Monitorización de la coagulación en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (estudio observacional)
5 de abril de 2022 actualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitorización de la coagulación en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Los trastornos de la coagulación encabezan la lista de complicaciones de la oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC).
Contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad de los pacientes ECMO.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los perfiles de coagulación de los pacientes ECMO tratados en las unidades de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología de LMU Munich.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los trastornos de la coagulación encabezan la lista de complicaciones de la oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC). Contribuyen significativamente a la morbilidad y mortalidad de los pacientes ECMO. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los perfiles de coagulación de los pacientes ECMO tratados en las unidades de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología de LMU Munich. Los pacientes adultos con ECMO se incluyen en el estudio después del consentimiento informado.
Se registran las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como los detalles del tratamiento. Los marcadores de laboratorio de coagulación adicionales (como el factor von Willebrand, la proteasa ADAMTS13, las pruebas de función plaquetaria y las pruebas tromboelastométricas) se correlacionan con los signos clínicos de hemorragia. Se realizan ecografías periódicas de los grandes vasos para detectar trombosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Munich, Alemania, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes críticos tratados con ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente tratado en la UCI del Departamento de Anestesiología de LMU Munich
- tratado con ECMO
- edad >/= 18 años (solo pacientes adultos)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de edad
- pacientes embarazadas
- nivel de hemoglobina < 8 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes ECMO
Pacientes ECMO tratados en las unidades de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología de LMU Munich
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetro de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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prueba de función plaquetaria
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después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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parámetro de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: una semana después de finalizar la terapia ECMO
|
prueba de función plaquetaria
|
una semana después de finalizar la terapia ECMO
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parámetro de coagulación
Periodo de tiempo: después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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prueba tromboelastométrica
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después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
|
|
parámetro de coagulación
Periodo de tiempo: una semana después de finalizar la terapia ECMO
|
prueba tromboelastométrica
|
una semana después de finalizar la terapia ECMO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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niveles de bradicinina
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después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: una semana después de finalizar la terapia ECMO
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niveles de bradicinina
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una semana después de finalizar la terapia ECMO
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de sangrado
Periodo de tiempo: después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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todos los pacientes son examinados para detectar signos de hemorragia o trombosis
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después de comenzar la terapia ECMO - hasta 28 días después de comenzar la terapia ECMO
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evaluación de sangrado
Periodo de tiempo: una semana después de finalizar la terapia ECMO
|
todos los pacientes son examinados para detectar signos de hemorragia o trombosis
|
una semana después de finalizar la terapia ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Investigador principal: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Director de estudio: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Director de estudio: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Silla de estudio: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Silla de estudio: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMU 18-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
compartir datos de participantes individuales está restringido por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .