Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiképzés pitvarfibrillációra (DAF)

2018. október 31. frissítette: James McKinney, Cardiology Research UBC

Az előírt edzéslevonás alkalmazása a pitvarfibrilláció terhének és tüneteinek csökkentésére sportolókban.

Ez a tanulmány megvizsgálja a detraining hatását, mint klinikai eszközt a magányos paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzésére és az életminőség javítására. Azokat a személyeket, akik AF mellett állóképességi tevékenységet folytatnak, véletlenszerűen beosztják egy 8 hetes edzési időszakra, vagy arra ösztönzik őket, hogy megtartsák jelenlegi gyakorlati szintjüket. A résztvevők egy AliveCor nevű kézi eszközt kapnak, amely hüvelykujjuk lenyomásával rögzítheti a szívritmus elektromos nyomkövetését. Az aritmia és a tünetek mennyisége rögzítésre kerül. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a magányos AF-ben szenvedő sportolók körében a 8 hetes edzéskihagyás nem befolyásolja a pitvarfibrilláció kiújulását vagy az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tachyarrhythmia a sportolók körében. A pitvarfibrilláció rossz szubjektív egészségi állapottal jár a Masters sportolók körében, és negatívan befolyásolja a sportolók sporttevékenységét. A fizikai teljesítmény AF-epizódok alatti csökkenése a szívteljesítményhez való pitvari hozzájárulás elvesztésének tulajdonítható a szabálytalan és csökkent diasztolés telődés miatt, valamint a szívfrekvencia feletti szimpatikus és paraszimpatikus kontroll elvesztése.

Kevés olyan tanulmány létezik, amely a testmozgás szerepét vizsgálja a sportolók pitvarfibrillációjának kezelésében. Az edzéslevonás az edzés mennyiségének szándékos csökkentése annak érdekében, hogy megfigyeljük a szívindexek későbbi változásait az idő múlásával, vagy az indukált anatómiai, fiziológiai és teljesítőképességi alkalmazkodások miatti edzés részleges vagy teljes elvesztését. Az edzéslevonást elsősorban diagnosztikai eszközként alkalmazzák, amely segít megkülönböztetni a sportolók szívét a szívpatológiától. A detraining, mint terápiás mód szerepe rosszul definiált és nem kellően tanulmányozott. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a testmozgás szerepét vizsgálja a sportolók pitvarfibrillációjának kezelésében. Eddig csak két megfigyeléses tanulmány (Furlanello és Hoogsteen) javasolta az edzéslevonást, mint a sportolók körében előforduló AF lehetséges kezelését. Fontos megjegyezni ezeknek a vizsgálatoknak a korlátait: 1) megfigyeléses vizsgálati terv 2) a sportolókat nem utasították szisztematikusan a testmozgás mennyiségének csökkentésére vagy „levonására” 3) az AF-t nem értékelték objektíven 4) az életminőség előtti és utáni méréseket nem rögzítették . Hoogsteen és munkatársai 30 sportolót kérdeztek meg az edzésről és az AF-tünetekről a diagnózis idején és 9 évvel később. A felmérés idején a sportolók 30%-a észlelte az AF rohamok csökkenését a sporttevékenység csökkenésével. A sportolók 43%-a azonban nem észlelt semmilyen összefüggést az aktivitás csökkenése és az AF kiújulása között. Ezt a vizsgálatot korlátozta a kis mintaméret, a tüneti sportolók reagálása miatti szelekciós torzítás, valamint a kizárólag szubjektív válaszokon alapuló AF-kiújulás.

Kimutatták, hogy az edzés elhagyása csökkenti a korai kamrai összehúzódások (PVC) és a nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) terhét az élsportolók körében. 3 hónapos kiképzési időszak után a PVC-k és az NSVT-k nyolcvan, illetve kilencven százalékkal csökkentek. Ugyanez a sportolócsoport tapasztalta a PVC és az NSVT elhúzódó elnyomását az átképzés után 1 évvel. Míg az AF-ben szenvedő sportolóknak gyakran javasolják az edzéslevonást, kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek alátámasztására. Eddig csak kis esetsorozatok és egyedi esetjelentések léteznek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a detréning, mint klinikai eszköz hatását a magányos paroxizmális AF kiújulásának megelőzésére (hagyományos AF kockázati tényezők és szerkezetileg normális szív nélkül), és javítja az életminőséget. Azokat a személyeket, akik állóképességi tevékenységet folytatnak AF-vel, véletlenszerűen kijelölik egy 10 hetes edzéslevonási időszakra, vagy arra ösztönzik őket, hogy megtartsák jelenlegi gyakorlati szintjüket. A résztvevők egy AliveCor nevű (1x2,5 hüvelykes) kézi eszközt kapnak, amely hüvelykujjuk lenyomásával rögzítheti a szívritmus elektromos nyomkövetését. Az aritmia és a tünetek mennyisége rögzítésre kerül. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a magányos AF-ben szenvedő sportolók körében a 10 hetes edzéskihagyás nem befolyásolja a pitvarfibrilláció kiújulását vagy az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • James McKinney, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti életkor
  2. Paroxizmális AF (a jogosult alanyoknak több mint 1 AF-epizódnak kell lenniük az elmúlt 12 hónapban)
  3. Hosszan tartó rendszeres megerőltető gyakorlatokat végez (≥ 6 óra/hét, intenzitása meghaladja a maximális pulzusszám 60%-át legalább 6 hónapja)
  4. Megőrzött ejekciós frakció (≥ 55%) strukturális szívbetegség (hipertrófiás kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, hipertóniás szívbetegség) hiányával

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 25 kg/m2
  2. Hipertónia a 2016-os kanadai hipertónia oktatási program irányelvei szerint[52]
  3. Cukorbetegség
  4. Strukturális szívbetegség
  5. Obstruktív alvási apnoe
  6. Anyagcsere-rendellenességek (pajzsmirigy-túlműködés, feokromocitóma)
  7. Szívburokgyulladás
  8. Koszorúér-betegség (definíció szerint a kórelőzményben szereplő szívizominfarktus, angina, q-hullámok nyugalmi EKG-n, perfúziós hiba a magfelvételen, falmozgási rendellenesség az echokardiogramon).
  9. Előingerlés, Brugada-szindróma, Hosszú QT-szindróma, arrhythmogén kardiomiopátia vagy katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia
  10. Teljesítményfokozó szerek használata
  11. Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
  12. Az önkéntelen dekondicionálás egyidejű időszaka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Folytatólagos megerőltető gyakorlat
Folyamatos megerőltető atlétika (nincs az edzési mennyiség csökkenése) – a sportolókat felkérik, hogy dokumentálják tevékenységüket, és felszereljék őket aktivitásfigyelővel a befutási időszakban és a beavatkozási időszakban
KÍSÉRLETI: Előírt Detraining

8 hetes képzési időszak, amelynek meghatározása a következő:

  1. az edzés mennyiségének 75%-os csökkenése (az alapértékhez képest)
  2. az edzés intenzitásának 50%-os csökkenése METS-ben mérve (az alapvonalhoz képest)
  3. A Mitchell 1A, 2A, 2B tevékenységi osztályok engedélyezettek
Az edzéslevonás az edzés mennyiségének szándékos csökkentése annak érdekében, hogy megfigyeljük a szívindexek későbbi változásait az idő múlásával, vagy az indukált anatómiai, fiziológiai és teljesítőképességi alkalmazkodások miatti edzés részleges vagy teljes elvesztését. Az edzéslevonást elsősorban diagnosztikai eszközként alkalmazzák, amely segít megkülönböztetni a sportolók szívét a szívpatológiától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációs (AF) epizódok aránya
Időkeret: 0-32 hét
Határozza meg a szisztematikus edzésmentesítés hatékonyságát AF-epizódok esetén (az AF AliveCor adások száma a napi adások teljes számához viszonyítva (ECGaf/ECGtotal))
0-32 hét
Tüneti szívdobogás
Időkeret: 0-32 hét
A dokumentált pitvarfibrillációnak megfelelő tüneti szívdobogásról számolt be a betegek száma (egyes résztvevők AF-t tapasztalhatnak, de előfordulhat, hogy valójában nem tünetek)
0-32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-tünet súlyossága
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
Az AF-tünetek súlyossági pontszáma a kiinduláskor, a 8 hetes kontroll vagy detréning befejezése után, valamint a 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás befejezése után. A Cardiovascular Society pitvarfibrilláció súlyossági skálájával (SAF) mérve, amely azonosítja a tünetek jelenlétét, a tünetek összefüggését az AF-vel, és e tünetek hatását a páciens működésére. A páciens válaszai alapján egy 0-4 közötti SAF osztályt rendelnek hozzá. A 0. osztály az AF tekintetében tünetmentes betegre vonatkozik, míg a 4. osztályba tartozó betegeknél az AF-nek tulajdonítható tünetek súlyosan befolyásolják a beteg általános életminőségét.
0, 8 és 32 héten készült
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) pontszám
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
AFEQT pontszám a kiinduláskor, a 8 hetes kontroll detraining befejezése után és a 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás befejezése után. A kérdőív 12 kérdésből áll (4 arra összpontosított, hogy a betegeket milyen mértékben zavarják az AF-hez kapcsolódó tünetek, 2 arra összpontosított, hogy a betegek milyen mértékben érzik magukat korlátozva a mindennapi életben az AF miatt, és 6 arra összpontosított, hogy a betegek milyen nehézségeket okoznak. az AF miatti napi tevékenységek végzése közben) egy 7 fokozatú skálán válaszoltak, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavarja, korlátozott vagy nem tapasztal nehézséget, a 7 pedig azt, hogy rendkívül zavart, korlátozott vagy rendkívüli nehézséget tapasztal.
0, 8 és 32 héten készült
Általános életminőség
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
Az általános QOL-t a 12 tételből álló Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékeljük kiinduláskor, 8 hetes kontroll vagy kiképzés befejezése után, és a befejezés után 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás. Az SF-12 egy validált felmérés, amelyet a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Instrument (SF-36) tömörített változataként terveztek, és két pontszámot ad: a fizikai és mentális egészség összetett pontszámát (PCS & MCS). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a nulla a mért egészségi állapot legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelenti. Mind a PCS, mind az MCS esetében a 12 kérdésre adott válaszokat úgy kombinálják és pontozzák, hogy azok az 50,0-s amerikai nemzeti normához (10,0 szórással) összehasonlíthatók legyenek.
0, 8 és 32 héten készült
Kórházi/sürgősségi ellátás
Időkeret: 0-32 hét
A vizsgálat során fel kell jegyezni a kórházi kezelések/sürgősségi osztály látogatásainak számát.
0-32 hét
DC kardioverziók
Időkeret: 0-32 hét
A résztvevők által a vizsgálat során kapott DC kardioverziók számát rögzítjük.
0-32 hét
AF ablációra utalt százalék
Időkeret: 0-32 hét
Az AF ablációra utalt résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során rögzítésre kerül. (az AF ablációra hivatkozott résztvevők száma/a résztvevők teljes száma)
0-32 hét
Antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 0-32 hét
Feljegyezzük azon résztvevők számát, akik a vizsgálat során antiaritmiás gyógyszeres kezelést kezdeményeznek.
0-32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InterventionalCR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Előírt Detraining

Iratkozz fel