- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642886
Детренировка при мерцательной аритмии (DAF)
Использование предписанной детренировки для уменьшения нагрузки и симптомов мерцательной аритмии у спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной тахиаритмией среди спортсменов. Мерцательная аритмия связана с плохим субъективным состоянием здоровья среди спортсменов категории Masters и негативно влияет на спортивную деятельность спортсменов. Снижение физической работоспособности во время эпизодов ФП связано с потерей вклада предсердий в сердечный выброс из-за неравномерного и сниженного диастолического наполнения, а также с потерей симпатического и парасимпатического контроля над частотой сердечных сокращений.
Существует мало исследований, изучающих роль физических упражнений в лечении фибрилляции предсердий у спортсменов. Детренированность — это преднамеренный акт уменьшения объема упражнений для наблюдения за последующими изменениями сердечных показателей с течением времени или частичной или полной потерей тренированности индуцированных анатомических, физиологических и функциональных адаптаций. Детренированность в основном используется в качестве диагностического инструмента, помогающего отличить сердце спортсменов от сердечной патологии. Роль детренированности как терапевтического метода плохо определена и недостаточно изучена. Существует недостаток исследований, изучающих роль физических упражнений в лечении фибрилляции предсердий у спортсменов. На сегодняшний день только два обсервационных исследования (Furlanello и Hoogsteen) предложили детренировку как потенциальное лечение ФП у спортсменов. Важно отметить ограничения этих исследований: 1) обсервационный дизайн исследования 2) спортсменов систематически не инструктировали о снижении объема упражнений или «отмене тренировки» 3) ФП не оценивали объективно 4) до и после измерения КЖ не регистрировали ФП . Hoogsteen и соавторы опросили 30 спортсменов о физических нагрузках и симптоматике ФП на момент постановки диагноза и спустя 9 лет. На момент обследования 30% спортсменов отмечали уменьшение приступов ФП при снижении спортивной активности. Однако 43% спортсменов не заметили связи между снижением активности и рецидивом ФП. Это исследование было ограничено небольшим размером выборки, систематической ошибкой отбора из-за ответа спортсменов с симптомами и рецидивом ФП, основанным исключительно на субъективных ответах.
Было показано, что детренировка снижает бремя преждевременных желудочковых сокращений (ЖЭС) и неустойчивой желудочковой тахикардии (НУЖТ) у элитных спортсменов. После 3-месячного периода разтренировки ЖЭ и НЖТ снизились на 80 и 90% соответственно. У той же группы спортсменов наблюдалось длительное угнетение ЖЭС и НЖТ через 1 год после перетренировки. Несмотря на то, что спортсменам с ФП часто предлагается детренировка, доказательств в поддержку этой практики мало. На сегодняшний день существуют только небольшие серии случаев и отчеты об отдельных случаях.
Это исследование направлено на изучение влияния детренированности как клинического инструмента для предотвращения рецидива изолированной пароксизмальной ФП (без традиционных факторов риска ФП и структурно нормального сердца) и улучшения качества жизни. Людям, которые занимаются выносливостью с ФП, будет случайным образом назначено пройти 10-недельный период детренированности или им будет предложено поддерживать текущий уровень упражнений. Участники получат портативное устройство (1x2,5 дюйма) под названием AliveCor, которое может записывать электрическую трассировку сердечного ритма, нажимая на него большими пальцами. Количество аритмии и симптомы будут записаны. Исследовательская группа предполагает, что у спортсменов с изолированной ФП 10-недельный период детренированности не повлияет на рецидив фибрилляции предсердий или качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- James McKinney, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Пароксизмальная ФП (подходящие субъекты должны иметь > 1 эпизода ФП в течение последних 12 месяцев)
- Выполняет длительные регулярные сеансы напряженной практики (≥6 часов в неделю с интенсивностью более 60% от максимальной частоты сердечных сокращений в течение как минимум 6 месяцев до этого)
- Сохраненная фракция выброса (≥ 55%) при отсутствии структурных заболеваний сердца (гипертрофическая кардиомиопатия, клапанные пороки сердца, гипертоническая болезнь сердца)
Критерий исключения:
- ИМТ > 25 кг/м2
- Гипертония в соответствии с Руководством Канадской образовательной программы по гипертонии 2016 г.[52]
- Диабет
- Структурная болезнь сердца
- Обструктивное апноэ сна
- Метаболические нарушения (гипертиреоз, феохромоцитома)
- Перикардит
- Ишемическая болезнь сердца (определяется как инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия, зубцы q на ЭКГ в покое, дефект перфузии на ядерном сканировании, аномалия движения стенки на эхокардиограмме).
- Предвозбуждение, синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT, аритмогенная кардиомиопатия или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия
- Использование агентов, повышающих производительность
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Параллельный период непроизвольной декондиционированности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Продолжение напряженных упражнений
Продолжительные напряженные занятия спортом (без снижения объема тренировок) - спортсменов попросят документировать свою деятельность и оснастят их монитором активности в течение подготовительного периода и периода вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предписанная детренировка
Период детренировки 8 недель, который определяется как:
|
Детренированность — это преднамеренный акт уменьшения объема упражнений для наблюдения за последующими изменениями сердечных показателей с течением времени или частичной или полной потерей тренированности индуцированных анатомических, физиологических и функциональных адаптаций.
Детренированность в основном используется в качестве диагностического инструмента, помогающего отличить сердце спортсменов от сердечной патологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение эпизодов мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Определить эффективность систематической детренировки по эпизодам ФП (количество передач ФП AliveCor по отношению к общему количеству ежедневных передач (ЭКГф/ЭКГобщ))
|
0-32 недели
|
|
Симптоматическое сердцебиение
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Количество пациентов, сообщивших о симптоматическом сердцебиении, которое соответствует задокументированной фибрилляции предсердий (у некоторых участников может быть ФП, но на самом деле может не быть симптоматики)
|
0-32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ФП
Временное ограничение: Снято в 0, 8 и 32 недели
|
Оценка тяжести симптомов ФП на исходном уровне, после завершения 8-недельного контроля или детренировки и по завершении 24-недельного мониторинга после вмешательства.
Измеряется с использованием шкалы тяжести мерцательной аритмии (SAF) Общества сердечно-сосудистых заболеваний, которая определяет наличие симптомов, связь симптомов с ФП и влияние этих симптомов на функциональные возможности пациентов.
На основании ответов пациента присваивается класс SAF от 0 до 4.
Класс 0 относится к пациенту, который не имеет симптомов в отношении ФП, в то время как пациент класса 4 имеет симптомы, связанные с ФП, которые серьезно влияют на общее качество жизни пациента.
|
Снято в 0, 8 и 32 недели
|
|
Влияние мерцательной аритмии на показатель качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Снято в 0, 8 и 32 недели
|
Оценка AFEQT на исходном уровне, после завершения 8 недель любой контрольной детренировки и по завершении 24 недель мониторинга после вмешательства.
Анкета состоит из 12 вопросов (четыре сосредоточены на том, насколько пациентов беспокоят симптомы, связанные с ФП, 2 сосредоточены на степени, в которой пациенты чувствуют себя ограниченными в своей повседневной жизни из-за ФП, и 6 сосредоточены на трудностях, с которыми пациенты чувствовать себя при выполнении повседневных дел из-за ФП) ответили по 7-балльной шкале, где 1 означает отсутствие беспокойства, ограниченности или отсутствия трудностей, а 7 означает крайнее беспокойство, ограниченность или крайние трудности.
|
Снято в 0, 8 и 32 недели
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Снято в 0, 8 и 32 недели
|
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием Краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне, после завершения 8 недель контроля или детренировки и по завершении 24 недель мониторинга после вмешательства.
SF-12 — это утвержденный опрос, который был разработан как сокращенная версия краткого инструмента обследования состояния здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36) и предоставляет две оценки: сводные оценки физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, где нулевой балл соответствует самому низкому измеренному уровню здоровья, а 100 — наивысшему уровню здоровья.
Как для PCS, так и для MCS ответы на 12 вопросов объединяются и оцениваются таким образом, чтобы они соответствовали американской национальной норме 50,0 (со стандартным отклонением 10,0).
|
Снято в 0, 8 и 32 недели
|
|
Госпитализация/посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Будет зарегистрировано количество госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи в ходе исследования.
|
0-32 недели
|
|
Кардиоверсии постоянным током
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Будет зарегистрировано количество кардиоверсий постоянного тока, полученных участниками в ходе исследования.
|
0-32 недели
|
|
Процент направленных на аблацию ФП
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Будет записан процент участников, направленных на аблацию ФП на протяжении всего исследования.
(количество участников, направленных на аблацию ФП/общее количество участников)
|
0-32 недели
|
|
Начало антиаритмической лекарственной терапии
Временное ограничение: 0-32 недели
|
Количество участников, которые начинают антиаритмическую лекарственную терапию на протяжении всего исследования, будет зарегистрировано.
|
0-32 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterventionalCR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .