Surveillance de la coagulation chez les patients sous oxygénation extracorporelle de la membrane (étude observationnelle)
5 avril 2022 mis à jour par: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Surveillance de la coagulation chez les patients sous oxygénation extracorporelle de la membrane Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Les troubles de la coagulation figurent en tête de liste des complications de l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
Ils contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité des patients ECMO.
Cette étude observationnelle vise à évaluer les profils de coagulation des patients ECMO traités dans les unités de soins intensifs du département d'anesthésiologie du LMU Munich.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les troubles de la coagulation figurent en tête de liste des complications de l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO). Ils contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité des patients ECMO. Cette étude observationnelle vise à évaluer les profils de coagulation des patients ECMO traités dans les unités de soins intensifs du département d'anesthésiologie du LMU Munich. Les patients adultes ECMO sont inclus dans l'étude après consentement éclairé.
Les complications hémorragiques et thromboemboliques ainsi que les détails du traitement sont enregistrés. Des marqueurs de laboratoire de coagulation supplémentaires (tels que le facteur de von-Willebrand, la protéase ADAMTS13, les tests de la fonction plaquettaire et les tests thromboélastométriques) sont corrélés aux signes cliniques de saignement. Des examens échographiques réguliers des gros vaisseaux sont effectués pour dépister la thrombose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients gravement malades traités par ECMO
La description
Critère d'intégration:
- patient traité aux soins intensifs du département d'anesthésiologie du LMU Munich
- traité avec ECMO
- âge >/= 18 ans (patients adultes uniquement)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients mineurs
- patientes enceintes
- taux d'hémoglobine < 8mg/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ECMO
Patients ECMO traités dans les unités de soins intensifs du département d'anesthésiologie du LMU Munich
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre de la fonction plaquettaire
Délai: après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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test de la fonction plaquettaire
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après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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paramètre de la fonction plaquettaire
Délai: une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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test de la fonction plaquettaire
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une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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paramètre de coagulation
Délai: après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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test thromboélastométrique
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après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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paramètre de coagulation
Délai: une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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test thromboélastométrique
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une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre inflammatoire
Délai: après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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taux de bradykinine
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après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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paramètre inflammatoire
Délai: une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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taux de bradykinine
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une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des saignements
Délai: après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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tous les patients sont examinés pour des signes de saignement ou de thrombose
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après le début de la thérapie ECMO - jusqu'à 28 jours après le début de la thérapie ECMO
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évaluation des saignements
Délai: une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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tous les patients sont examinés pour des signes de saignement ou de thrombose
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une semaine après la fin de la thérapie ECMO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Chercheur principal: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Directeur d'études: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Directeur d'études: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Chaise d'étude: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Chaise d'étude: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU 18-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
le partage des données individuelles des participants est limité par le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .