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Detraining sulla fibrillazione atriale (DAF)

31 ottobre 2018 aggiornato da: James McKinney, Cardiology Research UBC

L'uso del detraining prescritto per ridurre il carico e i sintomi della fibrillazione atriale negli atleti.

Questo studio esaminerà l'effetto del detraining come strumento clinico per prevenire il ripetersi della fibrillazione atriale parossistica solitaria (FA) e migliorare la qualità della vita. Le persone che si impegnano in attività di resistenza con FA saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a un periodo di detraining di 8 settimane o incoraggiate a mantenere il loro attuale livello di esercizio. I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile chiamato AliveCor in grado di registrare un tracciato elettrico del ritmo cardiaco premendo con i pollici. Verrà registrata la quantità di aritmia e sintomi. Il team di ricerca ipotizza che tra gli atleti con FA solitaria, un periodo di 8 settimane di sospensione dell'allenamento non influirà sulla recidiva della fibrillazione atriale o sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è la tachiaritmia più comune tra gli atleti. La fibrillazione atriale è associata a una cattiva salute soggettiva tra gli atleti Masters e interferisce negativamente con le attività sportive dell'atleta. La diminuzione delle prestazioni fisiche durante gli episodi di FA è attribuita alla perdita del contributo atriale alla gittata cardiaca correlata al riempimento diastolico irregolare e ridotto e alla perdita del controllo simpatico e parasimpatico sulla frequenza cardiaca.

C'è una scarsità di studi che esaminano il ruolo dell'esercizio nel trattamento della fibrillazione atriale tra gli atleti. Il detraining è l'atto deliberato di ridurre il volume dell'esercizio per osservare i successivi cambiamenti degli indici cardiaci nel tempo o la perdita parziale o totale dell'allenamento degli adattamenti anatomici, fisiologici e prestazionali indotti. Il detraining viene utilizzato principalmente come strumento diagnostico per aiutare a differenziare il cuore degli atleti dalla patologia cardiaca. Il ruolo del detraining come modalità terapeutica è mal definito e non ben studiato. C'è una carenza di studi che esaminano il ruolo dell'esercizio nel trattamento della fibrillazione atriale tra gli atleti. Ad oggi, solo due studi osservazionali (Furlanello e Hoogsteen) hanno suggerito il detraining come potenziale trattamento per la FA tra gli atleti. È importante notare i limiti di questi studi: 1) disegno dello studio osservazionale 2) gli atleti non sono stati sistematicamente istruiti a ridurre il volume dell'esercizio o "detrain" 3) la FA non è stata valutata oggettivamente 4) le misure pre e post della QOL non sono state registrate FA . Hoogsteen et al., hanno intervistato 30 atleti sull'esercizio e sulla sintomatologia della FA al momento della diagnosi e 9 anni dopo. Al momento dell'indagine il 30% degli atleti ha notato una riduzione degli attacchi di FA con una diminuzione dell'attività sportiva. Tuttavia, il 43% degli atleti non ha notato alcuna relazione tra riduzione dell'attività e recidiva di fibrillazione atriale. Questo studio è stato limitato dalla piccola dimensione del campione, dal bias di selezione dovuto alla risposta degli atleti sintomatici e dalla recidiva di fibrillazione atriale basata esclusivamente su risposte soggettive.

È stato dimostrato che il disallenamento riduce le contrazioni ventricolari premature (PVC) e il carico di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) tra gli atleti d'élite. Dopo un periodo di sospensione di 3 mesi, PVC e NSVT sono diminuiti rispettivamente dell'ottanta e del novanta percento. Lo stesso gruppo di atleti ha sperimentato una prolungata soppressione di PVC e NSVT a 1 anno dal riallenamento. Mentre il detraining è spesso suggerito agli atleti con FA, ci sono poche prove a sostegno di questa pratica. Ad oggi esistono solo piccole serie di casi e segnalazioni di casi individuali.

Questo studio si propone di esaminare l'effetto del detraining come strumento clinico per prevenire le recidive di FA parossistica solitaria (senza fattori di rischio di FA tradizionali e un cuore strutturalmente normale) e migliorare la qualità della vita. Le persone che si impegnano in attività di resistenza con FA saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a un periodo di detraining di 10 settimane o incoraggiate a mantenere il loro attuale livello di esercizio. I partecipanti riceveranno un dispositivo portatile (1x 2,5 pollici) chiamato AliveCor in grado di registrare un tracciato elettrico del ritmo cardiaco premendo con i pollici. Verrà registrata la quantità di aritmia e sintomi. Il team di ricerca ipotizza che tra gli atleti con FA solitaria, un periodo di 10 settimane di sospensione dell'allenamento non influirà sulla recidiva della fibrillazione atriale o sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • James McKinney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. FA parossistica (i soggetti idonei devono aver avuto > 1 episodio di FA negli ultimi 12 mesi)
  3. Esegue sessioni regolari prolungate di pratica faticosa (≥6 ore/settimana con intensità superiore al 60% della frequenza cardiaca massima per almeno 6 mesi prima)
  4. Frazione di eiezione preservata (≥ 55%) con assenza di cardiopatia strutturale (cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare, cardiopatia ipertensiva)

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 25 kg/m2
  2. Ipertensione secondo le linee guida del programma educativo canadese sull'ipertensione del 2016[52]
  3. Diabete
  4. Cardiopatie strutturali
  5. Apnee ostruttive del sonno
  6. Anomalie metaboliche (ipertiroidismo, feocromocitoma)
  7. Pericardite
  8. Malattia coronarica (definita come anamnesi di infarto del miocardio, angina, onde q all'ECG a riposo, difetto di perfusione alla scintigrafia nucleare, anormalità della cinetica della parete all'ecocardiogramma).
  9. Pre-eccitazione, sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo, cardiomiopatia aritmogena o tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica
  10. Uso di agenti che migliorano le prestazioni
  11. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  12. Un periodo concomitante di decondizionamento involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Esercizio faticoso continuato
Atletica continua e faticosa (nessuna riduzione del volume di allenamento): agli atleti verrà chiesto di documentare la propria attività e di essere dotati di un monitor dell'attività durante il periodo di rodaggio e il periodo di intervento
SPERIMENTALE: Detraining prescritto

Periodo di sospensione della formazione di 8 settimane definito come:

  1. una diminuzione del 75% della quantità di esercizio (rispetto al basale)
  2. una diminuzione del 50% dell'intensità dell'esercizio misurata in METS (dal basale)
  3. Sono consentite le classi di attività della classificazione Mitchell 1A, 2A, 2B
Il detraining è l'atto deliberato di ridurre il volume dell'esercizio per osservare i successivi cambiamenti degli indici cardiaci nel tempo o la perdita parziale o totale dell'allenamento degli adattamenti anatomici, fisiologici e prestazionali indotti. Il detraining viene utilizzato principalmente come strumento diagnostico per aiutare a differenziare il cuore degli atleti dalla patologia cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di episodi di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Determinare l'efficacia del detraining sistematico sugli episodi di FA (il numero di trasmissioni AF AliveCor rispetto al numero totale di trasmissioni giornaliere (ECGaf/ECGtotal))
0-32 settimane
Palpitazioni sintomatiche
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Il numero di palpitazioni sintomatiche riportate dal paziente che corrispondono alla fibrillazione atriale documentata (alcuni partecipanti potrebbero soffrire di fibrillazione atriale ma potrebbero non essere effettivamente sintomatici)
0-32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Preso a 0, 8 e 32 settimane
Punteggio di gravità dei sintomi della FA al basale, dopo il completamento di 8 settimane di controllo o sospensione e al completamento di 24 settimane di monitoraggio post-intervento. Misurato utilizzando la scala Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF) che identifica la presenza di sintomi, l'associazione dei sintomi con la FA e l'effetto che questi sintomi hanno sulla funzionalità del paziente. Sulla base delle risposte del paziente, viene assegnata una classe SAF di 0-4. La classe 0 si riferisce a un paziente asintomatico rispetto alla FA, mentre un paziente di classe 4 presenta sintomi attribuiti alla FA che hanno un grave effetto sulla qualità generale della vita del paziente.
Preso a 0, 8 e 32 settimane
Punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Preso a 0, 8 e 32 settimane
Punteggio AFEQT al basale, dopo il completamento di 8 settimane di sospensione del controllo e al completamento di 24 settimane di monitoraggio post-intervento. Il questionario è composto da 12 domande (4 incentrate sulla misura in cui i pazienti sono infastiditi dai sintomi associati alla FA, 2 incentrate sulla misura in cui i pazienti si sentono limitati nella loro vita quotidiana a causa della FA e 6 incentrate sulla difficoltà che i pazienti sentirsi nello svolgere le attività quotidiane a causa della FA) ha risposto su una scala a 7 punti dove 1 rappresenta l'essere per niente infastiditi, limitati o senza alcuna difficoltà, e 7 rappresenta l'essere estremamente infastiditi, limitati o che stanno vivendo un'estrema difficoltà.
Preso a 0, 8 e 32 settimane
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Preso a 0, 8 e 32 settimane
La QOL generale sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) al basale, dopo il completamento di 8 settimane di controllo o detraining e al completamento 24 settimane di monitoraggio post-intervento. L'SF-12 è un sondaggio convalidato che è stato progettato come una versione condensata del RAND 36-item Short Form Health Survey Instrument (SF-36) e fornisce due punteggi: punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 100 dove un punteggio pari a zero rappresenta il livello di salute più basso misurato e 100 rappresenta il livello di salute più alto. Sia per il PCS che per l'MCS, le risposte alle 12 domande sono combinate e valutate in modo tale da essere confrontate con una norma nazionale americana di 50,0 (con una deviazione standard di 10,0).
Preso a 0, 8 e 32 settimane
Ricoveri/Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Verrà registrato il numero di ricoveri/visite al pronto soccorso nel corso dello studio.
0-32 settimane
Cardioversioni DC
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Verrà registrato il numero di cardioversioni DC ricevute dai partecipanti durante il corso dello studio.
0-32 settimane
Percentuale indicata per ablazione AF
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Verrà registrata la percentuale di partecipanti indirizzati all'ablazione della FA durante il corso dello studio. (numero di partecipanti per ablazione FA/numero totale di partecipanti)
0-32 settimane
Inizio della terapia farmacologica antiaritmica
Lasso di tempo: 0-32 settimane
Verrà registrato il numero di partecipanti che iniziano la terapia farmacologica antiaritmica durante il corso dello studio.
0-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InterventionalCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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