- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642886
Destreinamento na Fibrilação Atrial (DAF)
O uso de destreinamento prescrito para diminuir a carga e os sintomas da fibrilação atrial em atletas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a taquiarritmia mais comum entre os atletas. A fibrilação atrial está associada a problemas de saúde subjetiva entre atletas Masters e interfere negativamente nas atividades esportivas do atleta. A diminuição do desempenho físico durante os episódios de FA é atribuída à perda da contribuição atrial para o débito cardíaco relacionada ao enchimento diastólico irregular e diminuído e à perda do controle simpático e parassimpático sobre a frequência cardíaca.
Há uma escassez de estudos que examinam o papel do exercício no tratamento da fibrilação atrial entre os atletas. Destreinamento é o ato deliberado de reduzir o volume de exercício para observar alterações subsequentes nos índices cardíacos ao longo do tempo ou a perda parcial ou total do treinamento de adaptações anatômicas, fisiológicas e de desempenho induzidas. O destreinamento é empregado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a diferenciar o coração dos atletas da patologia cardíaca. O papel do destreinamento como modalidade terapêutica é mal definido e pouco estudado. Há uma escassez de estudos que examinem o papel do exercício no tratamento da fibrilação atrial entre os atletas. Até o momento, apenas dois estudos observacionais (Furlanello e Hoogsteen) sugeriram o destreinamento como um potencial tratamento para FA entre atletas. É importante observar as limitações desses estudos: 1) desenho de estudo observacional 2) os atletas não foram sistematicamente instruídos a diminuir o volume do exercício ou 'destreinar' 3) a AF não foi avaliada objetivamente 4) as medidas pré e pós-QV não foram registradas AF . Hoogsteen et al., pesquisaram 30 atletas sobre exercício e sintomatologia de FA no momento do diagnóstico e 9 anos depois. No momento da pesquisa, 30% dos atletas notaram uma redução nas crises de AF com uma diminuição na atividade esportiva. No entanto, 43% dos atletas não notaram qualquer relação entre a redução da atividade e a recorrência da FA. Este estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra, viés de seleção devido à resposta de atletas sintomáticos e recorrência de FA baseada apenas em respostas subjetivas.
Demonstrou-se que o destreinamento diminui as contrações ventriculares prematuras (PVCs) e a carga de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) entre atletas de elite. Após um período de destreinamento de 3 meses, PVCs e NSVT diminuíram em oitenta e noventa por cento, respectivamente. O mesmo grupo de atletas experimentou uma supressão prolongada de PVCs e NSVT em 1 ano após o retreinamento. Embora o destreinamento seja frequentemente sugerido para atletas com FA, há poucas evidências para apoiar essa prática. Até o momento, existem apenas pequenas séries de casos e relatos de casos individuais.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do destreinamento como uma ferramenta clínica para prevenir a recorrência de FA paroxística isolada (sem fatores de risco de FA tradicionais e um coração estruturalmente normal) e melhorar a qualidade de vida. As pessoas que se envolvem em atividades de resistência com FA serão aleatoriamente designadas para passar por um período de 10 semanas de destreinamento ou encorajadas a manter seu nível atual de exercício. Os participantes receberão um dispositivo portátil (1 x 2,5 polegadas) chamado AliveCor que pode registrar um traçado elétrico do ritmo cardíaco pressionando com os polegares. A quantidade de arritmia e os sintomas serão registrados. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que, entre os atletas com FA isolada, um período de 10 semanas de destreinamento não afetará a recorrência da fibrilação atrial ou a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James McKinney, MD
- Número de telefone: 604-822-1747
- E-mail: mckinney.jimmy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- James McKinney, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- FA paroxística (indivíduos elegíveis devem ter tido >1 episódio de FA nos últimos 12 meses)
- Realiza sessões regulares prolongadas de prática extenuante (≥6h/semana com intensidade superior a 60% da frequência cardíaca máxima há pelo menos 6 meses)
- Fração de ejeção preservada (≥ 55%) com ausência de cardiopatia estrutural (cardiomiopatia hipertrófica, valvopatia, cardiopatia hipertensiva)
Critério de exclusão:
- IMC > 25 kg/m2
- Hipertensão de acordo com as Diretrizes do Programa Canadense de Educação em Hipertensão de 2016[52]
- Diabetes
- Doença cardíaca estrutural
- Apneia obstrutiva do sono
- Anormalidades metabólicas (hipertireoidismo, feocromocitoma)
- Pericardite
- Doença arterial coronariana (definida como história de infarto do miocárdio, angina, ondas q no ECG em repouso, defeito de perfusão na varredura nuclear, anormalidade do movimento da parede no ecocardiograma).
- Pré-excitação, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo, cardiomiopatia arritmogênica ou taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Uso de agentes de melhoria de desempenho
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
- Um período simultâneo de descondicionamento involuntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Exercício Extenuante Continuado
Atletismo extenuante contínuo (sem redução no volume de treinamento) - os atletas serão solicitados a documentar sua atividade e a receber um monitor de atividade durante o período inicial e o período de intervenção
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EXPERIMENTAL: Destreinamento prescrito
Período de destreinamento de 8 semanas, definido como:
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Destreinamento é o ato deliberado de reduzir o volume de exercício para observar alterações subsequentes nos índices cardíacos ao longo do tempo ou a perda parcial ou total do treinamento de adaptações anatômicas, fisiológicas e de desempenho induzidas.
O destreinamento é empregado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a diferenciar o coração dos atletas da patologia cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de episódios de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 0-32 semanas
|
Determinar a eficácia do destreinamento sistemático em episódios de FA (o número de transmissões AF AliveCor sobre o número total de transmissões diárias (ECGaf/ECGtotal))
|
0-32 semanas
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Palpitações sintomáticas
Prazo: 0-32 semanas
|
O número de palpitações sintomáticas relatadas pelo paciente que correspondem à fibrilação atrial documentada (alguns participantes podem estar apresentando FA, mas podem não ser realmente sintomáticos)
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0-32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
|
Pontuação da gravidade dos sintomas de FA no início do estudo, após a conclusão de 8 semanas de controle ou destreinamento e após a conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção.
Medido usando a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (SAF) da Cardiovascular Society, que identifica a presença de sintomas, a associação de sintomas com FA e o efeito que esses sintomas têm na funcionalidade do paciente.
Com base nas respostas do paciente, é atribuída uma classe SAF de 0-4.
A classe 0 refere-se a um paciente assintomático em relação à FA, enquanto um paciente da classe 4 apresenta sintomas atribuídos à FA que têm um efeito grave na qualidade de vida geral do paciente.
|
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
|
Efeito da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
|
Pontuação AFEQT no início do estudo, após a conclusão de 8 semanas de qualquer destreinamento de controle e após a conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção.
O questionário é composto por 12 perguntas (4 focadas no quanto os pacientes são incomodados pelos sintomas associados à FA, 2 focadas no quanto os pacientes se sentem limitados em sua vida diária devido à FA e 6 focadas na dificuldade que os pacientes sente ao realizar as atividades diárias devido à FA) respondido em uma escala de 7 pontos, onde 1 representa nada incomodado, limitado ou sem dificuldade e 7 representa estar extremamente incomodado, limitado ou com extrema dificuldade.
|
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
|
Qualidade de vida geral
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
|
A QV geral será avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12) de 12 itens no início, após a conclusão de 8 semanas de controle ou destreinamento e na conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção.
O SF-12 é uma pesquisa validada que foi projetada como uma versão condensada do Instrumento de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens da RAND (SF-36) e fornece duas pontuações: pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS).
As pontuações são computadas em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação de zero representa o nível mais baixo de saúde medido e 100 representa o nível mais alto de saúde.
Tanto para o PCS quanto para o MCS, as respostas das 12 perguntas são combinadas e pontuadas de forma que se comparem a uma norma nacional americana de 50,0 (com um desvio padrão de 10,0).
|
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
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Internações/consultas de emergência
Prazo: 0-32 semanas
|
O número de hospitalizações/visitas de pronto-socorro ao longo do estudo será registrado.
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0-32 semanas
|
Cardioversões DC
Prazo: 0-32 semanas
|
O número de cardioversões DC recebidas pelos participantes ao longo do estudo será registrado.
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0-32 semanas
|
Porcentagem encaminhada para ablação de FA
Prazo: 0-32 semanas
|
A porcentagem de participantes encaminhados para ablação de FA ao longo do estudo será registrada.
(número de participantes encaminhados para ablação de FA/número total de participantes)
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0-32 semanas
|
Início da terapia com drogas antiarrítmicas
Prazo: 0-32 semanas
|
O número de participantes que iniciaram a terapia com drogas antiarrítmicas ao longo do estudo será registrado.
|
0-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InterventionalCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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