Monitorování koagulace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (observační studie)
5. dubna 2022 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Monitorování koagulace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci Hämostaseologisches Monitoring Bei Patienten Mit Extrakorporaler Membranoxygenierung
Poruchy koagulace jsou na vrcholu seznamu komplikací mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Významně přispívají k morbiditě a mortalitě ECMO pacientů.
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit koagulační profily ECMO pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče Kliniky anesteziologie LMU Mnichov.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Poruchy koagulace jsou na vrcholu seznamu komplikací mimotělní membránové oxygenace (ECMO). Významně přispívají k morbiditě a mortalitě ECMO pacientů. Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit koagulační profily ECMO pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče Kliniky anesteziologie LMU Mnichov. Dospělí pacienti ECMO jsou zařazeni do studie po informovaném souhlasu.
Zaznamenává se krvácení a tromboembolické komplikace i podrobnosti o léčbě. Další koagulační laboratorní markery (jako je von-Willebrandův faktor, ADAMTS13-proteáza, testy funkce destiček a tromboelastometrické testy) korelují s klinickými příznaky krvácení. Pravidelné ultrazvukové vyšetření velkých cév se provádí na screening trombózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Department of Anesthesiology, LMU Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocných pacientů léčených ECMO
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient léčen na JIP Anesteziologické kliniky LMU Mnichov
- ošetřené ECMO
- věk >/= 18 let (pouze dospělí pacienti)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nezletilých pacientů
- těhotné pacientky
- hladina hemoglobinu < 8 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ECMO pacienti
ECMO pacienti léčení na jednotkách intenzivní péče Kliniky anesteziologie LMU Mnichov
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametr funkce krevních destiček
Časové okno: po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
test funkce krevních destiček
|
po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
|
parametr funkce krevních destiček
Časové okno: týden po ukončení ECMO terapie
|
test funkce krevních destiček
|
týden po ukončení ECMO terapie
|
|
koagulační parametr
Časové okno: po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
tromboelastometrický test
|
po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
|
koagulační parametr
Časové okno: týden po ukončení ECMO terapie
|
tromboelastometrický test
|
týden po ukončení ECMO terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivý parametr
Časové okno: po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
hladiny bradykininu
|
po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
|
zánětlivý parametr
Časové okno: týden po ukončení ECMO terapie
|
hladiny bradykininu
|
týden po ukončení ECMO terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení krvácení
Časové okno: po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
všichni pacienti jsou vyšetřováni na známky krvácení nebo trombózy
|
po zahájení ECMO terapie - do 28 dnů po zahájení ECMO terapie
|
|
hodnocení krvácení
Časové okno: týden po ukončení ECMO terapie
|
všichni pacienti jsou vyšetřováni na známky krvácení nebo trombózy
|
týden po ukončení ECMO terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Bruegel, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Ředitel studie: Dominik J Hoechter, MD, Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Ředitel studie: Michael Weigand, MD, Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
- Studijní židle: Bernhard Zwißler, MD, Prof., Department of Anaesthesiology, LMU Munich
- Studijní židle: Daniel Teupser, MD, Prof., Institute of Laboratory Medicine, LMU Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMU 18-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
sdílení údajů jednotlivých účastníků je omezeno obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie