Detraining na migotanie przedsionków (DAF)
Zastosowanie zalecanego odtrenowania w celu zmniejszenia obciążenia i objawów migotania przedsionków u sportowców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą tachyarytmią wśród sportowców. Migotanie przedsionków wiąże się ze złym subiektywnym stanem zdrowia sportowców Masters i negatywnie wpływa na aktywność sportową sportowców. Spadek wydolności fizycznej podczas epizodów AF przypisuje się utracie udziału przedsionków w pojemności minutowej serca, związanej z nieregularnym i zmniejszonym napełnianiem rozkurczowym oraz utratą współczulnej i przywspółczulnej kontroli częstości akcji serca.
Istnieje niewiele badań oceniających rolę ćwiczeń fizycznych w leczeniu migotania przedsionków wśród sportowców. Detrening to celowe zmniejszanie objętości ćwiczeń w celu obserwowania późniejszych zmian wskaźników sercowych w czasie lub częściowej lub całkowitej utraty wytrenowanych adaptacji anatomicznych, fizjologicznych i wydolnościowych. Roztrenowanie jest stosowane przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne pomagające odróżnić serce sportowca od patologii serca. Rola odtrenowania jako metody terapeutycznej jest źle zdefiniowana i słabo zbadana. Brakuje badań oceniających rolę ćwiczeń fizycznych w leczeniu migotania przedsionków wśród sportowców. Do tej pory tylko dwa badania obserwacyjne (Furlanello i Hoogsteen) sugerowały, że odtrenowanie może być potencjalnym sposobem leczenia AF wśród sportowców. Należy zwrócić uwagę na ograniczenia tych badań: 1) projekt badania obserwacyjnego 2) sportowcy nie byli systematycznie instruowani, aby zmniejszali objętość ćwiczeń lub „odwykli” 3) AF nie było oceniane obiektywnie 4) nie rejestrowano pomiarów QOL przed i po AF . Hoogsteen i wsp. przeprowadzili ankietę wśród 30 sportowców na temat ćwiczeń i objawów AF w momencie rozpoznania i 9 lat później. W momencie badania 30% sportowców odnotowało zmniejszenie napadów AF wraz ze spadkiem aktywności sportowej. Jednak 43% sportowców nie zauważyło żadnego związku między zmniejszeniem aktywności a nawrotem AF. Ograniczeniem tego badania była mała liczebność próby, błąd selekcji spowodowany objawową odpowiedzią sportowców oraz nawrót AF oparty wyłącznie na subiektywnych reakcjach.
Wykazano, że roztrenowanie zmniejsza obciążenie przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) i nieutrwalonym częstoskurczem komorowym (NSVT) wśród elitarnych sportowców. Po 3-miesięcznym okresie odtrenowania wartości PVC i NSVT spadły odpowiednio o osiemdziesiąt i dziewięćdziesiąt procent. Ta sama grupa sportowców doświadczyła przedłużonej supresji PVC i NSVT po 1 roku od przekwalifikowania. Chociaż sportowcom z AF często sugeruje się przerwanie treningu, istnieje niewiele dowodów na poparcie tej praktyki. Do tej pory istnieją tylko małe serie przypadków i opisy pojedynczych przypadków.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu odtrenowania jako narzędzia klinicznego w zapobieganiu nawrotom pojedynczego napadowego AF (bez tradycyjnych czynników ryzyka AF i strukturalnie prawidłowego serca) oraz poprawie jakości życia. Osoby wykonujące ćwiczenia wytrzymałościowe z AF będą losowo przydzielane do 10-tygodniowego okresu odtrenowania lub zachęcane do utrzymania dotychczasowego poziomu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają podręczne urządzenie (1 x 2,5 cala) o nazwie AliveCor, które może rejestrować elektryczny ślad rytmu serca, naciskając kciukami. Ilość arytmii i objawów zostanie zarejestrowana. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wśród sportowców z samotnym AF 10-tygodniowy okres przerwy w treningu nie wpłynie na nawrót migotania przedsionków ani na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- James McKinney, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Napadowe AF (kwalifikujący się pacjenci muszą mieć >1 epizod AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Wykonuje przedłużone regularne sesje forsownych ćwiczeń (≥6 godzin tygodniowo z intensywnością większą niż 60% maksymalnego tętna przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej)
- Zachowana frakcja wyrzutowa (≥ 55%) przy braku strukturalnej choroby serca (kardiomiopatia przerostowa, wada zastawkowa serca, choroba nadciśnieniowa serca)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 25 kg/m2
- Nadciśnienie tętnicze zgodnie z wytycznymi kanadyjskiego programu edukacji na temat nadciśnienia tętniczego z 2016 r. [52]
- Cukrzyca
- Strukturalna choroba serca
- Obturacyjny bezdech senny
- Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, guz chromochłonny)
- Zapalenie osierdzia
- Choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa, załamki q w spoczynkowym EKG, ubytek perfuzji w skanie jądrowym, zaburzenia ruchu ścian w badaniu echokardiograficznym).
- Stan przedwzbudzenia, zespół Brugadów, zespół długiego odstępu QT, kardiomiopatia arytmogenna lub polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny
- Stosowanie środków zwiększających wydajność
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Jednoczesny okres mimowolnego odwarunkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontynuacja intensywnych ćwiczeń
Kontynuacja wytężonej atletyki (bez redukcji objętości treningowej) - sportowcy będą proszeni o dokumentowanie swojej aktywności i będą wyposażeni w monitor aktywności w okresie przygotowawczym i interwencyjnym
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przepisane oduczenie
Okres karencji wynoszący 8 tygodni, który określa się jako:
|
Detrening to celowe zmniejszanie objętości ćwiczeń w celu obserwowania późniejszych zmian wskaźników sercowych w czasie lub częściowej lub całkowitej utraty wytrenowanych adaptacji anatomicznych, fizjologicznych i wydolnościowych.
Roztrenowanie jest stosowane przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne pomagające odróżnić serce sportowca od patologii serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek epizodów migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Określ skuteczność systematycznego oduczania epizodów AF (liczba transmisji AF AliveCor w stosunku do całkowitej liczby dziennych transmisji (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 tygodni
|
|
Objawowe kołatanie serca
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Liczba zgłoszonych przez pacjentów objawowych palpitacji, które odpowiadają udokumentowanemu migotaniu przedsionków (niektórzy uczestnicy mogą doświadczać AF, ale w rzeczywistości mogą nie mieć objawów)
|
0-32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów AF
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
Punktacja nasilenia objawów AF na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowej kontroli lub odstawiania od treningu oraz po 24-tygodniowym monitorowaniu po interwencji.
Mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (SAF) Towarzystwa Kardiochirurgicznego, która identyfikuje obecność objawów, związek objawów z AF oraz wpływ tych objawów na funkcjonowanie pacjentów.
Na podstawie odpowiedzi pacjenta przypisywana jest klasa SAF 0-4.
Klasa 0 odnosi się do pacjenta bezobjawowego w odniesieniu do AF, podczas gdy pacjent klasy 4 ma objawy przypisywane AF, które mają poważny wpływ na ogólną jakość życia pacjenta.
|
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
|
Wpływ migotania przedsionków na wynik jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
Wynik AFEQT na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowego odtrenowania grupy kontrolnej i po 24-tygodniowym monitorowaniu po interwencji.
Kwestionariusz składa się z 12 pytań (4 dotyczyły tego, w jakim stopniu pacjenci niepokoją się objawami związanymi z AF, 2 dotyczyły stopnia, w jakim pacjenci czują się ograniczeni w życiu codziennym z powodu AF, a 6 dotyczyło trudności, z jaką pacjenci czują się przy wykonywaniu codziennych czynności z powodu AF) odpowiadali na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak problemów, ograniczenia lub brak trudności, a 7 oznacza bardzo niepokój, ograniczenia lub doświadczanie ekstremalnych trudności.
|
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po zakończeniu 8-tygodniowego okresu kontrolnego lub odwykowego oraz po 24-tygodniowym okresie monitorowania po interwencji.
SF-12 to zweryfikowana ankieta, która została zaprojektowana jako skrócona wersja 36-itemowego kwestionariusza ankiety RAND (SF-36) i zawiera dwa wyniki: złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Wyniki są obliczane w skali od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Zarówno w przypadku PCS, jak i MCS, odpowiedzi z 12 pytań są łączone i punktowane w taki sposób, aby porównać je z amerykańską normą krajową wynoszącą 50,0 (przy odchyleniu standardowym 10,0).
|
Pobrano w 0, 8 i 32 tygodniu
|
|
Hospitalizacje/wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Liczba hospitalizacji/wizyt w izbie przyjęć w trakcie badania zostanie zarejestrowana.
|
0-32 tygodni
|
|
Kardiowersje DC
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Rejestrowana będzie liczba kardiowersji DC wykonanych przez uczestników w trakcie trwania badania.
|
0-32 tygodni
|
|
Odsetek skierowany do ablacji AF
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Odsetek uczestników skierowanych na ablację AF w trakcie trwania badania zostanie odnotowany.
(liczba uczestników skierowanych na ablację AF/całkowita liczba uczestników)
|
0-32 tygodni
|
|
Rozpoczęcie leczenia lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: 0-32 tygodni
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników, którzy rozpoczęli terapię lekami antyarytmicznymi w trakcie trwania badania.
|
0-32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InterventionalCR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .