- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03642886
Harjoittelu eteisvärinästä (DAF)
Määrätyn harjoituksen lopettamisen käyttö eteisvärinän aiheuttaman rasituksen ja oireiden vähentämiseksi urheilijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin takyarytmia urheilijoiden keskuudessa. Eteisvärinä liittyy Masters-urheilijoiden huonoon subjektiiviseen terveyteen ja häiritsee negatiivisesti urheilijoiden urheilutoimintaa. Fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen AF-jaksojen aikana johtuu eteisten osuuden menetyksestä sydämen minuuttitiloissa, mikä johtuu epäsäännöllisestä ja vähentyneestä diastolisesta täyttymisestä, sekä sympaattisen ja parasympaattisen sykkeen hallinnan menetyksestä.
On vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan harjoituksen roolia eteisvärinän hoidossa urheilijoiden keskuudessa. Harjoittelun vähentäminen on tarkoituksellista harjoituksen määrän vähentämistä, jotta voidaan tarkkailla myöhempiä muutoksia sydämen indeksissä ajan myötä tai harjoituksen osittaista tai täydellistä menettämistä indusoitujen anatomisten, fysiologisten ja suorituskyvyn mukautumisesta. Harjoittelun lopettamista käytetään ensisijaisesti diagnostisena työkaluna, joka auttaa erottamaan urheilijoiden sydämen sydämen patologiasta. Harjoittelun rooli terapeuttisena menetelmänä on huonosti määritelty eikä hyvin tutkittu. On niukasti tutkimuksia, joissa tarkastellaan harjoituksen roolia eteisvärinän hoidossa urheilijoiden keskuudessa. Tähän mennessä vain kaksi havainnointitutkimusta (Furlanello ja Hoogsteen) ovat ehdottaneet harjoituksen lopettamista mahdolliseksi AF:n hoidoksi urheilijoiden keskuudessa. On tärkeää huomata näiden tutkimusten rajoitukset: 1) havainnointitutkimuksen suunnittelu 2) urheilijoita ei ohjeistettu systemaattisesti vähentämään harjoituksen määrää tai "harjoittamaan" 3) AF:ää ei arvioitu objektiivisesti 4) AF-arvoja ei kirjattu ennen ja jälkeen. . Hoogsteen et al. tutki 30 urheilijaa harjoittelusta ja AF-oireista diagnoosin yhteydessä ja 9 vuotta myöhemmin. Kyselyn aikaan 30 % urheilijoista totesi AF-kohtausten vähentyneen urheiluaktiivisuuden vähentyessä. 43 % urheilijoista ei kuitenkaan havainnut mitään yhteyttä aktiivisuuden vähenemisen ja AF:n uusiutumisen välillä. Tätä tutkimusta rajoittivat pieni otoskoko, oireilevien urheilijoiden vasteen aiheuttama valintaharha ja AF:n uusiutuminen, joka perustui yksinomaan subjektiivisiin reaktioihin.
Harjoittelun lopettamisen on osoitettu vähentävän huippu-urheilijoiden ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC) ja kestämätöntä kammiotakykardiaa (NSVT). Kolmen kuukauden koulutusjakson jälkeen PVC:t ja NSVT laskivat vastaavasti 80 ja 90 prosenttia. Sama ryhmä urheilijoita koki pitkäaikaisen PVC:n ja NSVT:n tukahdutuksen yhden vuoden kuluttua uudelleenkoulutuksesta. Vaikka harjoituksen lopettamista suositellaan usein urheilijoille, joilla on AF, on vain vähän todisteita tämän käytännön tueksi. Toistaiseksi on olemassa vain pieniä tapaussarjoja ja yksittäisiä tapausraportteja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoituksen vähentämisen vaikutusta kliinisenä työkaluna yksinäisen kohtauksellisen AF:n uusiutumisen estämiseen (ilman perinteisiä AF-riskitekijöitä ja rakenteellisesti normaalia sydäntä) ja parantaa elämänlaatua. Henkilöt, jotka harjoittavat kestävyysharjoituksia AF:n kanssa, määrätään satunnaisesti 10 viikon harjoittelujaksolle tai heitä kannustetaan ylläpitämään nykyistä harjoitustasoaan. Osallistujat saavat (1x 2,5 tuuman) AliveCor-nimisen kämmenlaitteen, joka voi tallentaa sähköisen sydämen rytmin jäljityksen peukaloillaan painamalla. Rytmihäiriöiden määrä ja oireet kirjataan. Tutkimusryhmä olettaa, että urheilijoilla, joilla on yksinäinen AF, 10 viikon harjoittelujakso ei vaikuta eteisvärinän uusiutumiseen tai elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James McKinney, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 60 välillä
- Paroksismaalinen AF (kelpoisilla koehenkilöillä on täytynyt olla > 1 AF-jakso viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Suorittaa pitkiä säännöllisiä rasittavia harjoituksia (≥ 6 h/viikko intensiteetillä yli 60 % maksimisykkeestä vähintään 6 kuukautta aikaisemmin)
- Säilötty ejektiofraktio (≥ 55 %), jossa ei ole rakenteellista sydänsairautta (hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, hypertensiivinen sydänsairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 25 kg/m2
- Hypertensio vuoden 2016 Kanadan hypertension koulutusohjelman ohjeiden mukaisesti[52]
- Diabetes
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Obstruktiivinen uniapnea
- Aineenvaihduntahäiriöt (kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma)
- Perikardiitti
- Sepelvaltimotauti (määritelty aiemmiksi sydäninfarktiksi, angina pectoriksena, q-aallot lepo-EKG:ssä, perfuusiohäiriö ydinskannauksessa, seinämän liikkeen poikkeavuus sydämen kaikukuvauksessa).
- Esikiritaatio, Brugadan oireyhtymä, pitkän QT:n oireyhtymä, arytmogeeninen kardiomyopatia tai katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia
- Suoritusta parantavien aineiden käyttö
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Samanaikainen tahdosta riippumattomuuden jakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Jatkuva rasittava harjoitus
Jatkuva rasittava yleisurheilu (ei harjoitusmäärän vähenemistä) - urheilijoita pyydetään dokumentoimaan aktiivisuus ja heillä on aktiivisuusmittari sisäänajo- ja interventiojakson aikana
|
|
|
KOKEELLISTA: Määrätty koulutuksen lopettaminen
8 viikon harjoittelujakso, joka määritellään seuraavasti:
|
Harjoittelun vähentäminen on tarkoituksellista harjoituksen määrän vähentämistä, jotta voidaan tarkkailla myöhempiä muutoksia sydämen indeksissä ajan myötä tai harjoituksen osittaista tai täydellistä menettämistä indusoitujen anatomisten, fysiologisten ja suorituskyvyn mukautumisesta.
Harjoittelun lopettamista käytetään ensisijaisesti diagnostisena työkaluna, joka auttaa erottamaan urheilijoiden sydämen sydämen patologiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) jaksojen suhde
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
Määritä systemaattisen harjoituksen vähentämisen tehokkuus AF-jaksoissa (AF AliveCor -lähetysten määrä päivittäisten lähetysten kokonaismäärässä (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 viikkoa
|
|
Oireellinen sydämentykytys
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien oireenmukaisten sydämentykytysten määrä, joka vastaa dokumentoitua eteisvärinää (joillakin osallistujilla saattaa olla AF, mutta ne eivät välttämättä ole oireellisia)
|
0-32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
AF-oireiden vakavuuspisteet lähtötilanteessa, 8 viikon joko kontrollin tai harjoituksen lopettamisen jälkeen ja 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
Mitattu käyttämällä Cardiovascular Society Severity of Eteisvärinän (SAF) -asteikkoa, joka tunnistaa oireiden esiintymisen, oireiden yhteyden AF:hen ja näiden oireiden vaikutuksen potilaan toimintaan.
Potilaan vasteiden perusteella määritetään SAF-luokka 0-4.
Luokka 0 viittaa potilaaseen, joka on oireeton AF:n suhteen, kun taas luokan 4 potilaalla on AF:n aiheuttamia oireita, jotka vaikuttavat vakavasti potilaan yleiseen elämänlaatuun.
|
Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT).
Aikaikkuna: Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
AFEQT-pisteet lähtötilanteessa, 8 viikon jommankumman kontrollin harjoituksen lopettamisen jälkeen ja 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä (4 keskittyi siihen, missä määrin AF:hen liittyvät oireet vaivaavat potilaita, 2 keskittyi siihen, missä määrin potilaat kokevat olevansa rajoittuneita päivittäisessä elämässään AF:n takia, ja 6 keskittyi potilaiden vaikeuteen. tunne päivittäisessä toiminnassa AF:n vuoksi) vastattiin 7-pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan häiriintynyt, rajoitettu tai ei koe vaikeuksia ja 7 tarkoittaa, että on erittäin häiriintynyt, rajoitettu tai kokee äärimmäisiä vaikeuksia.
|
Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
Yleinen QOL arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-12) lähtötilanteessa, 8 viikon joko kontrollin tai harjoituksen lopettamisen jälkeen ja 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen.
SF-12 on validoitu tutkimus, joka suunniteltiin tiivistetyksi versioksi RAND 36 -kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn instrumentista (SF-36) ja tarjoaa kaksi pistettä: fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS).
Pisteet lasketaan asteikolla 0-100, jossa pistemäärä nolla edustaa alhaisinta mitattua terveystasoa ja 100 edustaa korkeinta terveystasoa.
Sekä PCS:n että MCS:n osalta 12 kysymyksen vastaukset yhdistetään ja pisteytetään siten, että niitä verrataan Yhdysvaltain kansalliseen normiin 50,0 (keskihajonnan ollessa 10,0).
|
Otettu viikolla 0, 8 ja 32
|
|
Sairaalakäynnit/päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
Sairaalakäyntien/päivystyskäyntien määrä tutkimuksen aikana kirjataan.
|
0-32 viikkoa
|
|
DC-kardioversiot
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
Osallistujien koko tutkimuksen aikana vastaanottamien DC-kardioversioiden määrä kirjataan.
|
0-32 viikkoa
|
|
AF-ablaatioon tarkoitettu prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
AF-ablaatioon lähetettyjen osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan kirjataan.
(AF-ablaatioon tarkoitettujen osallistujien määrä / osallistujien kokonaismäärä)
|
0-32 viikkoa
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 0-32 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat rytmihäiriölääkehoidon koko tutkimuksen ajan, kirjataan.
|
0-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InterventionalCR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Määrätty koulutuksen lopettaminen
-
University of ThessalyValmisKehon koostumus | Esitys | Lepoaineenvaihduntanopeus | Tavanomainen fyysinen aktiivisuus | Piiripohjainen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluKreikka