verminderten diastolischen Füllung und dem Verlust der sympathischen und parasympathischen Kontrolle über die Herzfrequenz zugeschrieben.

Es gibt nur wenige Studien, die die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Sportlern untersuchen. Detraining ist der absichtliche Akt der Reduzierung des Trainingsvolumens, um spätere Änderungen der Herzindizes im Laufe der Zeit oder den teilweisen oder vollständigen Verlust des Trainings von induzierten anatomischen, physiologischen und leistungsbezogenen Anpassungen zu beobachten. Detraining wird hauptsächlich als diagnostisches Instrument eingesetzt, um das Sportlerherz von der Herzpathologie zu unterscheiden. Die Rolle des Detrainings als therapeutische Methode ist schlecht definiert und nicht gut untersucht. Es gibt einen Mangel an Studien, die die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Sportlern untersuchen. Bisher haben nur zwei Beobachtungsstudien (Furlanello und Hoogsteen) das Abtrainieren als mögliche Behandlung von Vorhofflimmern bei Sportlern vorgeschlagen. Es ist wichtig, die Einschränkungen dieser Studien zu beachten: 1) Beobachtungsstudiendesign 2) Athleten wurden nicht systematisch angewiesen, das Trainingsvolumen zu verringern oder „abzutrainieren“ 3) Vorhofflimmern wurde nicht objektiv bewertet 4) Vor- und Nachmessungen der QOL wurden nicht aufgezeichnet Vorhofflimmern . Hoogsteen et al. befragten 30 Athleten zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Jahre später zu körperlicher Betätigung und VHF-Symptomatik. Zum Zeitpunkt der Umfrage stellten 30 % der Athleten eine Verringerung der Anfälle von Vorhofflimmern mit einer Abnahme der sportlichen Aktivität fest. Allerdings bemerkten 43 % der Athleten keinen Zusammenhang zwischen Aktivitätsminderung und Wiederauftreten von Vorhofflimmern. Diese Studie wurde durch die kleine Stichprobengröße, die Auswahlverzerrung aufgrund des Ansprechens symptomatischer Athleten und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern, das ausschließlich auf subjektiven Reaktionen beruhte, eingeschränkt.

Es hat sich gezeigt, dass Detraining die Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien (NSVT) bei Spitzensportlern verringert. Nach einer 3-monatigen Detrainingsphase nahmen PVCs und NSVT um 80 bzw. 90 Prozent ab. Dieselbe Gruppe von Athleten erlebte 1 Jahr nach dem Umtraining eine verlängerte Unterdrückung von VES und NSVT. Während Athleten mit Vorhofflimmern oft ein Detraining empfohlen wird, gibt es wenig Beweise, die diese Praxis unterstützen. Bisher existieren nur kleine Fallserien und Einzelfallberichte.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Detrainings als klinisches Instrument zu untersuchen, um das Wiederauftreten von einzelem paroxysmalem Vorhofflimmern (ohne herkömmliche Risikofaktoren für Vorhofflimmern und ein strukturell normales Herz) zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern. Personen, die sich mit Vorhofflimmern an Ausdaueraktivitäten beteiligen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 10-wöchigen Detrainingsphase zugeteilt oder ermutigt, ihr aktuelles Trainingsniveau beizubehalten. Die Teilnehmer erhalten ein (1x 2,5 Zoll) Handheld-Gerät namens AliveCor, das durch Drücken mit dem Daumen eine elektrische Verfolgung des Herzrhythmus aufzeichnen kann. Das Ausmaß der Arrhythmie und der Symptome werden aufgezeichnet. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass bei Athleten mit Einzelvorhofflimmern eine 10-wöchige Detrainingsphase das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder die Lebensqualität nicht beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • James McKinney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60
  2. Paroxysmales Vorhofflimmern (geeignete Probanden müssen innerhalb der letzten 12 Monate > 1 Episode von Vorhofflimmern gehabt haben)
  3. Führt längere regelmäßige Sitzungen mit anstrengendem Training durch (≥6 Stunden/Woche mit einer Intensität von mehr als 60 % der maximalen Herzfrequenz für mindestens 6 Monate zuvor)
  4. Erhaltene Ejektionsfraktion (≥ 55 %) ohne strukturelle Herzerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, hypertensive Herzerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 25 kg/m2
  2. Bluthochdruck gemäß den Richtlinien des kanadischen Aufklärungsprogramms für Bluthochdruck von 2016[52]
  3. Diabetes
  4. Strukturelle Herzkrankheit
  5. Obstruktive Schlafapnoe
  6. Stoffwechselstörungen (Hyperthyreose, Phäochromozytom)
  7. Perikarditis
  8. Koronare Herzkrankheit (definiert als Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Q-Wellen im Ruhe-EKG, Perfusionsdefekt im Nuklearscan, Wandbewegungsanomalie im Echokardiogramm).
  9. Präexzitation, Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom, arrhythmogene Kardiomyopathie oder katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie
  10. Einsatz von leistungssteigernden Mitteln
  11. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  12. Eine gleichzeitige Periode unfreiwilliger Dekonditionierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Fortgesetzte anstrengende Übung
Fortsetzung der sportlichen Anstrengung (keine Reduzierung des Trainingsvolumens) - Athleten werden gebeten, ihre Aktivität zu dokumentieren und während der Einlaufphase und der Interventionsphase mit einem Aktivitätsmonitor ausgestattet zu werden
EXPERIMENTAL: Vorgeschriebene Abschulung

Abstinenzzeit von 8 Wochen, die definiert ist als:

  1. eine 75%ige Abnahme der Trainingsmenge (von der Grundlinie)
  2. eine 50%ige Abnahme der Trainingsintensität, gemessen in METS (vom Ausgangswert)
  3. Die Aktivitätsklassen 1A, 2A, 2B der Mitchell-Klassifizierung sind zulässig
Detraining ist der absichtliche Akt der Reduzierung des Trainingsvolumens, um spätere Änderungen der Herzindizes im Laufe der Zeit oder den teilweisen oder vollständigen Verlust des Trainings von induzierten anatomischen, physiologischen und leistungsbezogenen Anpassungen zu beobachten. Detraining wird hauptsächlich als diagnostisches Instrument eingesetzt, um das Sportlerherz von der Herzpathologie zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Vorhofflimmern (AF)-Episoden
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des systematischen Detrainings auf AF-Episoden (die Anzahl der AF-AliveCor-Übertragungen im Vergleich zur Gesamtzahl der täglichen Übertragungen (EKGaf/EKGgesamt))
0-32 Wochen
Symptomatisches Herzklopfen
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten symptomatischen Herzklopfen, die mit dokumentiertem Vorhofflimmern korrespondieren (einige Teilnehmer leiden möglicherweise unter Vorhofflimmern, sind aber nicht wirklich symptomatisch)
0-32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der AF-Symptome
Zeitfenster: Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
AF-Symptomschwere-Score zu Studienbeginn, nach Abschluss von 8 Wochen entweder unter Kontrolle oder Entwöhnung und nach Abschluss von 24 Wochen nach der Intervention. Gemessen anhand der SAF-Skala (Severity of Atrial Fibrillation) der Cardiovascular Society, die das Vorhandensein von Symptomen, die Assoziation von Symptomen mit Vorhofflimmern und die Auswirkung dieser Symptome auf die Funktionalität des Patienten identifiziert. Basierend auf den Antworten des Patienten wird eine SAF-Klasse von 0–4 zugewiesen. Klasse 0 bezieht sich auf einen Patienten, der in Bezug auf VHF asymptomatisch ist, während ein Patient der Klasse 4 Symptome aufweist, die VHF zugeschrieben werden, die eine schwerwiegende Auswirkung auf die allgemeine Lebensqualität des Patienten haben.
Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
Auswirkung von Vorhofflimmern auf den Score der Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
AFEQT-Score zu Studienbeginn, nach Abschluss von 8 Wochen Kontrollentzug und nach Abschluss von 24 Wochen Postinterventionsüberwachung. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen (4 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem Patienten durch Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern gestört werden, 2 konzentrierten sich auf das Ausmaß, in dem sich Patienten aufgrund von Vorhofflimmern in ihrem täglichen Leben eingeschränkt fühlen, und 6 konzentrierten sich auf die Schwierigkeit, die Patienten haben Gefühl bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Vorhofflimmern) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, überhaupt nicht gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder keine Schwierigkeiten zu haben, und 7 bedeutet, extrem gestört zu sein, eingeschränkt zu sein oder extreme Schwierigkeiten zu haben.
Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
Die allgemeine QOL wird anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) zu Studienbeginn, nach Abschluss von 8 Wochen entweder der Kontrolle oder des Trainings und nach Abschluss der 24-wöchigen Überwachung nach der Intervention bewertet. Der SF-12 ist eine validierte Umfrage, die als komprimierte Version des RAND 36-Item Short Form Health Survey Instrument (SF-36) konzipiert wurde und zwei Scores liefert: zusammengesetzte Scores für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS). Die Punktzahlen werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt. Sowohl für den PCS als auch für den MCS werden die Antworten aus den 12 Fragen kombiniert und so bewertet, dass sie mit einer amerikanischen nationalen Norm von 50,0 (mit einer Standardabweichung von 10,0) verglichen werden.
Aufgenommen nach 0, 8 und 32 Wochen
Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche im Verlauf der Studie wird aufgezeichnet.
0-32 Wochen
DC-Kardioversionen
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Die Anzahl der DC-Kardioversionen, die die Teilnehmer im Laufe der Studie erhalten haben, wird aufgezeichnet.
0-32 Wochen
Prozent, die zur AF-Ablation überwiesen wurden
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Studie zur AF-Ablation überwiesen wurden, wird aufgezeichnet. (Anzahl der Teilnehmer, die zur VHF-Ablation überwiesen wurden/Gesamtzahl der Teilnehmer)
0-32 Wochen
Einleitung einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 0-32 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie einleiten, wird erfasst.
0-32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InterventionalCR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Vorgeschriebene Abschulung

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