- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642886
Kiképzés pitvarfibrillációra (DAF)
Az előírt edzéslevonás alkalmazása a pitvarfibrilláció terhének és tüneteinek csökkentésére sportolókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tachyarrhythmia a sportolók körében. A pitvarfibrilláció rossz szubjektív egészségi állapottal jár a Masters sportolók körében, és negatívan befolyásolja a sportolók sporttevékenységét. A fizikai teljesítmény AF-epizódok alatti csökkenése a szívteljesítményhez való pitvari hozzájárulás elvesztésének tulajdonítható a szabálytalan és csökkent diasztolés telődés miatt, valamint a szívfrekvencia feletti szimpatikus és paraszimpatikus kontroll elvesztése.
Kevés olyan tanulmány létezik, amely a testmozgás szerepét vizsgálja a sportolók pitvarfibrillációjának kezelésében. Az edzéslevonás az edzés mennyiségének szándékos csökkentése annak érdekében, hogy megfigyeljük a szívindexek későbbi változásait az idő múlásával, vagy az indukált anatómiai, fiziológiai és teljesítőképességi alkalmazkodások miatti edzés részleges vagy teljes elvesztését. Az edzéslevonást elsősorban diagnosztikai eszközként alkalmazzák, amely segít megkülönböztetni a sportolók szívét a szívpatológiától. A detraining, mint terápiás mód szerepe rosszul definiált és nem kellően tanulmányozott. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a testmozgás szerepét vizsgálja a sportolók pitvarfibrillációjának kezelésében. Eddig csak két megfigyeléses tanulmány (Furlanello és Hoogsteen) javasolta az edzéslevonást, mint a sportolók körében előforduló AF lehetséges kezelését. Fontos megjegyezni ezeknek a vizsgálatoknak a korlátait: 1) megfigyeléses vizsgálati terv 2) a sportolókat nem utasították szisztematikusan a testmozgás mennyiségének csökkentésére vagy „levonására” 3) az AF-t nem értékelték objektíven 4) az életminőség előtti és utáni méréseket nem rögzítették . Hoogsteen és munkatársai 30 sportolót kérdeztek meg az edzésről és az AF-tünetekről a diagnózis idején és 9 évvel később. A felmérés idején a sportolók 30%-a észlelte az AF rohamok csökkenését a sporttevékenység csökkenésével. A sportolók 43%-a azonban nem észlelt semmilyen összefüggést az aktivitás csökkenése és az AF kiújulása között. Ezt a vizsgálatot korlátozta a kis mintaméret, a tüneti sportolók reagálása miatti szelekciós torzítás, valamint a kizárólag szubjektív válaszokon alapuló AF-kiújulás.
Kimutatták, hogy az edzés elhagyása csökkenti a korai kamrai összehúzódások (PVC) és a nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) terhét az élsportolók körében. 3 hónapos kiképzési időszak után a PVC-k és az NSVT-k nyolcvan, illetve kilencven százalékkal csökkentek. Ugyanez a sportolócsoport tapasztalta a PVC és az NSVT elhúzódó elnyomását az átképzés után 1 évvel. Míg az AF-ben szenvedő sportolóknak gyakran javasolják az edzéslevonást, kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek alátámasztására. Eddig csak kis esetsorozatok és egyedi esetjelentések léteznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a detréning, mint klinikai eszköz hatását a magányos paroxizmális AF kiújulásának megelőzésére (hagyományos AF kockázati tényezők és szerkezetileg normális szív nélkül), és javítja az életminőséget. Azokat a személyeket, akik állóképességi tevékenységet folytatnak AF-vel, véletlenszerűen kijelölik egy 10 hetes edzéslevonási időszakra, vagy arra ösztönzik őket, hogy megtartsák jelenlegi gyakorlati szintjüket. A résztvevők egy AliveCor nevű (1x2,5 hüvelykes) kézi eszközt kapnak, amely hüvelykujjuk lenyomásával rögzítheti a szívritmus elektromos nyomkövetését. Az aritmia és a tünetek mennyisége rögzítésre kerül. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a magányos AF-ben szenvedő sportolók körében a 10 hetes edzéskihagyás nem befolyásolja a pitvarfibrilláció kiújulását vagy az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James McKinney, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor
- Paroxizmális AF (a jogosult alanyoknak több mint 1 AF-epizódnak kell lenniük az elmúlt 12 hónapban)
- Hosszan tartó rendszeres megerőltető gyakorlatokat végez (≥ 6 óra/hét, intenzitása meghaladja a maximális pulzusszám 60%-át legalább 6 hónapja)
- Megőrzött ejekciós frakció (≥ 55%) strukturális szívbetegség (hipertrófiás kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, hipertóniás szívbetegség) hiányával
Kizárási kritériumok:
- BMI > 25 kg/m2
- Hipertónia a 2016-os kanadai hipertónia oktatási program irányelvei szerint[52]
- Cukorbetegség
- Strukturális szívbetegség
- Obstruktív alvási apnoe
- Anyagcsere-rendellenességek (pajzsmirigy-túlműködés, feokromocitóma)
- Szívburokgyulladás
- Koszorúér-betegség (definíció szerint a kórelőzményben szereplő szívizominfarktus, angina, q-hullámok nyugalmi EKG-n, perfúziós hiba a magfelvételen, falmozgási rendellenesség az echokardiogramon).
