Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning om förmaksflimmer (DAF)

31 oktober 2018 uppdaterad av: James McKinney, Cardiology Research UBC

Användningen av föreskriven avträning för att minska förmaksflimmerbördan och symtom hos idrottare.

Denna studie kommer att undersöka effekten av avträning som ett kliniskt verktyg för att förhindra återfall av ensamt paroxysmalt förmaksflimmer (AF) och förbättra livskvaliteten. Personer som deltar i uthållighetsaktivitet med AF kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå en 8-veckors period av avträning eller uppmuntras att behålla sin nuvarande träningsnivå. Deltagarna kommer att få en handhållen enhet som heter AliveCor som kan spela in en elektrisk spårning av hjärtrytmen genom att trycka ner med ens tummar. Mängden arytmier och symtom kommer att registreras. Forskargruppen antar att bland idrottare med lone AF, en 8-veckors period av avträning inte kommer att påverka återkommande förmaksflimmer eller livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste takyarytmin bland idrottare. Förmaksflimmer är förknippat med dålig subjektiv hälsa bland Masters-idrottare och stör idrottarens idrottsaktiviteter negativt. Minskningen av fysisk prestationsförmåga under AF-episoder tillskrivs förlusten av förmakets bidrag till hjärtminutvolymen relaterat till oregelbunden och minskad diastolisk fyllning, och förlust av sympatisk och parasympatisk kontroll över hjärtfrekvensen.

Det finns ett fåtal studier som undersöker träningens roll i behandlingen av förmaksflimmer bland idrottare. Avträning är den avsiktliga handlingen att minska träningsvolymen för att observera efterföljande förändringar i hjärtindex över tid eller partiell eller fullständig förlust av träning av inducerade anatomiska, fysiologiska och prestationsanpassningar. Avträning används främst som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa till att skilja idrottares hjärta från hjärtpatologi. Rollen av avträning som en terapeutisk modalitet är dåligt definierad och inte väl studerad. Det finns en brist på studier som undersöker träningens roll i behandlingen av förmaksflimmer bland idrottare. Hittills har endast två observationsstudier (Furlanello och Hoogsteen) föreslagit avträning som en potentiell behandling för AF bland idrottare. Det är viktigt att notera begränsningarna i dessa studier: 1) observationsstudiedesign 2) idrottare instruerades inte systematiskt att minska träningsvolymen eller "avträna" 3) AF bedömdes inte objektivt 4) före och efter mätningar av QOL registrerades inte AF. . Hoogsteen et al., undersökte 30 idrottare om träning och AF-symptomatologi vid tidpunkten för diagnosen och 9 år senare. Vid tidpunkten för undersökningen noterade 30 % av idrottarna en minskning av anfall av AF med en minskning av sportaktiviteten. 43 % av idrottarna märkte dock inget samband mellan minskning av aktiviteten och återfall av AF. Denna studie begränsades av den lilla urvalsstorleken, urvalsbias på grund av att symtomatiska idrottare svarade och AF-återfall baserat enbart på subjektiva svar.

Avträning har visat sig minska prematur ventrikulär sammandragning (PVC) och icke-upprätthållen ventrikulär takykardi (NSVT) hos elitidrottare. Efter en 3-månaders avträningsperiod minskade PVC och NSVT med åttio respektive nittio procent. Samma grupp idrottare upplevde en långvarig dämpning av PVC och NSVT 1 år efter omträning. Även om avträning ofta föreslås för idrottare med AF, finns det få bevis som stöder denna praxis. Hittills finns endast små fallserier och enskilda fallrapporter.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av avträning som ett kliniskt verktyg för att förhindra återfall av ensam paroxysmal AF (utan traditionella AF-riskfaktorer och ett strukturellt normalt hjärta) och förbättra livskvaliteten. Personer som ägnar sig åt uthållighetsaktivitet med AF kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå en 10-veckors period av avträning eller uppmuntras att behålla sin nuvarande träningsnivå. Deltagarna kommer att få en (1x 2,5 tum) handhållen enhet som heter AliveCor som kan spela in en elektrisk spårning av hjärtrytmen genom att trycka ner med sina tummar. Mängden arytmier och symtom kommer att registreras. Forskargruppen antar att bland idrottare med ensam AF kommer en 10-veckors period av avträning inte att påverka återkommande förmaksflimmer eller livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • James McKinney, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 60
  2. Paroxysmal AF (berättigade försökspersoner måste ha haft >1 avsnitt av AF under de senaste 12 månaderna)
  3. Utför långvariga regelbundna träningspass med ansträngande träning (≥6 timmar/vecka med intensitet större än 60 % av maxpuls under minst 6 månader tidigare)
  4. Konserverad ejektionsfraktion (≥ 55%) med frånvaro av strukturell hjärtsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom)

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 25 kg/m2
  2. Hypertoni enligt 2016 års riktlinjer för utbildningsprogrammet för högt blodtryck i Kanada[52]
  3. Diabetes
  4. Strukturell hjärtsjukdom
  5. Obstruktiv sömnapné
  6. Metaboliska avvikelser (hypertyreos, feokromocytom)
  7. Perikardit
  8. Kranskärlssjukdom (definierad som myokardinfarkt i anamnesen, angina, q-vågor på vilo-EKG, perfusionsdefekt vid nukleär skanning, abnormitet i väggrörelse på ekokardiogram).
  9. Pre-excitation, Brugada syndrom, Long QT syndrom, arytmogen kardiomyopati eller katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi
  10. Användning av prestationshöjande medel
  11. Implanterad pacemaker eller defibrillator
  12. En samtidig period av ofrivillig dekonditionering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fortsatt ansträngande träning
Fortsatt ansträngande friidrott (ingen minskning av träningsvolymen) - idrottare kommer att uppmanas att dokumentera sin aktivitet och förses med en aktivitetsmonitor under inkörningsperioden och interventionsperioden
EXPERIMENTELL: Föreskriven avträning

Utbildningsperiod på 8 veckor som definieras som:

  1. en 75 % minskning av träningsmängden (från baslinjen)
  2. en 50 % minskning av träningsintensiteten mätt i METS (från baslinjen)
  3. Mitchells klassificeringsklasser 1A, 2A, 2B av aktivitet är tillåtna
Avträning är den avsiktliga handlingen att minska träningsvolymen för att observera efterföljande förändringar i hjärtindex över tid eller partiell eller fullständig förlust av träning av inducerade anatomiska, fysiologiska och prestationsanpassningar. Avträning används främst som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa till att skilja idrottares hjärta från hjärtpatologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan förmaksflimmer (AF) episoder
Tidsram: 0-32 veckor
Bestäm effektiviteten av systematisk avträning av AF-episoder (antalet AF AliveCor-sändningar över det totala antalet dagliga sändningar (ECGaf/ECGtotal))
0-32 veckor
Symtomatisk hjärtklappning
Tidsram: 0-32 veckor
Antalet patientrapporterade symtomatisk hjärtklappning som motsvarar dokumenterat förmaksflimmer (vissa deltagare kan uppleva AF men kanske inte är symtomatiska)
0-32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF symtom svårighetsgrad
Tidsram: Taget vid 0, 8 och 32 veckor
Allvarlighetspoäng för AF-symtom vid baslinjen, efter avslutad 8 veckors antingen kontroll eller avträning, och efter avslutad 24 veckors övervakning efter intervention. Mäts med hjälp av Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-skalan som identifierar förekomsten av symtom, associeringen av symtom med AF och vilken effekt dessa symtom har på patientens funktionalitet. Baserat på patientens svar tilldelas en SAF-klass 0-4. Klass 0 avser en patient som är asymtomatisk med avseende på AF medan en klass 4-patient har symtom som tillskrivs AF som har en allvarlig effekt på patientens allmänna livskvalitet.
Taget vid 0, 8 och 32 veckor
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) poäng
Tidsram: Taget vid 0, 8 och 32 veckor
AFEQT-poäng vid baslinjen, efter avslutad 8 veckors avträning av antingen kontroll och efter avslutad 24 veckors övervakning efter intervention. Frågeformuläret består av 12 frågor (4 fokuserade på i vilken utsträckning patienter besväras av symtom associerade med AF, 2 fokuserade på i vilken utsträckning patienter känner sig begränsade i sitt dagliga liv på grund av AF, och 6 fokuserade på svårigheten att patienter känner av att göra dagliga aktiviteter på grund av AF) svarade på en 7-gradig skala där 1 representerar att man inte alls besvärar sig, är begränsad eller att man inte upplever några svårigheter, och 7 representerar att man är extremt besvärad, begränsad eller att man upplever extrema svårigheter.
Taget vid 0, 8 och 32 veckor
Allmän livskvalitet
Tidsram: Taget vid 0, 8 och 32 veckor
Allmän QOL kommer att bedömas med hjälp av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) vid baslinjen, efter avslutad 8 veckors antingen kontroll eller avträning, och efter avslutad 24 veckors övervakning efter intervention. SF-12 är en validerad undersökning som designades som en komprimerad version av RAND 36-objekt Short Form Health Survey Instrument (SF-36) och ger två poäng: sammansatta poäng för fysisk och mental hälsa (PCS & MCS). Poängen beräknas på en skala från 0 till 100 där ett poäng noll representerar den lägsta hälsonivån som uppmätts och 100 representerar den högsta hälsonivån. För både PCS och MCS är svaren från de 12 frågorna kombinerade och poängsatta på ett sådant sätt att de jämförs med en amerikansk nationell norm på 50,0 (med en standardavvikelse på 10,0).
Taget vid 0, 8 och 32 veckor
Inläggningar/akutbesök
Tidsram: 0-32 veckor
Antalet sjukhusinläggningar/besök på akutmottagningen under studiens gång kommer att registreras.
0-32 veckor
DC elkonverteringar
Tidsram: 0-32 veckor
Antalet DC elkonverteringar som deltagarna tagit emot under studiens gång kommer att registreras.
0-32 veckor
Procent remitterad för AF-ablation
Tidsram: 0-32 veckor
Procentandelen av deltagarna som hänvisats till AF-ablation under hela studiens gång kommer att registreras. (antal deltagare remitterade för AF-ablation/totalt antal deltagare)
0-32 veckor
Initiering av antiarytmisk läkemedelsbehandling
Tidsram: 0-32 veckor
Antalet deltagare som påbörjar antiarytmisk läkemedelsbehandling under studiens gång kommer att registreras.
0-32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James McKinney, MD, University of British Columbia Department of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • InterventionalCR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera