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Destreinamento na Fibrilação Atrial (DAF)

31 de outubro de 2018 atualizado por: James McKinney, Cardiology Research UBC

O uso de destreinamento prescrito para diminuir a carga e os sintomas da fibrilação atrial em atletas.

Este estudo examinará o efeito do destreinamento como uma ferramenta clínica para prevenir a recorrência da fibrilação atrial (FA) paroxística isolada e melhorar a qualidade de vida. As pessoas que se envolvem em atividades de resistência com FA serão aleatoriamente designadas para passar por um período de 8 semanas de destreinamento ou encorajadas a manter seu nível atual de exercício. Os participantes receberão um dispositivo portátil chamado AliveCor que pode registrar um traçado elétrico do ritmo cardíaco pressionando com os polegares. A quantidade de arritmia e os sintomas serão registrados. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que, entre os atletas com FA isolada, um período de 8 semanas de destreinamento não afetará a recorrência da fibrilação atrial ou a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a taquiarritmia mais comum entre os atletas. A fibrilação atrial está associada a problemas de saúde subjetiva entre atletas Masters e interfere negativamente nas atividades esportivas do atleta. A diminuição do desempenho físico durante os episódios de FA é atribuída à perda da contribuição atrial para o débito cardíaco relacionada ao enchimento diastólico irregular e diminuído e à perda do controle simpático e parassimpático sobre a frequência cardíaca.

Há uma escassez de estudos que examinam o papel do exercício no tratamento da fibrilação atrial entre os atletas. Destreinamento é o ato deliberado de reduzir o volume de exercício para observar alterações subsequentes nos índices cardíacos ao longo do tempo ou a perda parcial ou total do treinamento de adaptações anatômicas, fisiológicas e de desempenho induzidas. O destreinamento é empregado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a diferenciar o coração dos atletas da patologia cardíaca. O papel do destreinamento como modalidade terapêutica é mal definido e pouco estudado. Há uma escassez de estudos que examinem o papel do exercício no tratamento da fibrilação atrial entre os atletas. Até o momento, apenas dois estudos observacionais (Furlanello e Hoogsteen) sugeriram o destreinamento como um potencial tratamento para FA entre atletas. É importante observar as limitações desses estudos: 1) desenho de estudo observacional 2) os atletas não foram sistematicamente instruídos a diminuir o volume do exercício ou 'destreinar' 3) a AF não foi avaliada objetivamente 4) as medidas pré e pós-QV não foram registradas AF . Hoogsteen et al., pesquisaram 30 atletas sobre exercício e sintomatologia de FA no momento do diagnóstico e 9 anos depois. No momento da pesquisa, 30% dos atletas notaram uma redução nas crises de AF com uma diminuição na atividade esportiva. No entanto, 43% dos atletas não notaram qualquer relação entre a redução da atividade e a recorrência da FA. Este estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra, viés de seleção devido à resposta de atletas sintomáticos e recorrência de FA baseada apenas em respostas subjetivas.

Demonstrou-se que o destreinamento diminui as contrações ventriculares prematuras (PVCs) e a carga de taquicardia ventricular não sustentada (NSVT) entre atletas de elite. Após um período de destreinamento de 3 meses, PVCs e NSVT diminuíram em oitenta e noventa por cento, respectivamente. O mesmo grupo de atletas experimentou uma supressão prolongada de PVCs e NSVT em 1 ano após o retreinamento. Embora o destreinamento seja frequentemente sugerido para atletas com FA, há poucas evidências para apoiar essa prática. Até o momento, existem apenas pequenas séries de casos e relatos de casos individuais.

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do destreinamento como uma ferramenta clínica para prevenir a recorrência de FA paroxística isolada (sem fatores de risco de FA tradicionais e um coração estruturalmente normal) e melhorar a qualidade de vida. As pessoas que se envolvem em atividades de resistência com FA serão aleatoriamente designadas para passar por um período de 10 semanas de destreinamento ou encorajadas a manter seu nível atual de exercício. Os participantes receberão um dispositivo portátil (1 x 2,5 polegadas) chamado AliveCor que pode registrar um traçado elétrico do ritmo cardíaco pressionando com os polegares. A quantidade de arritmia e os sintomas serão registrados. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que, entre os atletas com FA isolada, um período de 10 semanas de destreinamento não afetará a recorrência da fibrilação atrial ou a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • James McKinney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 60 anos
  2. FA paroxística (indivíduos elegíveis devem ter tido >1 episódio de FA nos últimos 12 meses)
  3. Realiza sessões regulares prolongadas de prática extenuante (≥6h/semana com intensidade superior a 60% da frequência cardíaca máxima há pelo menos 6 meses)
  4. Fração de ejeção preservada (≥ 55%) com ausência de cardiopatia estrutural (cardiomiopatia hipertrófica, valvopatia, cardiopatia hipertensiva)

Critério de exclusão:

  1. IMC > 25 kg/m2
  2. Hipertensão de acordo com as Diretrizes do Programa Canadense de Educação em Hipertensão de 2016[52]
  3. Diabetes
  4. Doença cardíaca estrutural
  5. Apneia obstrutiva do sono
  6. Anormalidades metabólicas (hipertireoidismo, feocromocitoma)
  7. Pericardite
  8. Doença arterial coronariana (definida como história de infarto do miocárdio, angina, ondas q no ECG em repouso, defeito de perfusão na varredura nuclear, anormalidade do movimento da parede no ecocardiograma).
  9. Pré-excitação, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo, cardiomiopatia arritmogênica ou taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
  10. Uso de agentes de melhoria de desempenho
  11. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
  12. Um período simultâneo de descondicionamento involuntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Exercício Extenuante Continuado
Atletismo extenuante contínuo (sem redução no volume de treinamento) - os atletas serão solicitados a documentar sua atividade e a receber um monitor de atividade durante o período inicial e o período de intervenção
EXPERIMENTAL: Destreinamento prescrito

Período de destreinamento de 8 semanas, definido como:

  1. uma diminuição de 75% na quantidade de exercício (da linha de base)
  2. uma diminuição de 50% na intensidade do exercício medida em METS (da linha de base)
  3. As classes de atividade 1A, 2A, 2B da Mitchell Classification são permitidas
Destreinamento é o ato deliberado de reduzir o volume de exercício para observar alterações subsequentes nos índices cardíacos ao longo do tempo ou a perda parcial ou total do treinamento de adaptações anatômicas, fisiológicas e de desempenho induzidas. O destreinamento é empregado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico para ajudar a diferenciar o coração dos atletas da patologia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de episódios de fibrilação atrial (FA)
Prazo: 0-32 semanas
Determinar a eficácia do destreinamento sistemático em episódios de FA (o número de transmissões AF AliveCor sobre o número total de transmissões diárias (ECGaf/ECGtotal))
0-32 semanas
Palpitações sintomáticas
Prazo: 0-32 semanas
O número de palpitações sintomáticas relatadas pelo paciente que correspondem à fibrilação atrial documentada (alguns participantes podem estar apresentando FA, mas podem não ser realmente sintomáticos)
0-32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
Pontuação da gravidade dos sintomas de FA no início do estudo, após a conclusão de 8 semanas de controle ou destreinamento e após a conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção. Medido usando a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (SAF) da Cardiovascular Society, que identifica a presença de sintomas, a associação de sintomas com FA e o efeito que esses sintomas têm na funcionalidade do paciente. Com base nas respostas do paciente, é atribuída uma classe SAF de 0-4. A classe 0 refere-se a um paciente assintomático em relação à FA, enquanto um paciente da classe 4 apresenta sintomas atribuídos à FA que têm um efeito grave na qualidade de vida geral do paciente.
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
Efeito da fibrilação atrial na pontuação de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
Pontuação AFEQT no início do estudo, após a conclusão de 8 semanas de qualquer destreinamento de controle e após a conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção. O questionário é composto por 12 perguntas (4 focadas no quanto os pacientes são incomodados pelos sintomas associados à FA, 2 focadas no quanto os pacientes se sentem limitados em sua vida diária devido à FA e 6 focadas na dificuldade que os pacientes sente ao realizar as atividades diárias devido à FA) respondido em uma escala de 7 pontos, onde 1 representa nada incomodado, limitado ou sem dificuldade e 7 representa estar extremamente incomodado, limitado ou com extrema dificuldade.
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
Qualidade de vida geral
Prazo: Tomado em 0, 8 e 32 semanas
A QV geral será avaliada usando o Short Form Health Survey (SF-12) de 12 itens no início, após a conclusão de 8 semanas de controle ou destreinamento e na conclusão de 24 semanas de monitoramento pós-intervenção. O SF-12 é uma pesquisa validada que foi projetada como uma versão condensada do Instrumento de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens da RAND (SF-36) e fornece duas pontuações: pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS). As pontuações são computadas em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação de zero representa o nível mais baixo de saúde medido e 100 representa o nível mais alto de saúde. Tanto para o PCS quanto para o MCS, as respostas das 12 perguntas são combinadas e pontuadas de forma que se comparem a uma norma nacional americana de 50,0 (com um desvio padrão de 10,0).
Tomado em 0, 8 e 32 semanas
Internações/consultas de emergência
Prazo: 0-32 semanas
O número de hospitalizações/visitas de pronto-socorro ao longo do estudo será registrado.
0-32 semanas
Cardioversões DC
Prazo: 0-32 semanas
O número de cardioversões DC recebidas pelos participantes ao longo do estudo será registrado.
0-32 semanas
Porcentagem encaminhada para ablação de FA
Prazo: 0-32 semanas
A porcentagem de participantes encaminhados para ablação de FA ao longo do estudo será registrada. (número de participantes encaminhados para ablação de FA/número total de participantes)
0-32 semanas
Início da terapia com drogas antiarrítmicas
Prazo: 0-32 semanas
O número de participantes que iniciaram a terapia com drogas antiarrítmicas ao longo do estudo será registrado.
0-32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • InterventionalCR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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