- Előingerlés, Brugada-szindróma, Hosszú QT-szindróma, arrhythmogén kardiomiopátia vagy katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia
- Teljesítményfokozó szerek használata
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Az önkéntelen dekondicionálás egyidejű időszaka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Folytatólagos megerőltető gyakorlat
Folyamatos megerőltető atlétika (nincs az edzési mennyiség csökkenése) – a sportolókat felkérik, hogy dokumentálják tevékenységüket, és felszereljék őket aktivitásfigyelővel a befutási időszakban és a beavatkozási időszakban
|
|
|
KÍSÉRLETI: Előírt Detraining
8 hetes képzési időszak, amelynek meghatározása a következő:
|
Az edzéslevonás az edzés mennyiségének szándékos csökkentése annak érdekében, hogy megfigyeljük a szívindexek későbbi változásait az idő múlásával, vagy az indukált anatómiai, fiziológiai és teljesítőképességi alkalmazkodások miatti edzés részleges vagy teljes elvesztését.
Az edzéslevonást elsősorban diagnosztikai eszközként alkalmazzák, amely segít megkülönböztetni a sportolók szívét a szívpatológiától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációs (AF) epizódok aránya
Időkeret: 0-32 hét
|
Határozza meg a szisztematikus edzésmentesítés hatékonyságát AF-epizódok esetén (az AF AliveCor adások száma a napi adások teljes számához viszonyítva (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 hét
|
|
Tüneti szívdobogás
Időkeret: 0-32 hét
|
A dokumentált pitvarfibrillációnak megfelelő tüneti szívdobogásról számolt be a betegek száma (egyes résztvevők AF-t tapasztalhatnak, de előfordulhat, hogy valójában nem tünetek)
|
0-32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-tünet súlyossága
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
|
Az AF-tünetek súlyossági pontszáma a kiinduláskor, a 8 hetes kontroll vagy detréning befejezése után, valamint a 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás befejezése után.
A Cardiovascular Society pitvarfibrilláció súlyossági skálájával (SAF) mérve, amely azonosítja a tünetek jelenlétét, a tünetek összefüggését az AF-vel, és e tünetek hatását a páciens működésére.
A páciens válaszai alapján egy 0-4 közötti SAF osztályt rendelnek hozzá.
A 0. osztály az AF tekintetében tünetmentes betegre vonatkozik, míg a 4. osztályba tartozó betegeknél az AF-nek tulajdonítható tünetek súlyosan befolyásolják a beteg általános életminőségét.
|
0, 8 és 32 héten készült
|
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) pontszám
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
|
AFEQT pontszám a kiinduláskor, a 8 hetes kontroll detraining befejezése után és a 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás befejezése után.
A kérdőív 12 kérdésből áll (4 arra összpontosított, hogy a betegeket milyen mértékben zavarják az AF-hez kapcsolódó tünetek, 2 arra összpontosított, hogy a betegek milyen mértékben érzik magukat korlátozva a mindennapi életben az AF miatt, és 6 arra összpontosított, hogy a betegek milyen nehézségeket okoznak. az AF miatti napi tevékenységek végzése közben) egy 7 fokozatú skálán válaszoltak, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavarja, korlátozott vagy nem tapasztal nehézséget, a 7 pedig azt, hogy rendkívül zavart, korlátozott vagy rendkívüli nehézséget tapasztal.
|
0, 8 és 32 héten készült
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 0, 8 és 32 héten készült
|
Az általános QOL-t a 12 tételből álló Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékeljük kiinduláskor, 8 hetes kontroll vagy kiképzés befejezése után, és a befejezés után 24 hetes beavatkozás utáni monitorozás.
Az SF-12 egy validált felmérés, amelyet a RAND 36 elemből álló Short Form Health Survey Instrument (SF-36) tömörített változataként terveztek, és két pontszámot ad: a fizikai és mentális egészség összetett pontszámát (PCS & MCS).
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a nulla a mért egészségi állapot legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelenti.
Mind a PCS, mind az MCS esetében a 12 kérdésre adott válaszokat úgy kombinálják és pontozzák, hogy azok az 50,0-s amerikai nemzeti normához (10,0 szórással) összehasonlíthatók legyenek.
|
0, 8 és 32 héten készült
|
|
Kórházi/sürgősségi ellátás
Időkeret: 0-32 hét
|
A vizsgálat során fel kell jegyezni a kórházi kezelések/sürgősségi osztály látogatásainak számát.
|
0-32 hét
|
|
DC kardioverziók
Időkeret: 0-32 hét
|
A résztvevők által a vizsgálat során kapott DC kardioverziók számát rögzítjük.
|
0-32 hét
|
|
AF ablációra utalt százalék
Időkeret: 0-32 hét
|
Az AF ablációra utalt résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során rögzítésre kerül.
(az AF ablációra hivatkozott résztvevők száma/a résztvevők teljes száma)
|
0-32 hét
|
|
Antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 0-32 hét
|
Feljegyezzük azon résztvevők számát, akik a vizsgálat során antiaritmiás gyógyszeres kezelést kezdeményeznek.
|
0-32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InterventionalCR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Előírt Detraining
-
Università degli Studi dell'InsubriaVisszavontÉrtelmi fogyatékosság | Sportfizikoterápia | Tevékenység, Motor | Intellektuális károsodás